Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen und Sicherheit bei gesunden Freiwilligen
9. August 2022 aktualisiert von: JW Pharmaceutical
Eine offene 3-Perioden-Studie mit Mehrfachdosis und fester Sequenz zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen und der Sicherheit bei gesunden Freiwilligen
Bewertung und Vergleich der pharmakokinetischen Wechselwirkungen und der Sicherheit mehrerer Dosen von Behandlung A und Behandlung B allein und in Kombination
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie bestand darin, die pharmakokinetischen Eigenschaften und die Sicherheit nach oraler gleichzeitiger Verabreichung von Behandlung A und Behandlung B im Vergleich zu jeder einzelnen Verabreichung bei gesunden Freiwilligen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Daejeon, Korea, Republik von
- Clinical Trial Center, Chungnam National University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige im Alter zwischen 19 und 45 Jahren (beide inklusive) beim Screening.
- Probanden, die über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert sind und sich freiwillig bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen, und eine Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer klinisch bedeutsamen Krankengeschichte in der Vergangenheit oder Gegenwart von hepatobiliären, renalen, gastrointestinalen, respiratorischen, hämatologischen/neoplastischen, endokrinen, urologischen, psychiatrischen, muskuloskelettalen, immunologischen, otorhinolaryngologischen und kardiovaskulären Erkrankungen.
- Probanden, deren medizinische Vorgeschichte und/oder Erkrankung als gefährlich für die Einnahme des Studienmedikaments erachtet wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Periode I
Der Proband erhält das Arzneimittel (LivaloV) und nimmt es dann von Tag 1 bis Tag 7 einmal täglich oral ein
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Behandlung A, Tablette, oral, QD für 7 Tage
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Periode II
Der Proband erhält Medikament (A) und nimmt es dann einmal täglich oral vom 14. bis zum 23. Tag ein
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Behandlung B, Tablette, oral, QD für 10 Tage
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Periode III
Der Proband erhält das Medikament (LivaloVA) und nimmt es dann vom 24. bis zum 30. Tag einmal täglich oral ein
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Behandlung C, Tablette, oral, QD für 7 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Pharmakokinetik(PK)-Parameter AUCss,τ
Zeitfenster: 0~24 Stunden
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AUCss,τ im Steady-State nach Mehrfachdosis (Einzel- oder Kombinationsgabe).
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0~24 Stunden
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Die Parameter der Pharmakokinetik (PK) Css,max
Zeitfenster: 0~24 Stunden
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Css,max im Steady-State nach Mehrfachdosis (Einzel- oder Kombinationsgabe).
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0~24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jang Hee Hong, PI, Clinical Trial Center, Chungnam National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. November 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
19. Dezember 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- JWP-PVA-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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