Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof of Concept Trial s deriváty konopí u neuropatické bolesti (CAN)

23. února 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Proof of Concept Trial s deriváty konopí u neuropatické bolesti.

U veteránů s diabetem je pravděpodobnější než u civilistů s cukrovkou, že se u nich vyvine invalidizující chronická diabetická neuropatická bolest (CDNP). Výzkum první linie léčby CDNP (zlepšená kontrola glykémie, cvičení, farmakologická činidla) ukazuje nekonzistentní výsledky a nespokojenost mezi veterány. Veteráni a lékaři projevili značný zájem o deriváty konopí (THC, CBD) pro kontrolu neuropatické bolesti, ale neexistují žádné dobře kontrolované studie, které by vedly k očekávání přínosů a nepříznivých výsledků spojených s konopím pro CDNP. Vzhledem k tomu, že veteráni pravděpodobně vykazují bolest a polymorbiditu související s bolestí významně odlišnou od civilistů, je velmi důležitá dobře strukturovaná klinická studie kanabinoidů pro veterány s CDNP.

Tato studie fáze II nabídne první důkazy popisující potenciální přínosy a nepříznivé účinky kanabinoidů na CDNP u veteránů pomocí čtyřramenné, dvojitě zaslepené, vícemístné randomizované studie porovnávající THC, CBD, THC+CBD a placebo na výsledky neuropatické bolesti. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest je významnou zátěží pro veterány Spojených států a zvláště se týká veteránů s diabetem. Diabetičtí veteráni mají vyšší riziko chronické diabetické neuropatické bolesti (CDNP) než civilisté s diabetem a CDNP je pro veterány více invalidizující než pro civilisty. Přední léčba CDNP, včetně zvýšené kontroly glykémie, cvičení a farmakoterapie, vykazuje u jedinců s CDNP nekonzistentní výsledky kvůli špatné adherenci a vedlejším účinkům. Probíhající opioidní krize vedla k významnému zájmu o bezpečné a účinné alternativy kontroly bolesti a existuje značná potřeba výzkumu žádoucích možností kontroly bolesti, které pravděpodobně zlepší adherenci k léčbě a její výsledky. Skupiny veteránů a kliničtí lékaři Veterans Affairs vyjádřili značný zájem o konopí a jeho hlavní složky (delta-9-tetrahydrokanabinol, THC; kanabidiol, CBD) pro léčbu bolesti, ale existující výzkum popisující potenciální rizika a přínosy konopí pro bolest je slabý. Tato randomizovaná studie byla vyvinuta jako důkaz koncepční studie s cílem zjistit, zda složky konopí (THC, CBD a THC+CBD) jsou lepší než placebo při snižování bolesti u veteránů s CDNP. Cílem studie je získat vzorek 320 dospělých veteránů, kteří splňují diagnostická kritéria pro CDNP s vysokým dopadem, jsou na stabilní léčbě CDNP, nejsou současnými uživateli konopí a kteří nesplňují diagnostická kritéria pro poruchu užívání konopí. Po 2týdenním jednoduše zaslepeném zavedení placeba (SBPLI), aby se vymyla část odpovědi na placebo, budou způsobilí veteráni náhodně rozděleni do jednoho ze čtyř ramen studie: 1) 10 mg THC P.O; 2) 800 mg CBD P.O; 3) 10,8 mg THC + 10 mg CBD P.O; nebo 4) placebo P.O s 8týdenní léčbou včetně 2týdenní titrační fáze (pro minimalizaci vedlejších účinků a zlepšení snášenlivosti), poté 4 týdny na cílové léčebné dávce a následnou 2týdenní titraci (k minimalizaci vysazení konopí příznaky).

Tato randomizovaná klinická studie fáze II, 4 ramena, má za cíl zjistit, zda složky konopí (THC, CBD) nebo jejich kombinace (THC+CBD) jsou lepší než placebo při snižování bolesti u veteránů s CDNP. Tato studie nabídne první důkaz popisující potenciální přínosy a nepříznivé účinky kanabinoidů na CDNP u veteránů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
        • Nábor
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kontakt:
      • West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073-1003
        • Aktivní, ne nábor
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516-2770
        • Nábor
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deepak D'Souza, MD MBBS
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908-4734
        • Nábor
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4404
        • Nábor
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
        • Ukončeno
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný souhlas
  • Veteráni 21 let a starší v den promítání
  • Splňujte kritéria NEURODIAB pro bolestivou diabetickou periferní neuropatii
  • Splňujte kritéria pro kritéria přetrvávající bolesti s vysokým dopadem.
  • Přítomnost alodynie potvrzená jedním ze screeningových dynamických kartáčových testů

Kritéria vyloučení:

  • Primární zdroj bolesti nesouvisející s diabetickou neuropatií
  • Přecitlivělost na THC, CBD nebo THC/CBD
  • Pozitivní toxikologie moči na THC-COOH při 2 po sobě jdoucích návštěvách před a včetně základního hodnocení
  • Neochota zdržet se užívání konopí nebo produktů na bázi konopí po celou dobu trvání studie
  • Diagnóza poruchy užívání konopí DSM-5 za posledních 6 měsíců
  • Současná diagnóza poruchy užívání konopí, poruchy užívání návykových látek nebo závažných psychiatrických poruch podle DSM-5
  • Skutečná změna nebo záměr změnit je větší než 20% změna (zvýšení nebo snížení) jakéhokoli jiného léku proti bolesti nebo nefarmakologické léčby od 4 týdnů před schůzkou se screeningem do dokončení studie (tj. návštěva 13)
  • Dávky opioidů > 400 mg MME (ekvivalent miligramů morfinu)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět do 12 týdnů od zápisu
  • Jakýkoli aktuální nestabilní nebo související zdravotní stav, který by pacienta vystavil zvýšenému riziku, včetně jaterních, respiračních, imunologických, kardiovaskulárních, endokrinních nebo ledvinových onemocnění
  • Potřeba okamžité psychiatrické hospitalizace
  • Zapsán do lékařského programu marihuany
  • Federální zaměstnanec

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CBD (Epidolex)
Cílová dávka 800 mg denně.
Lék: Placebo
Placebo
Lék: CBD (Epidolex)
Účastníci dostanou cílovou dávku 800 mg CBD (Epidolex) denně.
Aktivní komparátor: THC + CBD (Nabiximols)
Cílová dávka 10,8 mg / 10 mg denně.
Lék: Placebo
Placebo
Lék: THC + CBD (Nabiximols)
Účastníci obdrží cílovou dávku 10,8 mg / 10 mg THC + CBD (Nabiximols) denně.
Komparátor placeba: Placebo
Vzhledově identické se třemi aktivními komparátory.
Lék: Placebo
Placebo
Aktivní komparátor: THC (Syndros)
Cílová dávka 10 mg denně.
Lék: Placebo
Placebo
Lék: THC (Syndros)
Účastníci dostanou cílovou dávku 10 mg THC (Syndros) denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat krátkodobou účinnost THC, CBD nebo THC+CBD vs. Placebo na neuropatickou bolest měřenou pomocí číselné stupnice bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Průměrná změna týdenního průměru skóre bolesti na denní numerické stupnici (NRS) (škála 0-10; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest) od výchozího stavu do týdne 6.
Výchozí stav, týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení účinnosti THC, CBD nebo THC+CBD vs. Placebo v kvalitě bolesti (alodynie) měřené kvantitativním senzorickým testováním.
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Allodynie měřená kvantitativním senzorickým testováním (QST) (škála 0-10; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Posoudit účinnost THC, CBD nebo THC+CBD vs. Placebo při invaliditě a funkci měřené pomocí stupnice neuropatické bolesti.
Časové okno: Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden
Celkové skóre stupnice neuropatické bolesti (NPS); 7 různých otázek/pocitů (pro každou jednotlivou položku škála 0-10; 0= nepřítomná/žádná bolest, 10= největší pocit). Individuální skóre analyzované odděleně pro kvalitu bolesti a průměrné skóre analyzované pro celkovou neuropatickou bolest).
Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden
Posouzení účinnosti THC, CBD nebo THC+CBD vs. Placebo při invaliditě a funkci měřené pomocí testu rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Ušená vzdálenost (metry)/čas (sekundy) měřená testem rychlosti chůze (nižší skóre = horší, vyšší skóre = lepší)
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Posoudit účinnost THC, CBD nebo THC+CBD vs. Placebo v průměrných změnách ve vnímaném zlepšení, jak je měřeno pacientským globálním dojmem změny
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Globální dojem změny pacienta (PGIC) hodnocena 1-7 bodová pořadová škála (1 = horší, 7 = lepší)
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Posoudit účinnost THC, CBD nebo THC+CBD vs. Placebo v průměrných změnách ve vnímaném zlepšení měřeno vizuální analogovou stupnicí spokojenosti pacienta.
Časové okno: Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden
Spokojenost pacientů s intervencí na vizuální analogové škále (VAS, 0-100, 0 = žádná spokojenost, 100 = úplná spokojenost).
Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden
Posoudit účinnost THC, CBD nebo THC+CBD vs. Placebo v průměrných změnách kvality života měřených průzkumem Veterans RAND 12 Item Health Survey
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Skóre mentálních složek (MCS) a skóre fyzických složek (PCS) měřené průzkumem stavu Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12). VR-12 je algoritmické skóre s rozsahy od 0 do 100 (0 znamená horší kvalitu života související se zdravím a 100 znamená lepší kvalitu života související se zdravím).
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Posoudit účinnost THC, CBD nebo THC+CBD vs. Placebo u úzkosti měřené generalizovanou úzkostnou poruchou-7.
Časové okno: Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden
Generalizovaná úzkostná symptomologie se měří celkovým skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7). (celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-21; skóre 0-4 = minimální úzkost, skóre 5-9 = mírná úzkost, skóre 10-14 = střední úzkost, skóre 15-21 = těžká úzkost)
Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden
Posoudit účinnost THC, CBD nebo THC+CBD vs. Placebo v kvalitě bolesti měřené Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2).
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) celkové skóre a čtyři subškály (nepřetržitá bolest, intermitentní bolest, převážně neuropatická bolest, afektivní). (0 = žádná bolest až 5 = nesnesitelná bolest)
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Posoudit účinnost THC, CBD nebo THC+CBD vs. Placebo v průměrných změnách postižení a funkce, jak bylo měřeno pomocí Brief Pain Inventory-Diabetic Peripheral Neuropathy.
Časové okno: Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden
Brief Pain Inventory-Diabetic Peripheral Neuropathy (BPI-DPN) skóre intenzity bolesti (první čtyři položky 0-10; 10 = bolest tak hrozná, jak si dokážete představit) (zbývající položky 0 % (žádná úleva) – 100 % (úplná úleva)) a skóre interference bolesti (0-10, 10= zcela intenzivní).
Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden
Posoudit účinnost THC, CBD nebo THC+CBD vs. Placebo při emocionálním fungování (závažnost deprese) měřenou dotazníkem o zdraví pacienta-9.
Časové okno: Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden
Závažnost deprese se měří celkovým skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) (0-27; 0=žádné, 27=nejhorší).
Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden
Posoudit účinnost THC, CBD nebo THC+CBD vs. Placebo při emočním fungování (příznaky PTSD), jak je měřeno kontrolním seznamem PTSD-DSM-5 (PCL-5).
Časové okno: Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden
Symptomy PTSD jsou hodnoceny pomocí PTSD Checklist-DSM-5 (PCL-5) celkového skóre skóre závažnosti symptomů (0-80; 0= vůbec ne až 80= nejhorší).
Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deepak D'Souza, MD MBBS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • Vrchní vyšetřovatel: Donald McGeary, PhD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NURP-002-20F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit