Доказательство концепции испытания производных каннабиса при нейропатической боли (CAN)
Доказательство концепции испытания производных каннабиса при нейропатической боли.
У ветеранов с диабетом чаще, чем у гражданских лиц с диабетом, развивается инвалидизирующая хроническая диабетическая невропатическая боль (ХДНП). Исследования передовых методов лечения CDNP (усиление гликемического контроля, физические упражнения, фармакологические средства) показывают противоречивые результаты и неудовлетворенность среди ветеранов. Ветераны и клиницисты проявили значительный интерес к производным каннабиса (THC, CBD) для контроля нейропатической боли, но нет хорошо контролируемых испытаний, определяющих ожидания пользы и побочных эффектов, связанных с каннабисом для CDNP. Поскольку у ветеранов, вероятно, боли и полиморбидность, связанная с болью, значительно отличаются от таковых у гражданских лиц, жизненно важно хорошо структурированное клиническое испытание каннабиноидов для ветеранов с CDNP.
Настоящее исследование фазы II предложит первые доказательства, описывающие потенциальные преимущества и побочные эффекты каннабиноидов для CDNP у ветеранов, с использованием четырех групп, двойного слепого, многоцентрового рандомизированного исследования, сравнивающего ТГК, КБД, ТГК + КБД и плацебо на исходы невропатической боли. .
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хроническая боль является серьезным бременем для ветеранов США и особенно беспокоит ветеранов с диабетом. Ветераны-диабетики имеют более высокий риск хронической диабетической нейропатической боли (CDNP), чем гражданские лица с диабетом, и CDNP больше инвалидизирует ветеранов, чем гражданских лиц. Первичное лечение CDNP, включая усиленный гликемический контроль, физические упражнения и фармакотерапию, показывает противоречивые результаты для людей с CDNP из-за плохой приверженности и побочных эффектов. Продолжающийся опиоидный кризис вызвал значительный интерес к безопасным и эффективным альтернативам обезболивания, и существует значительная потребность в исследованиях желательных вариантов обезболивания, которые, вероятно, улучшат приверженность лечению и его результаты. Группы ветеранов и клиницисты по делам ветеранов проявили значительный интерес к каннабису и его основным компонентам (дельта-9-тетрагидроканнабинол, ТГК; каннабидиол, КБД) для снятия боли, но существующие исследования, описывающие потенциальные риски и преимущества каннабиса при боли, слабы. Это рандомизированное исследование было разработано в качестве проверки концепции исследования, чтобы определить, превосходят ли компоненты каннабиса (THC, CBD и THC + CBD) плацебо в уменьшении боли у ветеранов с CDNP. Цель исследования состоит в том, чтобы набрать выборку из 320 взрослых ветеранов, которые соответствуют диагностическим критериям тяжелого CDNP, находятся на стабильном лечении CDNP, не употребляют каннабис в настоящее время и не соответствуют диагностическим критериям расстройства, связанного с употреблением каннабиса. После 2-недельного одиночного слепого вводного плацебо (SBPLI) для вымывания части ответа на плацебо подходящие ветераны будут случайным образом распределены в одну из четырех групп исследования: 1) 10 мг ТГК перорально; 2) 800 мг КБД перорально; 3) 10,8 мг ТГК + 10 мг КБД перорально; или 4) плацебо перорально, с 8-недельным лечением, включая 2-недельную фазу титрования (для минимизации побочных эффектов и улучшения переносимости), затем 4 недели на целевой дозе лечения и последующее 2-недельное титрование (для минимизации отмены каннабиса). симптомы).
Это рандомизированное клиническое исследование фазы II с четырьмя группами направлено на определение того, превосходят ли компоненты каннабиса (THC, CBD) или их комбинацию (THC + CBD) плацебо в уменьшении боли у ветеранов с CDNP. Это исследование предоставит первые доказательства, описывающие потенциальные преимущества и побочные эффекты каннабиноидов для CDNP у ветеранов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Courtney C DiCocco
- Номер телефона: (203) 932-5711
- Электронная почта: Courtney.DiCocco@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohini Ranganathan, MD
- Номер телефона: (203) 932-5711
- Электронная почта: Mohini.Ranganathan@va.gov
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161-0002
- Рекрутинг
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Контакт:
- Albert Leung, MD
- Номер телефона: 858-642-3029
- Электронная почта: albert.leung@va.gov
-
West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073-1003
- Активный, не рекрутирующий
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516-2770
- Рекрутинг
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
Главный следователь:
- Deepak D'Souza, MD MBBS
-
Контакт:
- Deepak D'Souza, MD MBBS
- Номер телефона: 2594 (203) 932-5711
- Электронная почта: Deepak.DSouza@va.gov
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908-4734
- Рекрутинг
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
Контакт:
- Jane Metrik, PhD
- Номер телефона: 3400 401-273-7100
- Электронная почта: jane.metrik@va.gov
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-4404
- Рекрутинг
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
Контакт:
- Muhammad Baig, MD
- Номер телефона: 18244 210-617-5300
- Электронная почта: muhammad.baig@va.gov
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108-1532
- Прекращено
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное согласие
- Ветераны 21 года и старше на дату скрининга
- Соответствует критериям NEURODIAB для болезненной диабетической периферической невропатии
- Соответствуют критериям персистирующей, сильнодействующей боли.
- Наличие аллодинии подтверждено одним из скрининговых динамических щеточных тестов.
Критерий исключения:
- Первичный источник боли, не связанный с диабетической невропатией
- Повышенная чувствительность к ТГК, КБД или ТГК/КБД
- Положительный токсикологический анализ мочи на THC-COOH при 2 последовательных визитах до и включая исходную оценку
- Нежелание воздерживаться от употребления каннабиса или продуктов на его основе в течение всего периода исследования
- Диагноз расстройства, связанного с употреблением каннабиса, согласно DSM-5, за последние 6 месяцев
- Текущий диагноз DSM-5 расстройства, связанного с употреблением каннабиса, расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, или серьезных психических расстройств.
- Фактическое изменение или намерение изменить более чем на 20% (увеличение или уменьшение) любого другого обезболивающего или немедикаментозного лечения за 4 недели до скринингового визита до завершения исследования (т. е. визит 13)
- Дозы опиоидов > 400 мг MME (эквивалент морфина в миллиграммах)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть в течение 12 недель после регистрации
- Любое текущее нестабильное или связанное со здоровьем состояние, которое подвергает пациента повышенному риску, включая заболевания печени, органов дыхания, иммунологические, сердечно-сосудистые, эндокринные или почечные заболевания.
- Необходимость срочной психиатрической госпитализации
- Зарегистрирован в программе медицинской марихуаны
- Федеральный служащий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: КБД (Эпидолекс)
Целевая доза 800 мг в сутки.
|
Плацебо
Участники получат целевую дозу 800 мг КБД (Эпидолекс) в день.
|
|
Активный компаратор: ТГК + КБД (набиксимолы)
Целевая доза 10,8 мг/10 мг в сутки.
|
Плацебо
Участники получат целевую дозу 10,8 мг / 10 мг в день ТГК + КБД (набиксимолы).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентичен по внешнему виду трем активным компараторам.
|
Плацебо
|
|
Активный компаратор: ТГК (Синдрос)
Целевая доза 10 мг в день.
|
Плацебо
Участники будут получать целевую дозу ТГК (Syndros) в размере 10 мг в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить краткосрочную эффективность ТГК, КБД или ТГК+КБД и плацебо при нейропатической боли, измеренную с помощью числовой шкалы оценки боли.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Среднее изменение еженедельного среднего значения ежедневной числовой рейтинговой шкалы (NRS) боли (шкала 0–10; 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль) от исходного уровня до 6-й недели.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность ТГК, КБД или ТГК+КБД по сравнению с плацебо в отношении качества боли (аллодинии), измеренной с помощью количественного сенсорного тестирования.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8
|
Аллодиния, измеренная с помощью количественного сенсорного тестирования (QST) (шкала 0-10; 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль)
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8
|
|
Оценить эффективность ТГК, КБД или ТГК+КБД по сравнению с плацебо в отношении инвалидности и функционирования по шкале нейропатической боли.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8
|
Общий балл по шкале нейропатической боли (NPS); 7 различных вопросов/ощущений (для каждого отдельного пункта шкала от 0 до 10; 0=отсутствует/нет боли, 10=большие ощущения).
Индивидуальные баллы проанализированы отдельно для качества боли, а средний балл проанализирован для общей невропатической боли).
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8
|
|
Для оценки эффективности THC, CBD или THC + CBD по сравнению с плацебо в отношении инвалидности и функции, измеренной с помощью теста скорости ходьбы.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
|
Пройденное расстояние (метры)/время (секунды), измеренное с помощью теста скорости ходьбы (более низкий балл = хуже, более высокий балл = лучше)
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
|
|
Чтобы оценить эффективность THC, CBD или THC + CBD по сравнению с плацебо в средних изменениях воспринимаемого улучшения, измеряемого с помощью общего впечатления пациента об изменении.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) Оценка по порядковой шкале от 1 до 7 баллов (1 = хуже, 7 = лучше)
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8
|
|
Оценить эффективность THC, CBD или THC + CBD по сравнению с плацебо в средних изменениях воспринимаемого улучшения, измеренного с помощью визуальной аналоговой шкалы удовлетворенности пациентов.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8
|
Удовлетворенность пациента вмешательством по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0-100, 0=нет удовлетворения, 100=полное удовлетворение).
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8
|
|
Чтобы оценить эффективность THC, CBD или THC + CBD по сравнению с плацебо в средних изменениях качества жизни, измеренных с помощью опроса Veterans RAND 12 Item Health Survey.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
|
Оценка умственного компонента (MCS) и оценка физического компонента (PCS), измеренная с помощью опроса ветеранов RAND 12 Item Health Survey (VR-12).
VR-12 — это алгоритмическая оценка с диапазоном от 0 до 100 (0 указывает на худшее качество жизни, связанное со здоровьем, а 100 — на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем).
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
|
|
Оценить эффективность ТГК, КБД или ТГК+КБД по сравнению с плацебо при тревоге, измеряемой генерализованным тревожным расстройством-7.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8
|
Симптоматика генерализованной тревожности измеряется общим баллом генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7).
(общий балл варьируется от 0 до 21; балл 0–4 = минимальная тревога, балл 5–9 = легкая тревога, балл 10–14 = умеренная тревога, балл 15–21 = сильная тревога)
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8
|
|
Чтобы оценить эффективность ТГК, КБД или ТГК + КБД по сравнению с плацебо в отношении качества боли, измеренной с помощью краткого опросника боли Макгилла (SF-MPQ-2).
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8
|
Краткий опросник боли McGill (SF-MPQ-2) общий балл и четыре подшкалы (постоянная боль, перемежающаяся боль, преимущественно невропатическая боль, аффективная).
(0 = нет боли до 5 = мучительная боль)
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8
|
|
Оценить эффективность ТГК, КБД или ТГК+КБД по сравнению с плацебо в средних изменениях инвалидности и функции, измеренных с помощью Краткой инвентаризации боли — диабетической периферической нейропатии.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8
|
Краткая инвентаризация боли — диабетическая периферическая невропатия (BPI-DPN) оценка интенсивности боли (первые четыре пункта 0–10; 10 = боль настолько сильная, что вы можете себе представить) (остальные пункты 0% (нет облегчения) — 100% (полное облегчение)) и оценка интерференции боли (0-10, 10 = полностью интенсивная).
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8
|
|
Оценить эффективность ТГК, КБД или ТГК+КБД по сравнению с плацебо в эмоциональном функционировании (тяжесть депрессии) по данным опросника здоровья пациента-9.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8
|
Тяжесть депрессии измеряется общим баллом по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) (0-27; 0 = нет, 27 = худшее).
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8
|
|
Оценить эффективность ТГК, КБД или ТГК+КБД по сравнению с плацебо в эмоциональном функционировании (симптомы посттравматического стресса) согласно контрольному списку посттравматических стрессов-DSM-5 (PCL-5).
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства оцениваются с помощью контрольного списка посттравматического стрессового расстройства-DSM-5 (PCL-5) общей оценки тяжести симптомов (0–80; от 0 = совсем нет до 80 = худшее).
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Deepak D'Souza, MD MBBS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Главный следователь: Donald McGeary, PhD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NURP-002-20F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .