Om de farmacokinetische interacties en veiligheid bij gezonde vrijwilligers te evalueren
9 augustus 2022 bijgewerkt door: JW Pharmaceutical
Een open-label studie met meerdere doses, vaste volgorde en 3 perioden om de farmacokinetische interacties en veiligheid bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Om de farmacokinetische interacties en veiligheid van meervoudige doses van behandeling A en behandeling B alleen en in combinatie te evalueren en te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was het evalueren van de farmacokinetische kenmerken en veiligheid na gelijktijdige orale toediening van behandeling A en behandeling B in vergelijking met elke afzonderlijke toediening bij gezonde vrijwilligers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Clinical Trial Center, Chungnam National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers van 19 tot en met 45 jaar bij de screening.
- Proefpersonen die op de hoogte zijn gebracht van het onderzoekskarakter van deze studie, vrijwillig akkoord gaan met deelname aan deze studie en geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een klinisch significante medische voorgeschiedenis in het verleden of heden van hepato-gal-, nier-, gastro-intestinale, respiratoire, hematologische/neoplastische, endocriene, urologische, psychiatrische, musculoskeletale, immunologische, otorhinolaryngologische en cardiovasculaire ziekten.
- Proefpersonen met een medische geschiedenis en/of aandoening die als gevaarlijk wordt beschouwd om het onderzoeksgeneesmiddel in te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Periode I
Onderwerp krijgt Drug (LivaloV) en neem het vervolgens oraal in, eenmaal daags van dag 1 tot dag 7
|
Behandeling A, tablet, oraal, QD gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Periode II
De proefpersoon krijgt geneesmiddel(A) en neemt het vervolgens eenmaal daags oraal in van dag 14 tot dag 23
|
Behandeling B, tablet, oraal, QD gedurende 10 dagen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Periode III
Onderwerp krijgt Drug (LivaloVA) en neem het vervolgens oraal in, eenmaal daags van dag 24 tot dag 30
|
Behandeling C, tablet, oraal, QD gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De farmacokinetische (PK) parameters AUCss,τ
Tijdsspanne: 0~24 uur
|
AUCss,τ in een steady-state na meervoudige dosering (enkelvoudige of gecombineerde toediening).
|
0~24 uur
|
|
De farmacokinetische (PK) parameters Css,max
Tijdsspanne: 0~24 uur
|
Css,max in een steady-state na meervoudige dosering (enkelvoudige of gecombineerde toediening).
|
0~24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jang Hee Hong, PI, Clinical Trial Center, Chungnam National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 november 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JWP-PVA-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .