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Proof of Concept Trial di derivati ​​della cannabis nel dolore neuropatico (CAN)

23 febbraio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Proof of Concept Trial di derivati ​​della cannabis nel dolore neuropatico.

I veterani con diabete hanno maggiori probabilità rispetto ai civili diabetici di sviluppare il dolore neuropatico diabetico cronico invalidante (CDNP). La ricerca sui trattamenti di prima linea per CDNP (miglioramento del controllo glicemico, esercizio fisico, agenti farmacologici) mostra risultati incoerenti e insoddisfazione tra i veterani. Veterani e medici hanno mostrato un interesse significativo per i derivati ​​della cannabis (THC, CBD) per il controllo del dolore neuropatico, ma non ci sono studi ben controllati che guidino le aspettative di beneficio e gli esiti avversi associati alla cannabis per CDNP. Poiché è probabile che i veterani presentino dolore e polimorbilità correlata al dolore che differiscono significativamente da quella dei civili, è vitale uno studio clinico ben strutturato sui cannabinoidi per i veterani con CDNP.

Il presente studio di fase II offrirà le prime prove che descrivono i potenziali benefici e gli effetti avversi dei cannabinoidi per CDNP nei veterani utilizzando uno studio randomizzato a quattro bracci, in doppio cieco, multisito che confronta THC, CBD, THC + CBD e placebo sugli esiti del dolore neuropatico .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico è un onere significativo per i veterani degli Stati Uniti ed è una preoccupazione particolare per i veterani con diabete. I veterani diabetici hanno un rischio più elevato di dolore neuropatico diabetico cronico (CDNP) rispetto ai civili con diabete e il CDNP è più invalidante per i veterani che per i civili. Il trattamento di prima linea per CDNP, compreso un migliore controllo glicemico, esercizio fisico e terapie farmacologiche, mostra risultati incoerenti per le persone con CDNP a causa della scarsa aderenza e degli effetti collaterali. L'attuale crisi degli oppioidi ha portato a un notevole interesse per alternative sicure ed efficaci per il controllo del dolore, e vi è una significativa necessità di ricerca sulle opzioni desiderabili per il controllo del dolore che potrebbero migliorare l'aderenza al trattamento e i risultati. Gruppi di veterani e medici di Veterans Affairs hanno espresso un notevole interesse per la cannabis e i suoi principali costituenti (delta-9-tetraidrocannabinolo, THC; cannabidiolo, CBD) per la gestione del dolore, ma la ricerca esistente che descrive i potenziali rischi e benefici della cannabis per il dolore è debole. Questo studio randomizzato è stato sviluppato come prova di studio concettuale per determinare se i costituenti della cannabis (THC, CBD e THC+CBD) sono superiori al placebo nel ridurre il dolore nei veterani con CDNP. Lo studio ha lo scopo di reclutare un campione di 320 veterani adulti che soddisfano i criteri diagnostici per CDNP ad alto impatto, sono in trattamento stabile per CDNP, non sono attuali consumatori di cannabis e che non soddisfano i criteri diagnostici per il disturbo da uso di cannabis. Dopo un lead-in placebo in singolo cieco di 2 settimane (SBPLI) per eliminare parte della risposta al placebo, i veterani idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro bracci dello studio: 1) 10 mg di THC P.O; 2) 800 mg CBD P.O; 3) 10,8 mg di THC + 10 mg di CBD P.O; o 4) placebo P.O , con un trattamento di 8 settimane che include una fase di titolazione di 2 settimane (per ridurre al minimo gli effetti collaterali e migliorare la tollerabilità), quindi 4 settimane sulla dose di trattamento target e una successiva titolazione di 2 settimane (per ridurre al minimo l'astinenza da cannabis sintomi).

Questo studio clinico randomizzato di fase II, a 4 bracci, mira a determinare se i costituenti della cannabis (THC, CBD) o la loro combinazione (THC+CBD) sono superiori al placebo nel ridurre il dolore nei veterani con CDNP. Questo studio offrirà le prime prove che descrivono i potenziali benefici e gli effetti negativi dei cannabinoidi per CDNP nei veterani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
        • Reclutamento
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Contatto:
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073-1003
        • Attivo, non reclutante
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516-2770
        • Reclutamento
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Investigatore principale:
          • Deepak D'Souza, MD MBBS
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908-4734
        • Reclutamento
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
        • Contatto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4404
        • Reclutamento
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1532
        • Terminato
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso scritto
  • Veterani di età pari o superiore a 21 anni alla data dello screening
  • Soddisfa i criteri NEURODIAB per la neuropatia periferica diabetica dolorosa
  • Soddisfare i criteri per i criteri del dolore persistente e ad alto impatto.
  • Presenza di allodinia confermata da uno dei brush test dinamici di screening

Criteri di esclusione:

  • Fonte primaria di dolore non correlata alla neuropatia diabetica
  • Ipersensibilità a THC, CBD o THC/CBD
  • Tossicologia urinaria positiva per THC-COOH in 2 visite consecutive prima e inclusa la valutazione al basale
  • Riluttanza ad astenersi dall'utilizzare cannabis o prodotti a base di cannabis per l'intera durata dello studio
  • Diagnosi di Disturbo da Uso di Cannabis DSM-5 negli ultimi 6 mesi
  • Diagnosi attuale del DSM-5 di disturbo da uso di cannabis, disturbo da uso di sostanze o gravi disturbi psichiatrici
  • Il cambiamento effettivo o l'intenzione di cambiare è maggiore di un cambiamento del 20% (aumento o diminuzione) in qualsiasi altro farmaco per il dolore o trattamento non farmacologico da 4 settimane prima dell'appuntamento di screening fino al completamento dello studio (vale a dire, visita 13)
  • Dosi di oppioidi > 400 mg MME (morfina milligrammo equivalente)
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento o che intendono iniziare una gravidanza nelle 12 settimane dall'iscrizione
  • Qualsiasi condizione medica attuale instabile o preoccupante che esporrebbe il paziente a un rischio maggiore, incluse malattie epatiche, respiratorie, immunologiche, cardiovascolari, endocrine o renali
  • Necessità di immediato ricovero psichiatrico
  • Iscritto a un programma di marijuana medica
  • Impiegato federale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CBD (Epidolex)
Dose target di 800 mg al giorno.
Droga: Placebo
Placebo
Droga: CBD (Epidolex)
I partecipanti riceveranno una dose target di 800 mg al giorno di CBD (Epidolex).
Comparatore attivo: THC + CBD (Nabiximol)
Dose target di 10,8 mg/10 mg al giorno.
Droga: Placebo
Placebo
Droga: THC + CBD (Nabiximol)
I partecipanti riceveranno una dose target di 10,8 mg/10 mg al giorno di THC + CBD (Nabiximols).
Comparatore placebo: Placebo
Identico nell'aspetto ai tre comparatori attivi.
Droga: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: THC (Sindrosi)
Dose target di 10 mg al giorno.
Droga: Placebo
Placebo
Droga: THC (Sindrosi)
I partecipanti riceveranno una dose target di 10 mg al giorno di THC (Syndros).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia a breve termine di THC, CBD o THC+CBD rispetto al placebo sul dolore neuropatico misurata dalla Numeric Rating Scale of Pain
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
La variazione media della media settimanale del punteggio del dolore giornaliero della Numeric Rating Scale (NRS) (scala 0-10; 0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile) dal basale alla settimana 6.
Linea di base, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di THC, CBD o THC+CBD vs Placebo nella qualità del dolore (allodinia) misurata dal test sensoriale quantitativo.
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
Allodinia misurata mediante Quantitative Sensory Testing (QST) (scala 0-10; 0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile)
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
Per valutare l'efficacia di THC, CBD o THC+CBD rispetto al placebo nella disabilità e nella funzione misurata dalla scala del dolore neuropatico.
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
Punteggio totale della scala del dolore neuropatico (NPS); 7 diverse domande/sensazioni (per ogni singolo item scala 0-10; 0= non presente/nessun dolore, 10= maggior sensazione). Punteggi individuali analizzati separatamente per la qualità del dolore e punteggio medio analizzato per il dolore neuropatico complessivo).
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
Per valutare l'efficacia di THC, CBD o THC+CBD rispetto al placebo nella disabilità e nella funzionalità misurata dal test della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Distanza percorsa (metri)/tempo (secondi) misurati dal Gait Speed ​​Test (punteggio più basso = peggio, punteggio più alto = meglio)
Basale, settimana 4, settimana 8
Valutare l'efficacia di THC, CBD o THC+CBD rispetto al placebo nei cambiamenti medi nel miglioramento percepito come misurato dall'impressione globale di cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
Valutazione dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) su scala ordinale da 1 a 7 punti (1 = peggiore, 7 = migliore)
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
Per valutare l'efficacia di THC, CBD o THC+CBD rispetto al placebo nei cambiamenti medi nel miglioramento percepito misurato dalla scala analogica visiva della soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
Soddisfazione del paziente per l'intervento su scala analogica visiva (VAS, 0-100, 0=nessuna soddisfazione, 100=completa soddisfazione).
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
Per valutare l'efficacia di THC, CBD o THC+CBD rispetto al placebo nei cambiamenti medi nella qualità della vita misurati dal Veterans RAND 12 Item Health Survey
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Il punteggio della componente mentale (MCS) e il punteggio della componente fisica (PCS) misurati dal Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12). VR-12 è un punteggio algoritmico con intervalli da 0 a 100 (0 indica una peggiore qualità della vita correlata alla salute e 100 rappresenta una migliore qualità della vita correlata alla salute).
Basale, settimana 4, settimana 8
Per valutare l'efficacia di THC, CBD o THC+CBD vs Placebo nell'ansia misurata dal Disturbo d'Ansia Generalizzata-7.
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
La sintomatologia dell'ansia generalizzata è misurata dal punteggio totale del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7). (il punteggio totale varia da 0 a 21; punteggio 0-4 = ansia minima, punteggio 5-9 = ansia lieve, punteggio 10-14 = ansia moderata, punteggio 15-21 = ansia grave)
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
Valutare l'efficacia di THC, CBD o THC+CBD rispetto al placebo nella qualità del dolore misurata dal questionario sul dolore McGill in forma breve (SF-MPQ-2).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) punteggio totale e quattro sottoscale (dolore continuo, dolore intermittente, dolore prevalentemente neuropatico, affettivo). (da 0= nessun dolore a 5= dolore lancinante)
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
Per valutare l'efficacia di THC, CBD o THC+CBD rispetto al placebo nei cambiamenti medi nella disabilità e nella funzione misurata dal Brief Pain Inventory-Diabetic Peripheral Neuropathy.
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
Punteggio dell'intensità del dolore del Brief Pain Inventory-Diabetic Peripheral Neuropathy (BPI-DPN) (primi quattro item 0-10; 10= dolore più grave che si possa immaginare) (item rimanenti 0% (nessun sollievo)-100% (sollievo completo)) e punteggio di interferenza del dolore (0-10, 10= completamente intenso).
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
Valutare l'efficacia di THC, CBD o THC+CBD rispetto al placebo nel funzionamento emotivo (gravità della depressione) come misurato dal Questionario sulla salute del paziente-9.
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
La gravità della depressione è misurata dal punteggio totale del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (0-27; 0=nessuno, 27=peggiore).
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
Per valutare l'efficacia di THC, CBD o THC+CBD vs Placebo nel funzionamento emotivo (sintomi di PTSD) come misurato dalla PTSD Checklist-DSM-5 (PCL-5).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
I sintomi di disturbo da stress post-traumatico da stress sono valutati mediante il punteggio totale della gravità dei sintomi del punteggio totale di PTSD Checklist-DSM-5 (PCL-5) (0-80; da 0= per niente a 80= peggiore).
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Deepak D'Souza, MD MBBS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • Investigatore principale: Donald McGeary, PhD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

29 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NURP-002-20F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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