Terveiden vapaaehtoisten farmakokineettisten vuorovaikutusten ja turvallisuuden arviointi
tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: JW Pharmaceutical
Avoin, usean annoksen kiinteä sekvenssi, 3-jaksoinen tutkimus terveiden vapaaehtoisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten ja turvallisuuden arvioimiseksi
Arvioida ja vertailla farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ja turvallisuutta hoidon A ja hoidon B usean annoksen yksinään ja yhdistelmänä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida farmakokineettisiä ominaisuuksia ja turvallisuutta hoidon A ja hoidon B suun kautta samanaikaisen annon jälkeen verrattuna kuhunkin yksittäiseen antoon terveillä vapaaehtoisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Clinical Trial Center, Chungnam National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, iältään 19-45 vuotta (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
- Koehenkilöt, joille on tiedotettu tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä menneisyydessä tai nykyisessä lääketieteellisessä historiassa maksa-sappi-, munuais-, maha-suolikanavan, hengityselinten, hematologisia/neoplastisia, endokriinisiä, urologisia, psykiatrisia, tuki- ja liikuntaelimistön, immunologisia, korva-, kurkkutauti- ja sydän- ja verisuonitauteja.
- Koehenkilöt, joilla on sairaushistoria ja/tai tila, jonka katsotaan olevan vaarallista ottaa tutkimuslääkettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kausi I
Koehenkilö saa Lääkettä (LivaloV) ja ottaa sen sitten suun kautta kerran päivässä päivältä 1–7.
|
Hoito A, tabletti, suun kautta, QD 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kausi II
Tutkittava saa Lääke(A) ja ottaa sen sitten suun kautta kerran päivässä päivästä 14 päivään 23
|
Hoito B, tabletti, suun kautta, QD 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Jakso III
Tutkittava saa Lääkettä (LivaloVA) ja ottaa sen sitten suun kautta kerran päivässä päivältä 24–30.
|
Hoito C, tabletti, suun kautta, QD 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK) -parametrit AUCss,τ
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
AUCss,τ vakaassa tilassa toistuvan annoksen jälkeen (kerta- tai yhdistelmäannostelu).
|
0-24 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka (PK) -parametrit Css,max
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Css,max vakaassa tilassa toistuvan annoksen jälkeen (kerta- tai yhdistelmäannos).
|
0-24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jang Hee Hong, PI, Clinical Trial Center, Chungnam National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JWP-PVA-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .