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Essai de preuve de concept de dérivés du cannabis dans la douleur neuropathique (CAN)

23 février 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Essai de preuve de concept de dérivés du cannabis dans la douleur neuropathique.

Les vétérans atteints de diabète sont plus susceptibles que les civils diabétiques de développer une douleur neuropathique diabétique chronique invalidante (CDNP). La recherche sur les traitements de première ligne pour le CDNP (contrôle glycémique amélioré, exercice, agents pharmacologiques) montre des résultats incohérents et une insatisfaction chez les vétérans. Les vétérans et les cliniciens ont montré un intérêt significatif pour les dérivés du cannabis (THC, CBD) pour le contrôle de la douleur neuropathique, mais il n'y a pas d'essais bien contrôlés guidant les attentes concernant les avantages et les effets indésirables associés au cannabis pour le CDNP. Étant donné que les vétérans sont susceptibles de présenter des douleurs et une polymorbidité liée à la douleur très différentes de celles des civils, un essai clinique bien structuré sur les cannabinoïdes pour les vétérans atteints de CDNP est essentiel.

La présente étude de phase II offrira la première preuve décrivant les avantages potentiels et les effets indésirables des cannabinoïdes pour le CDNP chez les vétérans à l'aide d'un essai randomisé multisite à double insu à quatre bras comparant le THC, le CBD, le THC + CBD et un placebo sur les résultats de la douleur neuropathique .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur chronique est un fardeau important pour les vétérans américains et constitue une préoccupation particulière pour les vétérans atteints de diabète. Les vétérans diabétiques ont un risque plus élevé de douleur neuropathique diabétique chronique (CDNP) que les civils atteints de diabète, et la CDNP est plus invalidante pour les vétérans que pour les civils. Le traitement de première ligne du CDNP, y compris le contrôle glycémique amélioré, l'exercice et les pharmacothérapies, montre des résultats incohérents pour les personnes atteintes de CDNP en raison d'une mauvaise observance et d'effets secondaires. La crise actuelle des opioïdes a suscité un intérêt considérable pour des alternatives sûres et efficaces pour le contrôle de la douleur, et il existe un besoin important de recherche sur les options souhaitables pour le contrôle de la douleur susceptibles d'améliorer l'observance du traitement et les résultats. Des groupes d'anciens combattants et des cliniciens d'Anciens Combattants ont manifesté un intérêt marqué pour le cannabis et ses principaux constituants (delta-9-tétrahydrocannabinol, THC ; cannabidiol, CBD) pour la gestion de la douleur, mais les recherches existantes décrivant les risques et les avantages potentiels du cannabis pour la douleur sont faibles. Cet essai randomisé a été développé comme une étude de preuve de concept pour déterminer si les constituants du cannabis (THC, CBD et THC+CBD) sont supérieurs au placebo pour réduire la douleur chez les vétérans atteints de CDNP. L'étude consiste à recruter un échantillon de 320 anciens combattants adultes qui répondent aux critères de diagnostic du CDNP à fort impact, suivent un ou des traitements stables pour le CDNP, ne sont pas des consommateurs actuels de cannabis et ne répondent pas aux critères de diagnostic du trouble lié à l'usage du cannabis. Après une phase d'initiation au placebo en simple aveugle (SBPLI) de 2 semaines pour éliminer une partie de la réponse au placebo, les vétérans éligibles seront assignés au hasard à l'un des quatre bras de l'étude : 1) 10 mg de THC par voie orale ; 2) 800 mg CBD PO ; 3) 10,8 mg THC + 10 mg CBD PO ; ou 4) placebo P.O , avec un traitement de 8 semaines comprenant une phase de titration de 2 semaines (pour minimiser les effets secondaires et améliorer la tolérance), puis 4 semaines sur la dose de traitement cible et une titration à la baisse de 2 semaines (pour minimiser le sevrage de cannabis les symptômes).

Cet essai clinique randomisé de phase II à 4 bras vise à déterminer si les constituants du cannabis (THC, CBD) ou leur combinaison (THC+CBD) sont supérieurs au placebo pour réduire la douleur chez les vétérans atteints de CDNP. Cet essai offrira la première preuve décrivant les avantages potentiels et les effets indésirables des cannabinoïdes pour le CDNP chez les vétérans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

320

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161-0002
        • Recrutement
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Contact:
      • West Los Angeles, California, États-Unis, 90073-1003
        • Actif, ne recrute pas
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516-2770
        • Recrutement
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Chercheur principal:
          • Deepak D'Souza, MD MBBS
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908-4734
        • Recrutement
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
        • Contact:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-4404
        • Recrutement
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108-1532
        • Résilié
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement écrit
  • Vétérans de 21 ans et plus à la date du dépistage
  • Répondre aux critères NEURODIAB pour la neuropathie périphérique diabétique douloureuse
  • Répondre aux critères des critères de douleur persistante à fort impact.
  • Présence d'allodynie confirmée par l'un des tests dynamiques de dépistage au pinceau

Critère d'exclusion:

  • Source principale de douleur non liée à la neuropathie diabétique
  • Hypersensibilité au THC, au CBD ou au THC/CBD
  • Toxicologie urinaire positive pour le THC-COOH lors de 2 visites consécutives avant et incluant l'évaluation de base
  • Refus de s'abstenir de consommer du cannabis ou des produits à base de cannabis pendant toute la durée de l'étude
  • Diagnostic de trouble de consommation de cannabis DSM-5 au cours des 6 derniers mois
  • Diagnostic actuel du DSM-5 de trouble lié à l'usage de cannabis, de trouble lié à l'usage de substances ou de troubles psychiatriques graves
  • Le changement réel ou l'intention de changer est supérieur à un changement de 20 % (augmentation ou diminution) de tout autre médicament contre la douleur ou traitement non pharmacologique de 4 semaines avant le rendez-vous de dépistage jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire la visite 13)
  • Doses d'opioïdes > 400 mg MME (équivalent milligramme de morphine)
  • Femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui ont l'intention de devenir enceintes dans les 12 semaines suivant l'inscription
  • Toute condition médicale actuelle instable ou préoccupante qui exposerait le patient à un risque accru, y compris une maladie hépatique, respiratoire, immunologique, cardiovasculaire, endocrinienne ou rénale
  • Nécessité d'une hospitalisation psychiatrique immédiate
  • Inscrit à un programme de marijuana médicale
  • Employé fédéral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CBD (Epidolex)
Dose cible de 800 mg par jour.
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: CBD (Epidolex)
Les participants recevront une dose cible de 800 mg par jour de CBD (Epidolex).
Comparateur actif: THC + CBD (Nabiximols)
Dose cible de 10,8 mg/10 mg par jour.
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: THC + CBD (Nabiximols)
Les participants recevront une dose cible de 10,8 mg/10 mg par jour de THC + CBD (Nabiximols).
Comparateur placebo: Placebo
Aspect identique aux trois comparateurs actifs.
Médicament: Placebo
Placebo
Comparateur actif: THC (Syndros)
Dose cible de 10 mg par jour.
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: THC (Syndros)
Les participants recevront une dose cible de 10 mg par jour de THC (Syndros).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'efficacité à court terme du THC, du CBD ou du THC+CBD par rapport au placebo sur la douleur neuropathique telle que mesurée par l'échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: Base de référence, semaine 6
La variation moyenne de la moyenne hebdomadaire du score de douleur quotidien sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (échelle de 0 à 10 ; 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible) entre le départ et la semaine 6.
Base de référence, semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du THC, du CBD ou du THC+CBD par rapport au placebo sur la qualité de la douleur (allodynie) telle que mesurée par les tests sensoriels quantitatifs.
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
Allodynie mesurée par des tests sensoriels quantitatifs (QST) (échelle 0-10 ; 0=pas de douleur, 10=pire douleur possible)
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
Évaluer l'efficacité du THC, du CBD ou du THC+CBD par rapport au placebo sur le handicap et la fonction, telle que mesurée par l'échelle de douleur neuropathique.
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8
Score total de l'échelle de douleur neuropathique (NPS) ; 7 questions/sensations différentes (pour chaque élément individuel, échelle de 0 à 10 ; 0 = absent/pas de douleur, 10 = sensation la plus intense). Les scores individuels analysés séparément pour la qualité de la douleur et le score moyen analysé pour la douleur neuropathique globale).
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8
Évaluer l'efficacité du THC, du CBD ou du THC+CBD par rapport au placebo sur le handicap et la fonction, telle que mesurée par le test de vitesse de marche
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Distance parcourue (mètres)/temps (secondes) mesuré par le test de vitesse de marche (score inférieur = moins bon, score plus élevé = meilleur)
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Évaluer l'efficacité du THC, du CBD ou du THC+CBD par rapport au placebo sur les changements moyens de l'amélioration perçue telle que mesurée par l'impression globale de changement du patient
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
Impression globale du patient sur le changement (PGIC) Échelle ordinale de 1 à 7 points évaluée (1 = pire, 7 = meilleur)
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
Évaluer l'efficacité du THC, du CBD ou du THC+CBD par rapport au placebo dans les changements moyens de l'amélioration perçue telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique de satisfaction du patient.
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8
Satisfaction des patients vis-à-vis de l'intervention sur échelle visuelle analogique (EVA, 0-100, 0 = pas de satisfaction, 100 = satisfaction complète).
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8
Évaluer l'efficacité du THC, du CBD ou du THC+CBD par rapport au placebo dans les changements moyens de la qualité de vie mesurés par l'enquête sur la santé des anciens combattants RAND 12 Item
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Score de la composante mentale (MCS) et score de la composante physique (PCS) mesurés par l'enquête sur la santé des anciens combattants RAND 12 Item (VR-12). VR-12 est un score algorithmique allant de 0 à 100 (0 indique une moins bonne qualité de vie liée à la santé et 100 représente une meilleure qualité de vie liée à la santé).
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Évaluer l'efficacité du THC, du CBD ou du THC+CBD par rapport au placebo dans l'anxiété mesurée par le trouble d'anxiété généralisée-7.
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8
La symptomatologie anxieuse généralisée est mesurée par le score total du trouble anxieux généralisé-7 (GAD-7). (le score total varie de 0 à 21 ; score 0 à 4 = anxiété minimale, score 5 à 9 = anxiété légère, score 10 à 14 = anxiété modérée, score 15 à 21 = anxiété sévère)
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8
Évaluer l'efficacité du THC, du CBD ou du THC+CBD par rapport au placebo sur la qualité de la douleur, telle que mesurée par le questionnaire court sur la douleur de McGill (SF-MPQ-2).
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
Score total du questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ-2) et quatre sous-échelles (douleur continue, douleur intermittente, douleur principalement neuropathique, affective). (0 = pas de douleur à 5 = douleur atroce)
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
Évaluer l'efficacité du THC, du CBD ou du THC+CBD par rapport au placebo sur les changements moyens de l'incapacité et de la fonction, tels que mesurés par le Brief Pain Inventory-Diabetic Peripheral Neuropathy.
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8
Score d'intensité de la douleur du Brief Pain Inventory-Diabetic Peripheral Neuropathy (BPI-DPN) (quatre premiers éléments 0-10 ; 10 = douleur aussi intense qu'on peut l'imaginer) (éléments restants 0 % (aucun soulagement) à 100 % (soulagement complet)) et score d'interférence de la douleur (0-10, 10 = complètement intense).
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8
Évaluer l'efficacité du THC, du CBD ou du THC+CBD par rapport au placebo sur le fonctionnement émotionnel (sévérité de la dépression) telle que mesurée par le Patient Health Questionnaire-9.
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8
La gravité de la dépression est mesurée par le score total du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (0-27 ; 0=aucun, 27=pire).
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8
Évaluer l'efficacité du THC, du CBD ou du THC+CBD par rapport au placebo sur le fonctionnement émotionnel (symptômes du SSPT) tel que mesuré par la liste de contrôle du SSPT-DSM-5 (PCL-5).
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8
Les symptômes du SSPT sont évalués par le score total de gravité des symptômes de la liste de contrôle du SSPT-DSM-5 (PCL-5) (0-80 ; 0 = pas du tout à 80 = pire).
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deepak D'Souza, MD MBBS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • Chercheur principal: Donald McGeary, PhD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

29 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Première publication (Réel)

28 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NURP-002-20F

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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