衝動的な攻撃に対する弁証法的行動療法のスキル
2024年9月17日 更新者：Aya Maged、Alexandria University
アレクサンドリア大学病院で注意欠陥多動性障害と診断された子供の衝動攻撃に対する弁証法的行動療法スキル
この試験の目的は、衝動的な攻撃性と ADHD を呈し、少なくとも 10 か月間毎週のグループ療法を使用してアレクサンドリア大学病院の小児および思春期の診療所に通い、投薬を受けていない薬物未使用の子供の衝動的な攻撃性と実行機能障害に対する DBT スキルの有効性を研究することです。侵略の治療後のバイオマーカー。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト、0000
- Alexandria University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6歳から13歳までの患者。
- ADHDと診断され、衝動的な攻撃性を示した患者。
- 子供と親からの治療へのコミットメント。
- すべての子供の両親の書面による同意。
- 男性の性別。
- -少なくとも1か月間、投薬を受けていないか、投薬を中止しました。
除外基準:
- DBT-Cの開始年齢である6歳未満の患者。
- DBT スキル グループから脱落した患者 (連続して 3 回以上のセッションを欠席した) は、子供であるか親であるかにかかわらず。
- 薬物乱用と診断された患者。
- 重度の感覚障害または知的障害のある患者。
- レベチラセタム、トピラマート、ベンゾジアゼピンなどの薬物誘発性攻撃。
- 自閉症スペクトラム障害または精神病性障害と診断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ（グループA）のDBTスキル
子供とその親の両方を対象とした弁証法的行動療法スキルグループに参加します。DBTは、複雑な精神障害に対する証拠に基づいた包括的な認知行動療法であり、感情調節障害を含む難治性行動障害に適応されています。スキルは毎週固定のグループ療法で提供されますグループ A のすべての子供と保護者を対象とした 9 か月にわたるセッション。以下が含まれます。
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私たちの仮説は、炎症性バイオマーカーによって証明される衝動的な攻撃性は、弁証法的行動療法のマインドフルネスと苦痛耐性スキルモジュール、感情調節による反応抑制機能障害の形で、子供とその親に向けられた弁証法的行動療法スキルモジュールで実行機能障害を標的にすることで改善する可能性があるというものです。弁証法的行動療法の感情調節スキルモジュールと対人効果を伴う社会環境要因と中道を歩く弁証法的行動療法スキルモジュールによる実行機能障害。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ（グループB）
介入前後の評価が異なる医療従事者によって行われることを前提として、症状の重症度に応じたADHD管理の国際ガイドラインに従って、ADHDの症状を対象とした心理教育と投薬（FDAが承認した年齢および体重ごとの用量に基づく覚醒剤またはアトモキセチン）を受けることになる。 2 つのグループに介入を提供するグループよりも。
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対照群（グループB）は、症状の重症度に応じたADHDの管理に関する国際ガイドラインに従って、ADHDの症状を対象とした心理教育と薬（年齢と体重に応じたFDA承認用量によるアトモキセチンまたは覚醒剤）を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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衝動的攻撃の重症度
時間枠：12か月のベースラインからの変化
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修正された明白な攻撃性尺度を使用して、この尺度は、4 種類の攻撃性 (口頭、物に対する攻撃、自己に対する攻撃、他者に対する攻撃) に関する患者の攻撃的行動を評価し、患者の攻撃的行動に関する合計 MOAS スコアを示します。
攻撃性の各タイプには、攻撃性がない場合の評価が 0 で、4 段階の重大度がありました。
次に、加重スコアが合計されて合計スコアが得られます。
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12か月のベースラインからの変化
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攻撃性のバイオマーカー 1
時間枠：ベースライン12ヶ月からの変化
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定量的CRP
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ベースライン12ヶ月からの変化
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攻撃性のバイオマーカー 2
時間枠：ベースライン12ヶ月からの変化
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インターロイキン6
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ベースライン12ヶ月からの変化
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攻撃性のバイオマーカー 3
時間枠：ベースライン12ヶ月からの変化
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酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) 技術を使用した血清コルチゾールレベル (午前 9 時と午後 9 時)
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ベースライン12ヶ月からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行機能障害の重症度
時間枠：ベースライン12ヶ月からの変化
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実行機能スケールのバークレー障害を使用 - 小児および青年、マニュアルでは、スケールの結果は規範的比較 (性別および年齢グループに基づくパーセンタイル スコア) を使用して解釈できることが示されています。
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ベースライン12ヶ月からの変化
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ADHD 症状の重症度
時間枠：ベースライン12ヶ月からの変化
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重症度の変化を評価するために、ADHDの治療前および治療後のコナーの親評価尺度を使用する
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ベースライン12ヶ月からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：aya maged, master、Alexandria University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月7日
一次修了 (実際)
2024年1月21日
研究の完了 (実際)
2024年5月18日
試験登録日
最初に提出
2022年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月23日
最初の投稿 (実際)
2022年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月17日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 850486055
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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