Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere farmakokinetiske interaksjoner og sikkerhet hos friske frivillige

9. august 2022 oppdatert av: JW Pharmaceutical

En åpen etikett, flerdose, fast sekvens, 3-perioders studie for å evaluere farmakokinetiske interaksjoner og sikkerhet hos friske frivillige

For å evaluere og sammenligne de farmakokinetiske interaksjonene og sikkerheten til flere doser av behandling A og behandling B alene og i kombinasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å evaluere farmakokinetiske egenskaper og sikkerhet etter oral samtidig administrering av behandling A og behandling B sammenlignet med hver enkelt administrering hos friske frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Clinical Trial Center, Chungnam National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige i alderen 19 til 45 år (begge inkludert) på screeningen.
  • Forsøkspersoner som er informert om den undersøkende karakteren av denne studien, og frivillig godtar å delta i denne studien og signerer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har en klinisk signifikant tidligere eller nåværende medisinsk historie med hepato-galle-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, hematologiske/neoplastiske, endokrine, urologiske, psykiatriske, muskuloskeletale, immunologiske, Otorhinolaryngologiske og kardiovaskulære sykdommer.
  • Forsøkspersoner som har en sykehistorie og/eller tilstand som anses å være farlig å ta studiemedisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Periode I
Forsøkspersonen vil motta Drug (LivaloV), og deretter ta den oralt én gang daglig fra dag 1 til dag 7
Legemiddel: LivaloV
Behandling A, tablett, oral, QD i 7 dager
Andre navn:
  • Periode I
EKSPERIMENTELL: Periode II
Forsøkspersonen vil motta legemiddel(A), og deretter ta det oralt én gang daglig dag 14 til dag 23
Legemiddel: EN
Behandling B, tablett, oral, QD i 10 dager
Andre navn:
  • Periode II
EKSPERIMENTELL: Periode III
Forsøkspersonen vil motta Drug (LivaloVA), og deretter ta den oralt én gang daglig fra dag 24 til dag 30
Legemiddel: LivaloVA
Behandling C, tablett, oral, QD i 7 dager
Andre navn:
  • Periode III

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk(PK)-parametrene AUCss,τ
Tidsramme: 0~24 timer
AUCss,τ i steady-state etter flere doser (enkelt eller kombinert administrering).
0~24 timer
Farmakokinetikk(PK)-parametrene Css,max
Tidsramme: 0~24 timer
Css,max i steady-state etter flere doser (enkelt eller kombinert administrering).
0~24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jang Hee Hong, PI, Clinical Trial Center, Chungnam National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • JWP-PVA-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere