At evaluere de farmakokinetiske interaktioner og sikkerhed hos raske frivillige
9. august 2022 opdateret af: JW Pharmaceutical
En åben-label, multiple-dosis, fast sekvens, 3-perioders undersøgelse til evaluering af farmakokinetiske interaktioner og sikkerhed hos raske frivillige
At evaluere og sammenligne de farmakokinetiske interaktioner og sikkerheden ved flere doser af behandling A og behandling B alene og i kombination
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere farmakokinetiske egenskaber og sikkerhed efter oral samtidig administration af behandling A og behandling B sammenlignet med hver enkelt administration hos raske frivillige.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Clinical Trial Center, Chungnam National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige i alderen 19 til 45 år (begge inklusive) ved screeningen.
- Forsøgspersoner, der er informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse, og frivilligt accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, som har en klinisk signifikant tidligere eller nuværende sygehistorie med hepato-galde-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, hæmatologiske/neoplastiske, endokrine, urologiske, psykiatriske, muskuloskeletale, immunologiske, Otorhinolaryngologiske og kardiovaskulære sygdomme.
- Forsøgspersoner, der har en sygehistorie og/eller tilstand, der anses for at være farlige, kan tage undersøgelsesmidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Periode I
Forsøgspersonen vil modtage lægemiddel (LivaloV), og derefter tage det oralt én gang dagligt fra dag 1 til dag 7
|
Behandling A, tablet, oral, QD i 7 dage
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Periode II
Forsøgspersonen vil modtage lægemiddel(A) og derefter tage det oralt én gang dagligt dag 14 til dag 23
|
Behandling B, tablet, oral, QD i 10 dage
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Periode III
Forsøgspersonen vil modtage lægemiddel (LivaloVA), og derefter tage det oralt én gang dagligt fra dag 24 til dag 30
|
Behandling C, tablet, oral, QD i 7 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikparametrene (PK) AUCss,τ
Tidsramme: 0~24 timer
|
AUCss,τ i steady-state efter gentagen dosis (enkelt eller kombineret administration).
|
0~24 timer
|
|
Farmakokinetik-(PK)-parametrene Css,max
Tidsramme: 0~24 timer
|
Css,max i steady-state efter gentagen dosis (enkelt eller kombineret administration).
|
0~24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jang Hee Hong, PI, Clinical Trial Center, Chungnam National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. november 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
19. december 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2022
Først opslået (FAKTISKE)
28. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- JWP-PVA-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LivaloV
-
JW PharmaceuticalAfsluttetForhøjet blodtryk | DyslipidæmiKorea, Republikken