Ensayo de prueba de concepto de derivados del cannabis en el dolor neuropático (CAN)
Ensayo de prueba de concepto de derivados del cannabis en el dolor neuropático.
Los veteranos con diabetes son más propensos que los civiles diabéticos a desarrollar dolor neuropático diabético crónico incapacitante (CDNP). La investigación sobre tratamientos de primera línea para CDNP (control glucémico mejorado, ejercicio, agentes farmacológicos) muestra resultados inconsistentes e insatisfacción entre los veteranos. Los veteranos y los médicos han mostrado un interés significativo en los derivados del cannabis (THC, CBD) para el control del dolor neuropático, pero no existen ensayos bien controlados que guíen las expectativas de beneficios y resultados adversos asociados con el cannabis para la CDNP. Debido a que es probable que los veteranos presenten dolor y polimorbilidad relacionada con el dolor significativamente diferentes a las de los civiles, es vital realizar un ensayo clínico bien estructurado de cannabinoides para veteranos con CDNP.
El presente estudio de fase II ofrecerá la primera evidencia que describe los posibles beneficios y efectos adversos de los cannabinoides para CDNP en veteranos mediante un ensayo aleatorizado de cuatro brazos, doble ciego y multisitio que compara THC, CBD, THC+CBD y placebo en los resultados del dolor neuropático. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor crónico es una carga importante para los veteranos de los Estados Unidos y es una preocupación particular para los veteranos con diabetes. Los veteranos diabéticos tienen un mayor riesgo de dolor neuropático diabético crónico (CDNP, por sus siglas en inglés) que los civiles con diabetes, y el CDNP es más incapacitante para los veteranos que para los civiles. El tratamiento de primera línea para la CDNP, incluido el control mejorado de la glucemia, el ejercicio y las farmacoterapias, muestra resultados inconsistentes para las personas con CDNP debido a la mala adherencia y los efectos secundarios. La actual crisis de opioides ha suscitado un interés significativo en alternativas seguras y efectivas para el control del dolor, y existe una gran necesidad de investigación sobre opciones deseables para el control del dolor que probablemente mejoren la adherencia al tratamiento y los resultados. Los grupos de veteranos y los médicos de Asuntos de Veteranos han expresado un interés significativo en el cannabis y sus componentes principales (delta-9-tetrahidrocannabinol, THC; cannabidiol, CBD) para el control del dolor, pero la investigación existente que describe los riesgos y beneficios potenciales del cannabis para el dolor es débil. Este ensayo aleatorizado se desarrolló como un estudio de prueba de concepto para determinar si los componentes del cannabis (THC, CBD y THC+CBD) son superiores al placebo para reducir el dolor en veteranos con CDNP. El estudio es para reclutar una muestra de 320 veteranos adultos que cumplan con los criterios de diagnóstico de CDNP de alto impacto, estén en tratamiento(s) estable(s) para CDNP, no sean consumidores actuales de cannabis y que no cumplan con los criterios de diagnóstico de trastorno por consumo de cannabis. Después de una introducción simple ciego con placebo (SBPLI, por sus siglas en inglés) de 2 semanas para eliminar parte de la respuesta al placebo, los Veteranos elegibles serán asignados al azar a uno de los cuatro brazos del estudio: 1) 10 mg de THC por vía oral; 2) 800 mg de CBD por vía oral; 3) 10,8 mg de THC + 10 mg de CBD por vía oral; o 4) placebo por vía oral, con un tratamiento de 8 semanas que incluye una fase de titulación de 2 semanas (para minimizar los efectos secundarios y mejorar la tolerabilidad), luego 4 semanas con la dosis de tratamiento objetivo y una titulación descendente subsiguiente de 2 semanas (para minimizar la abstinencia de cannabis). síntomas).
Este ensayo clínico aleatorizado de fase II de 4 brazos tiene como objetivo determinar si los componentes del cannabis (THC, CBD) o su combinación (THC+CBD) son superiores al placebo para reducir el dolor en veteranos con CDNP. Este ensayo ofrecerá la primera evidencia que describe los posibles beneficios y efectos adversos de los cannabinoides para CDNP en veteranos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Courtney C DiCocco
- Número de teléfono: (203) 932-5711
- Correo electrónico: Courtney.DiCocco@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohini Ranganathan, MD
- Número de teléfono: (203) 932-5711
- Correo electrónico: Mohini.Ranganathan@va.gov
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- Reclutamiento
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Contacto:
- Albert Leung, MD
- Número de teléfono: 858-642-3029
- Correo electrónico: albert.leung@va.gov
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West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
- Activo, no reclutando
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
- Reclutamiento
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Investigador principal:
- Deepak D'Souza, MD MBBS
-
Contacto:
- Deepak D'Souza, MD MBBS
- Número de teléfono: 2594 (203) 932-5711
- Correo electrónico: Deepak.DSouza@va.gov
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4734
- Reclutamiento
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Contacto:
- Jane Metrik, PhD
- Número de teléfono: 3400 401-273-7100
- Correo electrónico: jane.metrik@va.gov
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4404
- Reclutamiento
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Contacto:
- Muhammad Baig, MD
- Número de teléfono: 18244 210-617-5300
- Correo electrónico: muhammad.baig@va.gov
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- Terminado
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
- Veteranos mayores de 21 años a la fecha de la evaluación
- Cumple con los criterios NEURODIAB para la neuropatía diabética periférica dolorosa
- Cumplir con los criterios de dolor persistente de alto impacto.
- Presencia de alodinia confirmada por una de las pruebas de detección con cepillo dinámico
Criterio de exclusión:
- Fuente primaria de dolor no relacionada con la neuropatía diabética
- Hipersensibilidad al THC, CBD o THC/CBD
- Toxicología de orina positiva para THC-COOH en 2 visitas consecutivas antes e incluyendo la evaluación inicial
- No estar dispuesto a abstenerse de usar cannabis o productos a base de cannabis durante toda la duración del estudio.
- Diagnóstico de trastorno por consumo de cannabis DSM-5 en los últimos 6 meses
- Diagnóstico actual del DSM-5 de trastorno por consumo de cannabis, trastorno por consumo de sustancias o trastornos psiquiátricos graves
- El cambio real o la intención de cambiar es mayor que un 20 % de cambio (aumento o disminución) en cualquier otro medicamento para el dolor o tratamiento no farmacológico desde 4 semanas antes de la cita de selección hasta la finalización del estudio (es decir, visita 13)
- Dosis de opioides > 400 mg MME (equivalente en miligramos de morfina)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que tienen la intención de quedar embarazadas en las 12 semanas posteriores a la inscripción
- Cualquier afección médica actual inestable o preocupante que pondría al paciente en mayor riesgo, incluidas enfermedades hepáticas, respiratorias, inmunológicas, cardiovasculares, endocrinas o renales
- Necesidad de hospitalización psiquiátrica inmediata
- Inscrito en un programa de marihuana medicinal
- Empleado federal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CDB (Epidolex)
Dosis objetivo de 800 mg por día.
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Placebo
Los participantes recibirán una dosis objetivo de 800 mg por día de CBD (Epidolex).
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Comparador activo: THC + CBD (Nabiximols)
Dosis objetivo de 10,8 mg/10 mg al día.
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Placebo
Los participantes recibirán una dosis objetivo de 10,8 mg/10 mg por día de THC + CBD (Nabiximols).
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Comparador de placebos: Placebo
Idéntico en apariencia a los tres comparadores activos.
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Placebo
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Comparador activo: THC (Síndros)
Dosis objetivo de 10 mg por día.
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Placebo
Los participantes recibirán una dosis objetivo de 10 mg por día de THC (Syndros).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la eficacia a corto plazo de THC, CBD o THC+CBD frente a placebo en el dolor neuropático, según lo medido por la escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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El cambio medio en el promedio semanal de la puntuación de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) diaria (escala de 0 a 10; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible) desde el inicio hasta la semana 6.
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Línea de base, semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia de THC, CBD o THC+CBD frente a Placebo en la calidad del dolor (alodinia) según lo medido por la prueba sensorial cuantitativa.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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Alodinia medida por Pruebas Sensoriales Cuantitativas (QST) (escala 0-10; 0=sin dolor, 10=peor dolor posible)
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Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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Evaluar la eficacia de THC, CBD o THC+CBD frente a Placebo en la discapacidad y función medida por la Escala de dolor neuropático.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
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Puntuación total de la escala de dolor neuropático (NPS); 7 preguntas/sensaciones diferentes (para cada ítem individual escala 0-10; 0= no presente/sin dolor, 10= sensación máxima).
Puntuaciones individuales analizadas por separado para la calidad del dolor y puntuación media analizada para el dolor neuropático general).
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
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Evaluar la eficacia de THC, CBD o THC+CBD frente a Placebo en la discapacidad y función medida por la prueba de velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
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Distancia recorrida (metros)/tiempo (segundos) medida por la prueba de velocidad de la marcha (puntuación más baja = peor, puntuación más alta = mejor)
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Línea de base, Semana 4, Semana 8
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Evaluar la eficacia de THC, CBD o THC+CBD frente a Placebo en los cambios medios en la mejora percibida según lo medido por la Impresión Global del Cambio del Paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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Evaluación de la escala ordinal de 1 a 7 puntos de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC, por sus siglas en inglés) (1 = peor, 7 = mejor)
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Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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Evaluar la eficacia de THC, CBD o THC+CBD frente a Placebo en los cambios medios en la mejora percibida medida por la escala analógica visual de satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
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Satisfacción del paciente con la intervención en escala analógica visual (EVA, 0-100, 0=sin satisfacción, 100=completa satisfacción).
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
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Evaluar la eficacia de THC, CBD o THC+CBD frente a Placebo en los cambios medios en la calidad de vida medidos por la Encuesta de salud de artículos RAND 12 de veteranos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
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Puntaje del componente mental (MCS) y puntaje del componente físico (PCS) medidos por la Encuesta de salud de ítems RAND 12 de veteranos (VR-12).
VR-12 es una puntuación algorítmica con rangos de 0 a 100 (0 indica una peor calidad de vida relacionada con la salud y 100 representa una mejor calidad de vida relacionada con la salud).
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Línea de base, Semana 4, Semana 8
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Evaluar la eficacia de THC, CBD o THC+CBD vs Placebo en la ansiedad medida por el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
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La sintomatología de ansiedad generalizada se mide mediante la puntuación total del trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7).
(La puntuación total varía de 0 a 21; Puntuación de 0 a 4 = ansiedad mínima, Puntuación de 5 a 9 = ansiedad leve, Puntuación de 10 a 14 = ansiedad moderada, Puntuación de 15 a 21 = ansiedad severa)
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
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Evaluar la eficacia de THC, CBD o THC+CBD frente a Placebo en la calidad del dolor según lo medido por el Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ-2).
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ-2) puntuación total y cuatro subescalas (dolor continuo, dolor intermitente, dolor predominantemente neuropático, afectivo).
(0= sin dolor a 5= dolor insoportable)
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Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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Evaluar la eficacia de THC, CBD o THC+CBD frente a placebo en los cambios medios en la discapacidad y la función medidos por el Brief Pain Inventory-Diabetic Peripheral Neuropathy.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
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Puntuación de la intensidad del dolor del Inventario Breve del Dolor-Neuropatía Periférica Diabética (BPI-DPN) (primeros cuatro ítems 0-10; 10= dolor tan fuerte como se pueda imaginar) (ítems restantes 0% (sin alivio)-100% (alivio completo)) y puntaje de interferencia del dolor (0-10, 10= completamente intenso).
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
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Evaluar la eficacia de THC, CBD o THC+CBD frente a Placebo en el funcionamiento emocional (gravedad de la depresión) según lo medido por el Cuestionario de Salud del Paciente-9.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
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La gravedad de la depresión se mide mediante la puntuación total del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) (0-27; 0=ninguno, 27=peor).
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
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Evaluar la eficacia de THC, CBD o THC+CBD frente a Placebo en el funcionamiento emocional (síntomas de TEPT) según lo medido por el PTSD Checklist-DSM-5 (PCL-5).
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
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Los síntomas de PTSD se evalúan mediante la puntuación total de la gravedad de los síntomas de la lista de verificación de PTSD-DSM-5 (PCL-5) (0-80; 0 = nada a 80 = peor).
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepak D'Souza, MD MBBS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Investigador principal: Donald McGeary, PhD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NURP-002-20F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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