Kannabisjohdannaisten käsitetutkimus neuropaattisen kivun hoidossa (CAN)
Kannabisjohdannaisten käsitetutkimus neuropaattisen kivun hoidossa.
Diabetesta sairastavilla veteraanilla kehittyy vammauttava krooninen diabeettinen neuropaattinen kipu (CDNP) todennäköisemmin kuin diabeettiset siviilit. Tutkimus CDNP:n etulinjan hoidoista (tehostettu glykeeminen hallinta, liikunta, farmakologiset aineet) osoittaa ristiriitaisia tuloksia ja tyytymättömyyttä veteraanien keskuudessa. Veteraanit ja lääkärit ovat osoittaneet merkittävää kiinnostusta kannabisjohdannaisiin (THC, CBD) neuropaattisen kivun hallintaan, mutta ei ole olemassa hyvin kontrolloituja tutkimuksia, jotka ohjaisivat odotuksia kannabiksen hyödyistä ja haittavaikutuksista CDNP:n osalta. Koska veteraanilla on todennäköisesti kipua ja kipuun liittyvää polymorbiditeettia, joka eroaa merkittävästi siviileistä, hyvin jäsennelty kliininen kannabinoidien tutkimus veteraaneille, joilla on CDNP, on elintärkeä.
Tämä vaiheen II tutkimus tarjoaa ensimmäiset todisteet, jotka kuvaavat kannabinoidien mahdollisia hyötyjä ja haittavaikutuksia CDNP:lle veteraaneissa käyttämällä nelihaaraista, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua monipaikkaatutkimusta, jossa verrataan THC:tä, CBD:tä, THC+CBD:tä ja lumelääkettä neuropaattisten kipujen tuloksiin. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu on merkittävä taakka yhdysvaltalaisille veteraaneille, ja se on erityisen huolestuttava diabetesta sairastaville veteraaneille. Diabeettisilla veteraanilla on suurempi riski saada krooninen diabeettinen neuropaattinen kipu (CDNP) kuin siviileillä, joilla on diabetes, ja CDNP on veteraaneille enemmän vammauttava kuin siviileille. CDNP:n etulinjan hoito, mukaan lukien tehostettu glykeeminen hallinta, liikunta ja lääkehoidot, osoittavat epäjohdonmukaisia tuloksia CDNP:tä sairastavilla henkilöillä huonon sitoutumisen ja sivuvaikutusten vuoksi. Meneillään oleva opioidikriisi on johtanut merkittävään kiinnostukseen turvallisia ja tehokkaita vaihtoehtoja kivunhallintaan, ja on olemassa merkittävä tarve tutkimukselle toivotuista kivunhallintavaihtoehdoista, jotka todennäköisesti parantavat hoidon noudattamista ja tuloksia. Veteraaniryhmät ja veteraaniasiain lääkärit ovat osoittaneet merkittävää kiinnostusta kannabista ja sen pääaineosia (delta-9-tetrahydrokannabinoli, THC; kannabidioli, CBD) kohtaan kivunhallinnassa, mutta kannabiksen mahdollisia riskejä ja hyötyjä kivun hoitoon kuvaavat olemassa olevat tutkimukset ovat heikkoja. Tämä satunnaistettu koe kehitettiin konseptitutkimuksen todisteeksi sen määrittämiseksi, ovatko kannabiksen aineosat (THC, CBD ja THC+CBD) parempia kuin lumelääke kivun vähentämisessä veteraanilla, joilla on CDNP. Tutkimuksen tarkoituksena on rekrytoida 320 aikuisen veteraanin näyte, jotka täyttävät suuren vaikutuksen CDNP:n diagnostiset kriteerit, ovat vakaassa hoidossa CDNP:n takia, eivät ole tällä hetkellä kannabiksen käyttäjiä ja jotka eivät täytä kannabiksen käyttöhäiriön diagnostisia kriteerejä. 2 viikon yksisokkoutetun lumelääkehoidon (SBPLI) jälkeen osan lumevasteesta poistamiseksi kelvolliset veteraanit jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä tutkimushaarasta: 1) 10 mg THC P.O ; 2) 800 mg CBD P.O:ta; 3) 10,8 mg THC + 10 mg CBD P.O; tai 4) lumelääke P.O 8 viikon hoidolla, joka sisältää 2 viikon titrausvaiheen (sivuvaikutusten minimoimiseksi ja siedettävyyden parantamiseksi), sitten 4 viikkoa hoidon tavoiteannoksella ja sitä seuraavalla 2 viikon titrauksella (kannabiksen vieroitushoidon minimoimiseksi) oireet).
Tämän satunnaistetun vaiheen II, 4-haaraisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko kannabiksen aineosat (THC, CBD) tai niiden yhdistelmä (THC+CBD) parempia kuin lumelääke kivun vähentämisessä veteraanilla, joilla on CDNP. Tämä tutkimus tarjoaa ensimmäiset todisteet, jotka kuvaavat kannabinoidien mahdollisia hyötyjä ja haittavaikutuksia CDNP:lle veteraaneissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Courtney C DiCocco
- Puhelinnumero: (203) 932-5711
- Sähköposti: Courtney.DiCocco@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohini Ranganathan, MD
- Puhelinnumero: (203) 932-5711
- Sähköposti: Mohini.Ranganathan@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161-0002
- Rekrytointi
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Ottaa yhteyttä:
- Albert Leung, MD
- Puhelinnumero: 858-642-3029
- Sähköposti: albert.leung@va.gov
-
West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073-1003
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516-2770
- Rekrytointi
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
Päätutkija:
- Deepak D'Souza, MD MBBS
-
Ottaa yhteyttä:
- Deepak D'Souza, MD MBBS
- Puhelinnumero: 2594 (203) 932-5711
- Sähköposti: Deepak.DSouza@va.gov
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908-4734
- Rekrytointi
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
Ottaa yhteyttä:
- Jane Metrik, PhD
- Puhelinnumero: 3400 401-273-7100
- Sähköposti: jane.metrik@va.gov
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-4404
- Rekrytointi
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad Baig, MD
- Puhelinnumero: 18244 210-617-5300
- Sähköposti: muhammad.baig@va.gov
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
- Lopetettu
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
- Veteraanit 21 vuotta ja vanhemmat seulontapäivänä
- Täytä tuskallisen diabeettisen perifeerisen neuropatian NEURODIAB-kriteerit
- Täytä jatkuvan, voimakkaan kivun kriteerit.
- Allodynian esiintyminen on vahvistettu yhdellä seulontadynaamisella harjatestillä
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen kivun lähde, joka ei liity diabeettiseen neuropatiaan
- Yliherkkyys THC:lle, CBD:lle tai THC/CBD:lle
- Positiivinen virtsan toksikologia THC-COOH:lle kahdella peräkkäisellä käynnillä ennen lähtötilanteen arviointia ja mukaan lukien
- Ei halua pidättäytyä kannabiksen tai kannabispohjaisten tuotteiden käytöstä koko tutkimuksen ajan
- DSM-5-kannabiksen käyttöhäiriön diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen DSM-5-diagnoosi kannabiksen käyttöhäiriöstä, päihdehäiriöstä tai vakavista psykiatrisista häiriöistä
- Todellinen muutos tai muutosaiko on suurempi kuin 20 % muutos (lisäys tai vähennys) missä tahansa muussa kipulääkkeessä tai ei-lääkehoidossa 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä tutkimuksen päättymiseen saakka (eli käynti 13)
- Opioidiannokset > 400 mg MME (morfiinimilligrammaekvivalentti)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka aikovat tulla raskaaksi 12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
- Mikä tahansa nykyinen epävakaa tai asiaan liittyvä lääketieteellinen tila, joka saattaisi potilaan suurentuneen riskin, mukaan lukien maksa-, hengitys-, immunologinen, sydän- ja verisuonitauti, endokriininen tai munuaissairaus
- Välitön psykiatrisen sairaalahoidon tarve
- Ilmoittautunut lääketieteelliseen marihuanaohjelmaan
- Liittovaltion työntekijä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CBD (Epidolex)
Tavoiteannos 800 mg päivässä.
|
Plasebo
Osallistujat saavat tavoiteannoksen 800 mg päivässä CBD:tä (Epidolexia).
|
|
Active Comparator: THC + CBD (nabiksimolit)
Tavoiteannos 10,8 mg / 10 mg päivässä.
|
Plasebo
Osallistujat saavat tavoiteannoksen 10,8 mg / 10 mg päivässä THC + CBD (Nabiximols).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ulkonäöltään identtinen kolmen aktiivisen vertailuaineen kanssa.
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: THC (syndros)
Tavoiteannos 10 mg päivässä.
|
Plasebo
Osallistujat saavat tavoiteannoksen 10 mg päivässä THC:tä (Syndros).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa THC:n, CBD:n tai THC+CBD:n ja lumelääkkeen lyhytaikaista tehoa neuropaattiseen kipuun mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Päivittäisen numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteiden viikoittaisen keskiarvon keskimääräinen muutos (asteikko 0-10; 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) lähtötasosta viikkoon 6.
|
Perustaso, viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida THC:n, CBD:n tai THC+CBD:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kivunlaadussa (allodynia) kvantitatiivisella aistinvaraisella testauksella mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
|
Allodynia mitattuna kvantitatiivisella aistitestillä (QST) (0-10 asteikolla; 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
|
|
Arvioida THC:n, CBD:n tai THC+CBD:n tehoa plaseboon verrattuna vammaisille ja toimiville neuropaattisen kipuasteikon avulla mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8
|
Neuropaattisen kipuasteikon (NPS) kokonaispistemäärä; 7 eri kysymystä/tuntemusta (jokaiselle yksittäiselle pisteelle 0-10 asteikolla; 0 = ei ole / ei kipua, 10 = suurin tunne).
Yksittäiset pisteet analysoitiin erikseen kivun laadun osalta ja keskimääräiset pisteet analysoitiin yleisen neuropaattisen kivun osalta).
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8
|
|
Arvioida THC:n, CBD:n tai THC+CBD:n tehoa plaseboon verrattuna vammaisuuden ja toiminnan osalta kävelynopeustestillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
Kävelty matka (metriä)/aika (sekuntia) mitattuna kävelynopeustestillä (pienempi pistemäärä = huonompi, korkeampi pistemäärä = parempi)
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
|
Arvioida THC:n, CBD:n tai THC+CBD:n tehoa plaseboon verrattuna havaitun paranemisen keskimääräisissä muutoksissa, mitattuna potilaan globaalilla muutosvaikutelmalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) 1–7 pisteen järjestysasteikko arvioitu (1 = huonompi, 7 = parempi)
|
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
|
|
THC:n, CBD:n tai THC+CBD:n tehokkuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna havaitun paranemisen keskimääräisissä muutoksissa mitattuna potilastyytyväisyyden visuaalisella analogisella asteikolla.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8
|
Potilaan tyytyväisyys interventioon visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 0-100, 0 = ei tyytyväisyyttä, 100 = täydellinen tyytyväisyys).
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8
|
|
Arvioida THC:n, CBD:n tai THC+CBD:n tehoa plaseboon verrattuna keskimääräisissä elämänlaadun muutoksissa Veterans RAND 12 Item Health Survey -tutkimuksella.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
Mental Component Score (MCS) ja Physical Component Score (PCS) mitattuna Veterans RAND 12 Item Health Surveylla (VR-12).
VR-12 on algoritminen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-100 (0 tarkoittaa huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja 100 parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua).
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
|
Arvioimaan THC:n, CBD:n tai THC+CBD:n tehokkuutta plaseboon verrattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7:llä mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8
|
Yleistyneen ahdistuneisuuden oireyhtymä mitataan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) kokonaispistemäärällä.
(kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21; pisteet 0-4 = minimaalinen ahdistuneisuus, pisteet 5-9 = lievä ahdistuneisuus, pisteet 10-14 = kohtalainen ahdistuneisuus, pisteet 15-21 = vakava ahdistuneisuus)
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8
|
|
Arvioida THC:n, CBD:n tai THC+CBD:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kivun laadussa lyhyen muodon McGill-kipukyselyllä (SF-MPQ-2) mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
|
Lyhytmuotoisen McGill-kipukyselyn (SF-MPQ-2) kokonaispistemäärä ja neljä alaasteikkoa (jatkuva kipu, ajoittainen kipu, pääasiassa neuropaattinen kipu, affektiivinen kipu).
(0 = ei kipua 5 = tuskallista kipua)
|
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
|
|
Arvioida THC:n, CBD:n tai THC+CBD:n tehoa plaseboon verrattuna keskimääräisissä vamman ja toiminnan muutoksissa, mitattuna lyhytkipukartalla-diabeettinen perifeerinen neuropatia.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8
|
Lyhyt kipukartoitus-diabeettinen perifeerinen neuropatia (BPI-DPN) kivun intensiteettipisteet (neljä ensimmäistä kohtaa 0-10; 10 = kipu niin paha kuin voi kuvitella) (loput kohdat 0 % (ei helpotusta) - 100 % (täydellinen helpotus)) ja kivun häiriöpisteet (0-10, 10 = täysin voimakas).
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8
|
|
Arvioida THC:n, CBD:n tai THC+CBD:n tehoa plaseboon verrattuna emotionaalisessa toiminnassa (masennuksen vakavuus) Patient Health Questionnaire-9:llä mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8
|
Masennuksen vakavuus mitataan Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kokonaispistemäärällä (0-27; 0 = ei mitään, 27 = pahin).
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8
|
|
Arvioida THC:n, CBD:n tai THC+CBD:n tehoa plaseboon verrattuna tunnetoiminnassa (PTSD-oireet) PTSD-tarkistuslistalla-DSM-5 (PCL-5) mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8
|
PTSD-oireet arvioidaan PTSD-tarkistuslista-DSM-5 (PCL-5) kokonaispistemäärällä oireiden vakavuuspisteet (0-80; 0 = ei ollenkaan, 80 = pahin).
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Deepak D'Souza, MD MBBS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Päätutkija: Donald McGeary, PhD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NURP-002-20F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .