Valutare le interazioni farmacocinetiche e la sicurezza nei volontari sani
9 agosto 2022 aggiornato da: JW Pharmaceutical
Uno studio in aperto, a dose multipla, a sequenza fissa, di 3 periodi per valutare le interazioni farmacocinetiche e la sicurezza in volontari sani
Valutare e confrontare le interazioni farmacocinetiche e la sicurezza della dose multipla del trattamento A e del trattamento B da soli e in combinazione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio era valutare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza dopo la somministrazione concomitante orale del trattamento A e del trattamento B rispetto a ciascuna singola somministrazione in volontari sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Daejeon, Corea, Repubblica di
- Clinical Trial Center, Chungnam National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani, di età compresa tra 19 e 45 anni (entrambi inclusi) allo screening.
- Soggetti che sono informati della natura sperimentale di questo studio e accettano volontariamente di partecipare a questo studio e firmano il consenso informato
Criteri di esclusione:
- - Soggetti che hanno una storia medica passata o presente clinicamente significativa di malattie epatobiliari, renali, gastrointestinali, respiratorie, ematologiche / neoplastiche, endocrine, urologiche, psichiatriche, muscoloscheletriche, immunologiche, otorinolaringoiatriche e cardiovascolari.
- - Soggetti che hanno una storia medica e/o una condizione considerata pericolosa per l'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Periodo I
Il soggetto riceverà il farmaco (LivaloV), quindi lo assumerà per via orale, una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 7
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Trattamento A, compressa, orale, QD per 7 giorni
Altri nomi:
|
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SPERIMENTALE: Periodo II
Il soggetto riceverà il farmaco (A), quindi lo assumerà per via orale, una volta al giorno dal giorno 14 al giorno 23
|
Trattamento B, compressa, orale, QD per 10 giorni
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Periodo III
Il soggetto riceverà il farmaco (LivaloVA), quindi lo assumerà per via orale, una volta al giorno dal giorno 24 al giorno 30
|
Trattamento C, compressa, orale, QD per 7 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I parametri farmacocinetici (PK) AUCss,τ
Lasso di tempo: 0~24 ore
|
AUCss,τ allo stato stazionario dopo dosi multiple (somministrazione singola o combinata).
|
0~24 ore
|
|
I parametri farmacocinetici (PK) Css,max
Lasso di tempo: 0~24 ore
|
Css,max in stato stazionario dopo dose multipla (somministrazione singola o combinata).
|
0~24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jang Hee Hong, PI, Clinical Trial Center, Chungnam National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 novembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- JWP-PVA-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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