健康なボランティアにおける薬物動態相互作用と安全性を評価するには
2022年8月9日 更新者：JW Pharmaceutical
健康なボランティアにおける薬物動態相互作用と安全性を評価するための非盲検、複数回投与、固定シーケンス、3期間試験
治療 A と治療 B の単独および併用の複数回投与の薬物動態相互作用と安全性を評価および比較する
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、健康なボランティアにおける治療 A と治療 B の経口同時投与をそれぞれの単回投与と比較した後の薬物動態特性と安全性を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Daejeon、大韓民国
- Clinical Trial Center, Chungnam National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が 19 歳から 45 歳まで（両方を含む）の健康なボランティア。
- 本研究の治験的性質について知らされ、自発的に本研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した被験者
除外基準:
- 肝胆道疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、呼吸器疾患、血液/腫瘍疾患、内分泌疾患、泌尿器疾患、精神疾患、筋骨格疾患、免疫疾患、耳鼻咽喉科疾患、および心血管疾患の臨床的に重要な過去または現在の病歴を有する被験者。
- -治験薬を服用することが危険であると考えられる病歴および/または状態を有する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：第一期
被験者は薬剤（LivaloV）を受け取り、1日目から7日目まで1日1回経口摂取します。
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治療 A、錠剤、経口、QD 7 日間
他の名前：
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実験的：第Ⅱ期
被験者は薬剤(A)を受け取り、14日目から23日目まで1日1回経口摂取します。
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治療 B、錠剤、経口、QD 10 日間
他の名前：
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実験的：第Ⅲ期
被験者は薬剤(LivaloVA)を受け取り、24日目から30日目まで1日1回経口摂取します。
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治療 C、錠剤、経口、QD 7 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態(PK)パラメータAUCss、τ
時間枠：0~24時間
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複数回投与（単回または併用投与）後の定常状態のAUCss,τ。
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0~24時間
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薬物動態(PK)パラメータ Css,max
時間枠：0~24時間
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複数回投与（単回または併用投与）後の定常状態におけるCss,max。
|
0~24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jang Hee Hong, PI、Clinical Trial Center, Chungnam National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月2日
一次修了 (実際)
2020年12月19日
研究の完了 (実際)
2021年1月15日
試験登録日
最初に提出
2022年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月22日
最初の投稿 (実際)
2022年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月9日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JWP-PVA-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。