Att utvärdera de farmakokinetiska interaktionerna och säkerheten hos friska frivilliga
9 augusti 2022 uppdaterad av: JW Pharmaceutical
En öppen etikett, multipeldos, fast sekvens, 3-periodsstudie för att utvärdera farmakokinetiska interaktioner och säkerhet hos friska frivilliga
Att utvärdera och jämföra de farmakokinetiska interaktionerna och säkerheten för flera doser av behandling A och behandling B ensam och i kombination
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att utvärdera farmakokinetiska egenskaper och säkerhet efter oral samtidig administrering av behandling A och behandling B jämfört med varje enskild administrering hos friska frivilliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Clinical Trial Center, Chungnam National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga, i åldern 19 till 45 år (båda inklusive) vid screeningen.
- Försökspersoner som är informerade om denna studies undersökningskaraktär och frivilligt samtycker till att delta i denna studie och undertecknar informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har en kliniskt signifikant tidigare eller nuvarande medicinsk historia av lever- och gallvägs-, njur-, gastrointestinala, respiratoriska, hematologiska/neoplastiska, endokrina, urologiska, psykiatriska, muskuloskeletala, immunologiska, Otorhinolaryngologiska och kardiovaskulära sjukdomar.
- Försökspersoner som har en sjukdomshistoria och/eller tillstånd som anses vara farligt att ta studieläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Period I
Försökspersonen kommer att få Drug (LivaloV) och sedan ta den oralt en gång dagligen dag 1 till dag 7
|
Behandling A, tablett, oral, QD i 7 dagar
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Period II
Försökspersonen kommer att få Drug(A) och sedan ta den oralt en gång dagligen dag 14 till dag 23
|
Behandling B, tablett, oral, QD i 10 dagar
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Period III
Försökspersonen kommer att få Drug (LivaloVA) och sedan ta den oralt en gång dagligen dag 24 till dag 30
|
Behandling C, tablett, oral, QD i 7 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikparametrarna (PK) AUCss,τ
Tidsram: 0~24 timmar
|
AUCss,τ i steady-state efter flera doser (enkel eller kombinerad administrering).
|
0~24 timmar
|
|
Farmakokinetikparametrarna (PK) Css,max
Tidsram: 0~24 timmar
|
Css,max i steady-state efter flera doser (enkel eller kombinerad administrering).
|
0~24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jang Hee Hong, PI, Clinical Trial Center, Chungnam National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 november 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
19 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
15 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2022
Första postat (FAKTISK)
28 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JWP-PVA-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .