Для оценки фармакокинетических взаимодействий и безопасности у здоровых добровольцев
9 августа 2022 г. обновлено: JW Pharmaceutical
Открытое многодозовое исследование фиксированной последовательности с 3 периодами для оценки фармакокинетических взаимодействий и безопасности у здоровых добровольцев
Оценить и сравнить фармакокинетические взаимодействия и безопасность многократных доз лечения A и лечения B по отдельности и в комбинации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования заключалась в оценке фармакокинетических характеристик и безопасности после перорального одновременного введения препаратов А и В по сравнению с каждым разовым введением здоровым добровольцам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика
- Clinical Trial Center, Chungnam National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте от 19 до 45 лет (оба включительно) при скрининге.
- Субъекты, которые проинформированы об исследовательском характере этого исследования, добровольно соглашаются участвовать в этом исследовании и подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты с клинически значимыми в прошлом или в настоящем гепатобилиарными, почечными, желудочно-кишечными, респираторными, гематологическими/опухолевыми, эндокринными, урологическими, психическими, скелетно-мышечными, иммунологическими, оториноларингологическими и сердечно-сосудистыми заболеваниями.
- Субъекты, у которых есть история болезни и / или состояние, которое считается опасным для приема исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период I
Субъект получит препарат (LivaloV), а затем примет его перорально один раз в день с 1 по 7 день.
|
Лечение A, таблетки, перорально, QD в течение 7 дней
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период II
Субъект получит препарат (А), затем примет его перорально один раз в день с 14 по 23 день.
|
Лечение B, таблетки, перорально, QD в течение 10 дней
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период III
Субъект получит препарат (LivaloVA), затем примет его перорально один раз в день с 24 по 30 день.
|
Лечение C, таблетки, перорально, QD в течение 7 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры фармакокинетики (ФК) AUCss,τ
Временное ограничение: 0~24 часа
|
AUCss,τ в равновесном состоянии после многократного приема (однократного или комбинированного введения).
|
0~24 часа
|
|
Параметры фармакокинетики (ФК) Css,max
Временное ограничение: 0~24 часа
|
Css,max в равновесном состоянии после многократного приема (однократного или комбинированного введения).
|
0~24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jang Hee Hong, PI, Clinical Trial Center, Chungnam National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- JWP-PVA-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .