Avaliar as Interações Farmacocinéticas e a Segurança em Voluntários Saudáveis
9 de agosto de 2022 atualizado por: JW Pharmaceutical
Um estudo aberto, de dose múltipla, de sequência fixa, de 3 períodos para avaliar as interações farmacocinéticas e a segurança em voluntários saudáveis
Avaliar e comparar as interações farmacocinéticas e a segurança de doses múltiplas do Tratamento A e do Tratamento B isoladamente e em combinação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar as características farmacocinéticas e a segurança após a administração concomitante oral do Tratamento A e do Tratamento B em comparação com cada administração única em voluntários saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Daejeon, Republica da Coréia
- Clinical Trial Center, Chungnam National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis, com idades compreendidas entre os 19 e os 45 anos (ambos inclusive) no rastreio.
- Indivíduos que são informados sobre a natureza investigativa deste estudo e concordam voluntariamente em participar deste estudo e assinam o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tenham um histórico médico passado ou presente clinicamente significativo de doenças hepatobiliares, renais, gastrointestinais, respiratórias, hematológicas/neoplásicas, endócrinas, urológicas, psiquiátricas, musculoesqueléticas, imunológicas, otorrinolaringológicas e cardiovasculares.
- Indivíduos com histórico médico e/ou condição considerada perigosa para tomar o medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Período I
O indivíduo receberá o Medicamento (LivaloV) e, em seguida, o tomará por via oral, uma vez ao dia, do dia 1 ao dia 7
|
Tratamento A, comprimido, oral, QD por 7 dias
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Período II
O indivíduo receberá o Medicamento (A) e, em seguida, o tomará por via oral, uma vez ao dia, do dia 14 ao dia 23
|
Tratamento B, comprimido, oral, QD por 10 dias
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Período III
O indivíduo receberá o Medicamento (LivaloVA) e, em seguida, o tomará por via oral, uma vez ao dia, do dia 24 ao dia 30
|
Tratamento C, comprimido, oral, QD por 7 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) AUCss,τ
Prazo: 0~24 horas
|
AUCss,τ no estado estacionário após administração de doses múltiplas (administração única ou combinada).
|
0~24 horas
|
|
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) Css,max
Prazo: 0~24 horas
|
Css,max em estado de equilíbrio após dose múltipla (administração única ou combinada).
|
0~24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jang Hee Hong, PI, Clinical Trial Center, Chungnam National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de novembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
19 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
15 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2022
Primeira postagem (REAL)
28 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JWP-PVA-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .