Evaluar las interacciones farmacocinéticas y la seguridad en voluntarios sanos
9 de agosto de 2022 actualizado por: JW Pharmaceutical
Un estudio abierto, de dosis múltiples, de secuencia fija y de 3 períodos para evaluar las interacciones farmacocinéticas y la seguridad en voluntarios sanos
Evaluar y comparar las interacciones farmacocinéticas y la seguridad de dosis múltiples del Tratamiento A y el Tratamiento B solos y en combinación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue evaluar las características farmacocinéticas y la seguridad después de la administración oral simultánea del Tratamiento A y el Tratamiento B en comparación con cada administración única en voluntarios sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Daejeon, Corea, república de
- Clinical Trial Center, Chungnam National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos, con edades comprendidas entre los 19 y los 45 años (ambos inclusive) en la proyección.
- Sujetos que están informados de la naturaleza de investigación de este estudio y aceptan voluntariamente participar en este estudio y firman un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen antecedentes médicos pasados o presentes clínicamente significativos de enfermedades hepatobiliares, renales, gastrointestinales, respiratorias, hematológicas/neoplásicas, endocrinas, urológicas, psiquiátricas, musculoesqueléticas, inmunológicas, otorrinolaringológicas y cardiovasculares.
- Sujetos que tengan un historial médico y/o una condición que se considere peligrosa para tomar el fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Período I
El sujeto recibirá el fármaco (LivaloV), luego lo tomará por vía oral, una vez al día, del día 1 al día 7
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Tratamiento A, tableta, oral, QD durante 7 días
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Período II
El sujeto recibirá el fármaco (A), luego lo tomará por vía oral, una vez al día, del día 14 al día 23
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Tratamiento B, Tableta, Oral, QD por 10 Días
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Período III
El sujeto recibirá el fármaco (LivaloVA), luego lo tomará por vía oral, una vez al día, del día 24 al día 30
|
Tratamiento C, Tableta, Oral, QD por 7 Días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los parámetros de farmacocinética (FC) AUCss,τ
Periodo de tiempo: 0~24 horas
|
AUCss,τ en estado estacionario después de dosis múltiples (administración única o combinada).
|
0~24 horas
|
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Los parámetros de Farmacocinética (PK) Css,max
Periodo de tiempo: 0~24 horas
|
Css,max en estado estacionario después de dosis múltiples (administración única o combinada).
|
0~24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jang Hee Hong, PI, Clinical Trial Center, Chungnam National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JWP-PVA-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .