神经性疼痛中大麻衍生物的概念试验证明 (CAN)
2026年2月23日 更新者：VA Office of Research and Development
神经性疼痛中大麻衍生物的概念试验证明。
患有糖尿病的退伍军人比患有糖尿病的平民更容易患上致残性慢性糖尿病神经性疼痛 (CDNP)。 对 CDNP（加强血糖控制、运动、药物制剂）一线治疗的研究表明，退伍军人的结果不一致且不满意。 退伍军人和临床医生对用于控制神经性疼痛的大麻衍生物（THC、CBD）表现出浓厚的兴趣，但没有控制良好的试验指导对 CDNP 大麻相关益处和不良后果的预期。 由于退伍军人可能会出现疼痛和疼痛相关的多发病，这与平民有很大不同，因此针对患有 CDNP 的退伍军人进行结构良好的大麻素临床试验至关重要。
目前的 II 期研究将使用四臂、双盲、多中心随机试验比较 THC、CBD、THC+CBD 和安慰剂对神经性疼痛结果的影响，提供第一个证据来描述大麻素对退伍军人 CDNP 的潜在益处和副作用.
研究概览
详细说明
慢性疼痛是美国退伍军人的重大负担，并且是患有糖尿病的退伍军人特别关心的问题。 与患有糖尿病的平民相比，患有糖尿病的退伍军人患慢性糖尿病神经性疼痛 (CDNP) 的风险更高，而且 CDNP 对退伍军人的致残性比对平民的更大。 CDNP 的一线治疗，包括加强血糖控制、运动和药物治疗，由于依从性和副作用较差，对 CDNP 患者显示出不一致的结果。 持续的阿片类药物危机导致人们对安全有效的疼痛控制替代品产生了浓厚的兴趣，并且迫切需要研究可能改善治疗依从性和结果的理想疼痛控制选择。 退伍军人团体和退伍军人事务部的临床医生对大麻及其主要成分（delta-9-四氢大麻酚，THC；大麻二酚，CBD）在疼痛管理方面表现出浓厚的兴趣，但描述大麻对疼痛的潜在风险和益处的现有研究还很薄弱。 这项随机试验是作为概念研究的证明而开发的，以确定大麻成分（THC、CBD 和 THC+CBD）在减轻患有 CDNP 的退伍军人的疼痛方面是否优于安慰剂。 该研究将招募 320 名成年退伍军人样本，他们符合高影响 CDNP 的诊断标准，正在接受稳定的 CDNP 治疗，目前不是大麻使用者，也不符合大麻使用障碍的诊断标准。 经过 2 周的单盲安慰剂导入 (SBPLI) 以消除部分安慰剂反应后，符合条件的退伍军人将被随机分配到四个研究组之一：1) 10 mg THC P.O ； 2) 800 毫克 CBD 口服； 3) 10.8 毫克 THC + 10 毫克 CBD 口服；或 4) 安慰剂 P.O，8 周的治疗包括 2 周的滴定阶段（以尽量减少副作用和提高耐受性），然后 4 周的目标治疗剂量和随后的 2 周的滴定（以尽量减少大麻戒断）症状）。
这项随机的 II 期、4 臂临床试验旨在确定大麻成分（THC、CBD）或其组合（THC+CBD）在减轻 CDNP 退伍军人疼痛方面是否优于安慰剂。 该试验将提供第一个证据，描述大麻素对退伍军人 CDNP 的潜在益处和副作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
320
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Courtney C DiCocco
- 电话号码：(203) 932-5711
- 邮箱：Courtney.DiCocco@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Mohini Ranganathan, MD
- 电话号码：(203) 932-5711
- 邮箱：Mohini.Ranganathan@va.gov
学习地点
-
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California
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San Diego、California、美国、92161-0002
- 招聘中
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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接触：
- Albert Leung, MD
- 电话号码：858-642-3029
- 邮箱：albert.leung@va.gov
-
West Los Angeles、California、美国、90073-1003
- 主动，不招人
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516-2770
- 招聘中
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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首席研究员：
- Deepak D'Souza, MD MBBS
-
接触：
- Deepak D'Souza, MD MBBS
- 电话号码：2594 (203) 932-5711
- 邮箱：Deepak.DSouza@va.gov
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02908-4734
- 招聘中
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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接触：
- Jane Metrik, PhD
- 电话号码：3400 401-273-7100
- 邮箱：jane.metrik@va.gov
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229-4404
- 招聘中
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
接触：
- Muhammad Baig, MD
- 电话号码：18244 210-617-5300
- 邮箱：muhammad.baig@va.gov
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98108-1532
- 终止
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够提供书面同意
- 筛查之日 21 岁及以上的退伍军人
- 符合疼痛性糖尿病周围神经病变的 NEURODIAB 标准
- 满足持续性、高冲击性疼痛标准的标准。
- 通过筛选动态刷测试之一确认异常性疼痛的存在
排除标准：
- 与糖尿病性神经病变无关的主要疼痛源
- 对 THC、CBD 或 THC/CBD 过敏
- 在基线评估之前（包括基线评估）连续 2 次就诊时 THC-COOH 尿液毒理学呈阳性
- 不愿意在整个研究期间不使用大麻或基于大麻的产品
- 过去 6 个月 DSM-5 大麻使用障碍的诊断
- 当前 DSM-5 对大麻使用障碍、物质使用障碍或严重精神障碍的诊断
- 从筛查预约前 4 周到研究完成（即第 13 次访视），任何其他止痛药物或非药物治疗的实际变化或变化意图大于 20%（增加或减少）
- 阿片类药物剂量 > 400 mg MME（吗啡毫克当量）
- 怀孕或哺乳的妇女，或打算在入学后 12 周内怀孕的妇女
- 当前任何不稳定或相关的医疗状况都会使患者面临更高的风险，包括肝病、呼吸系统疾病、免疫系统疾病、心血管疾病、内分泌疾病或肾脏疾病
- 需要立即住院治疗
- 参加了医用大麻计划
- 联邦雇员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CBD（Epidolex）
目标剂量为每天 800 毫克。
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安慰剂
参与者将接受每天 800 毫克 CBD（Epidolex）的目标剂量。
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有源比较器：THC + CBD（萘比昔莫）
目标剂量为每天 10.8 毫克/10 毫克。
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安慰剂
参与者每天将接受 10.8 mg / 10 mg 的 THC + CBD（Nabiximols）的目标剂量。
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安慰剂比较：安慰剂
外观与三个有源比较器相同。
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安慰剂
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有源比较器：THC（综合症）
目标剂量为每天10mg。
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安慰剂
参与者将接受每天 10 毫克 THC (Syndros) 的目标剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 THC、CBD 或 THC+CBD 与安慰剂对神经性疼痛的短期疗效，这是通过疼痛数值评定量表测量的
大体时间：基线，第 6 周
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从基线到第 6 周，每日数字评定量表 (NRS) 疼痛评分（0-10 分；0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）每周平均变化的平均值。
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基线，第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过定量感官测试评估 THC、CBD 或 THC+CBD 与安慰剂在疼痛质量（异常性疼痛）方面的疗效。
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周
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通过定量感官测试 (QST) 测量的异常性疼痛（0-10 级；0=无痛，10=最痛）
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基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周
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评估 THC、CBD 或 THC+CBD 与安慰剂在神经性疼痛量表测量的残疾和功能方面的疗效。
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周
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神经病理性疼痛量表（NPS）总分； 7 个不同的问题/感觉（对于每个单独的项目 0-10 等级；0= 不存在/没有疼痛，10= 最感觉）。
单独分析疼痛质量的个体评分和分析总体神经性疼痛的平均评分）。
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周
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通过步态速度测试评估 THC、CBD 或 THC+CBD 与安慰剂在残疾和功能方面的疗效
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
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通过步态速度测试测量的步行距离（米）/时间（秒）（较低的分数 = 较差，较高的分数 = 较好）
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基线、第 4 周、第 8 周
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评估 THC、CBD 或 THC+CBD 与安慰剂在通过患者整体印象变化衡量的感知改善平均变化方面的疗效
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周
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患者总体印象变化 (PGIC) 1-7 分顺序量表评估（1 = 更差，7 = 更好）
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基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周
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评估 THC、CBD 或 THC+CBD 与安慰剂在通过患者满意度视觉模拟量表测量的感知改善的平均变化方面的疗效。
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周
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患者对视觉模拟量表干预的满意度（VAS，0-100，0 = 不满意，100 = 完全满意）。
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周
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评估 THC、CBD 或 THC+CBD 与安慰剂在退伍军人兰德 12 项目健康调查测量的生活质量平均变化方面的疗效
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
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退伍军人 RAND 12 项目健康调查 (VR-12) 测量的心理成分得分 (MCS) 和身体成分得分 (PCS)。
VR-12 是一种算法评分，范围为 0-100（0 表示健康相关生活质量较差，100 表示健康相关生活质量较好）。
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基线、第 4 周、第 8 周
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评估 THC、CBD 或 THC+CBD 与安慰剂在通过广泛性焦虑症 7 测量的焦虑中的疗效。
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周
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广泛性焦虑症状学通过广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 总分来衡量。
（总分范围为 0-21；分数 0-4 = 轻微焦虑，分数 5-9 = 轻度焦虑，分数 10-14 = 中度焦虑，分数 15-21 = 严重焦虑）
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周
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评估 THC、CBD 或 THC+CBD 与安慰剂相比安慰剂在疼痛质量方面的疗效，通过简式麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ-2) 测量。
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周
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简式麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ-2) 总分和四个分量表（持续性疼痛、间歇性疼痛、主要是神经性疼痛、情感性疼痛）。
（0 = 没有疼痛到 5 = 极度疼痛）
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基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周
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评估 THC、CBD 或 THC+CBD 与安慰剂在通过简短疼痛量表-糖尿病周围神经病变测量的残疾和功能平均变化方面的疗效。
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周
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简要疼痛量表 - 糖尿病周围神经病变 (BPI-DPN) 疼痛强度评分（前四项 0-10；10 = 疼痛如想象般严重）（其余项目 0%（无缓解）-100%（完全缓解））和疼痛干扰评分（0-10，10 = 完全强烈）。
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周
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评估 THC、CBD 或 THC+CBD 与安慰剂在情绪功能（抑郁严重程度）方面的疗效，如患者健康问卷 9 所衡量。
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周
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抑郁症的严重程度通过 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 总分（0-27；0=无，27=最差）来衡量。
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周
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通过 PTSD Checklist-DSM-5 (PCL-5) 评估 THC、CBD 或 THC+CBD 与安慰剂在情绪功能（PTSD 症状）方面的疗效。
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周
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PTSD 症状通过 PTSD Checklist-DSM-5 (PCL-5) 总分症状严重程度评分（0-80；0= 完全没有到 80= 最差）进行评估。
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deepak D'Souza, MD MBBS、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- 首席研究员：Donald McGeary, PhD、South Texas Health Care System, San Antonio, TX
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月21日
初级完成 (估计的)
2028年9月29日
研究完成 (估计的)
2029年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月22日
首次发布 (实际的)
2022年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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