Évaluer les interactions pharmacocinétiques et la sécurité chez des volontaires sains
9 août 2022 mis à jour par: JW Pharmaceutical
Une étude ouverte, à doses multiples, à séquence fixe et à 3 périodes pour évaluer les interactions pharmacocinétiques et l'innocuité chez des volontaires sains
Évaluer et comparer les interactions pharmacocinétiques et l'innocuité de doses multiples du traitement A et du traitement B seuls et en association
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude était d'évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques et l'innocuité après l'administration concomitante orale du traitement A et du traitement B par rapport à chaque administration unique chez des volontaires sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Daejeon, Corée, République de
- Clinical Trial Center, Chungnam National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains, âgés de 19 à 45 ans (inclus) lors du dépistage.
- Les sujets qui sont informés de la nature expérimentale de cette étude, et acceptent volontairement de participer à cette étude et signent un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- - Sujets qui ont des antécédents médicaux passés ou présents cliniquement significatifs de maladies hépato-biliaires, rénales, gastro-intestinales, respiratoires, hématologiques / néoplasiques, endocriniennes, urologiques, psychiatriques, musculo-squelettiques, immunologiques, oto-rhino-laryngologiques et cardiovasculaires.
- Sujets qui ont des antécédents médicaux et/ou une condition considérée comme dangereuse pour prendre le médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Période I
Le sujet recevra le médicament (LivaloV), puis le prendra par voie orale, une fois par jour, du jour 1 au jour 7
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Traitement A, Comprimé, Oral, QD pendant 7 jours
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Période II
Le sujet recevra le médicament (A), puis le prendra par voie orale, une fois par jour, du jour 14 au jour 23
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Traitement B, Comprimé, Oral, QD pendant 10 jours
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Période III
Le sujet recevra le médicament (LivaloVA), puis le prendra par voie orale, une fois par jour, du jour 24 au jour 30
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Traitement C, Comprimé, Oral, QD pendant 7 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les paramètres pharmacocinétiques (PK) AUCss,τ
Délai: 0~24 heures
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ASCss,τ à l'état d'équilibre après administration multiple (administration unique ou combinée).
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0~24 heures
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Les paramètres pharmacocinétiques (PK) Css,max
Délai: 0~24 heures
|
Css,max à l'état d'équilibre après administration multiple (administration unique ou combinée).
|
0~24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jang Hee Hong, PI, Clinical Trial Center, Chungnam National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 novembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
19 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2022
Première publication (RÉEL)
28 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JWP-PVA-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .