Ocena interakcji farmakokinetycznych i bezpieczeństwa u zdrowych ochotników
9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical
Otwarte, wielodawkowe, ustalone sekwencje, 3-okresowe badanie mające na celu ocenę interakcji farmakokinetycznych i bezpieczeństwa u zdrowych ochotników
Ocena i porównanie interakcji farmakokinetycznych i bezpieczeństwa wielokrotnych dawek Leczenia A i Leczenia B, samych iw kombinacji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania była ocena właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa po równoczesnym podaniu doustnym Leczenia A i Leczenia B w porównaniu do każdego pojedynczego podania zdrowym ochotnikom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daejeon, Republika Korei
- Clinical Trial Center, Chungnam National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku od 19 do 45 lat (włącznie) na screeningu.
- Osoby, które zostały poinformowane o eksperymentalnym charakterze tego badania i dobrowolnie zgodziły się na udział w tym badaniu oraz podpisały świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w przeszłości lub obecnie występowały klinicznie istotne choroby wątroby i dróg żółciowych, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, hematologiczne/nowotworowe, endokrynologiczne, urologiczne, psychiatryczne, układu mięśniowo-szkieletowego, immunologiczne, otorynolaryngologiczne i sercowo-naczyniowe.
- Osoby, których historia medyczna i/lub stan zdrowia są uważane za niebezpieczne dla przyjmowania badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Okres I
Tester otrzyma lek (LivaloV), a następnie przyjmie go doustnie, raz dziennie od dnia 1 do dnia 7
|
Leczenie A, tabletka, doustnie, QD przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Okres II
Podmiot otrzyma Lek(A), następnie przyjmie go doustnie, raz dziennie od dnia 14 do dnia 23
|
Leczenie B, tabletka, doustnie, QD przez 10 dni
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Okres III
Podmiot otrzyma lek (LivaloVA), a następnie przyjmie go doustnie, raz dziennie od dnia 24 do dnia 30
|
Leczenie C, tabletki, doustnie, QD przez 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) AUCss,τ
Ramy czasowe: 0 ~ 24 godziny
|
AUCss,τ w stanie stacjonarnym po podaniu dawek wielokrotnych (podanie pojedyncze lub skojarzone).
|
0 ~ 24 godziny
|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) Css,max
Ramy czasowe: 0 ~ 24 godziny
|
Css,max w stanie stacjonarnym po podaniu dawek wielokrotnych (podanie pojedyncze lub skojarzone).
|
0 ~ 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jang Hee Hong, PI, Clinical Trial Center, Chungnam National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- JWP-PVA-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .