评估健康志愿者的药代动力学相互作用和安全性
2022年8月9日 更新者：JW Pharmaceutical
一项开放标签、多剂量、固定序列、3 期研究，以评估健康志愿者的药代动力学相互作用和安全性
评估和比较多剂量治疗 A 和治疗 B 单独和组合的药代动力学相互作用和安全性
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估在健康志愿者中口服同时给予治疗 A 和治疗 B 后与每次单次给药相比的药代动力学特征和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Daejeon、大韩民国
- Clinical Trial Center, Chungnam National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄在 19 至 45 岁（含）之间的健康志愿者。
- 受试者知晓本研究的研究性质，自愿同意参加本研究并签署知情同意书
排除标准：
- 具有肝胆、肾脏、胃肠道、呼吸系统、血液/肿瘤、内分泌、泌尿科、精神病学、肌肉骨骼、免疫学、耳鼻喉科和心血管疾病的具有临床意义的过去或现在病史的受试者。
- 具有被认为对服用研究药物有危险的病史和/或病症的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一期
受试者将接受药物（LivaloV），然后从第 1 天到第 7 天口服，每天一次
|
治疗 A，片剂，口服，QD 7 天
其他名称：
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实验性的：第二期
受试者将接受药物 (A)，然后在第 14 天至第 23 天口服，每天一次
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治疗 B，片剂，口服，QD 10 天
其他名称：
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|
实验性的：第三期
受试者将接受药物（LivaloVA），然后在第 24 天至第 30 天口服，每天一次
|
治疗 C，片剂，口服，QD 7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK) 参数 AUCss,τ
大体时间：0~24小时
|
多剂量（单次或联合给药）后处于稳态的 AUCss,τ。
|
0~24小时
|
|
药代动力学 (PK) 参数 Css,max
大体时间：0~24小时
|
多剂量（单次或联合给药）后处于稳态的 Css,max。
|
0~24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jang Hee Hong, PI、Clinical Trial Center, Chungnam National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月2日
初级完成 (实际的)
2020年12月19日
研究完成 (实际的)
2021年1月15日
研究注册日期
首次提交
2022年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月22日
首次发布 (实际的)
2022年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月9日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JWP-PVA-101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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