Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit farmakokinetické interakce a bezpečnost u zdravých dobrovolníků

9. srpna 2022 aktualizováno: JW Pharmaceutical

Otevřená, vícedávková, 3dobá studie s pevnou sekvencí k vyhodnocení farmakokinetických interakcí a bezpečnosti u zdravých dobrovolníků

Vyhodnotit a porovnat farmakokinetické interakce a bezpečnost vícedávkové léčby A a léčby B samostatně a v kombinaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky a bezpečnost po perorálním současném podávání Léčby A a Léčby B ve srovnání s každým jednotlivým podáním u zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
        • Clinical Trial Center, Chungnam National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku od 19 do 45 let (oba včetně) na screeningu.
  • Subjekty, které jsou informovány o výzkumné povaze této studie a dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a podepisují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají v minulosti nebo v současnosti klinicky významnou anamnézu hepatobiliárních, ledvinových, gastrointestinálních, respiračních, hematologických/neoplastických, endokrinních, urologických, psychiatrických, muskuloskeletálních, imunologických, otorinolaryngologických a kardiovaskulárních onemocnění.
  • Subjekty, které mají anamnézu a/nebo stav, který je považován za nebezpečný, aby užívali studovaný lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Období I
Subjekt dostane drogu (LivaloV), poté ji bude brát perorálně, jednou denně od 1. do 7. dne
Lék: LivaloV
Léčba A, tableta, orální, QD po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Období I
EXPERIMENTÁLNÍ: Období II
Subjekt dostane drogu (A), poté ji bude brát perorálně, jednou denně formou 14. až 23. dne
Lék: A
Léčba B, tableta, orální, QD po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Období II
EXPERIMENTÁLNÍ: Období III
Subjekt dostane drogu (LivaloVA), poté ji bude brát perorálně jednou denně od 24. do 30. dne
Lék: Livalová
Léčba C, tableta, orální, QD po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Období III

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické (PK) parametry AUCss,τ
Časové okno: 0~24 hodin
AUCss,τ v ustáleném stavu po opakované dávce (jednorázové nebo kombinované podání).
0~24 hodin
Farmakokinetické (PK) parametry Css,max
Časové okno: 0~24 hodin
Css,max v ustáleném stavu po opakované dávce (jednorázové nebo kombinované podání).
0~24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JW Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jang Hee Hong, PI, Clinical Trial Center, Chungnam National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JWP-PVA-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit