건강한 지원자의 약동학적 상호작용 및 안전성 평가
2022년 8월 9일 업데이트: JW Pharmaceutical
건강한 지원자의 약동학적 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다중 용량, 고정 순서, 3주기 연구
다회 용량의 치료 A 및 치료 B 단독 및 병용의 약동학적 상호작용 및 안전성을 평가하고 비교하기 위함
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 각각의 단일 투여와 비교하여 치료 A 및 치료 B의 경구 동시 투여 후 약동학적 특성 및 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Daejeon, 대한민국
- Clinical Trial Center, Chungnam National University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세에서 45세 사이(둘 다 포함)의 건강한 지원자.
- 본 연구의 조사적 성격에 대해 고지를 받고 자발적으로 본 연구에 참여하기로 동의하고 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 간-담도, 신장, 위장, 호흡기, 혈액/종양, 내분비, 비뇨기, 정신과, 근골격계, 면역학적, 이비인후과 및 심혈관 질환의 임상적으로 중요한 과거 또는 현재 병력이 있는 피험자.
- 연구 약물을 복용하기에 위험한 것으로 간주되는 병력 및/또는 상태가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 기간 I
피험자는 약물(LivaloV)을 받은 후 1일부터 7일까지 1일 1회 경구 복용합니다.
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치료제 A, 정제, 경구, QD 7일
다른 이름들:
|
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실험적: 기간 II
피험자는 약물(A)를 받은 후 14일에서 23일까지 1일 1회 경구 복용합니다.
|
트리트먼트 B, 정제, 경구, QD 10일
다른 이름들:
|
|
실험적: 기간 III
피험자는 약물(LivaloVA)을 받은 후 24일부터 30일까지 1일 1회 경구 복용합니다.
|
트리트먼트 C, 정제, 경구, QD 7일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK) 매개변수 AUCss,τ
기간: 0~24시간
|
다회 투여(단일 또는 병용 투여) 후 정상 상태의 AUCss,τ.
|
0~24시간
|
|
약동학(PK) 매개변수 Css,max
기간: 0~24시간
|
다회 투여(단일 또는 병용 투여) 후 항정 상태의 Css,max.
|
0~24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jang Hee Hong, PI, Clinical Trial Center, Chungnam National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JWP-PVA-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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