Compétences en thérapie comportementale dialectique pour l'agression impulsive
17 septembre 2024 mis à jour par: Aya Maged, Alexandria University
Compétences en thérapie comportementale dialectique pour l'agression impulsive chez les enfants diagnostiqués avec un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité dans les hôpitaux universitaires d'Alexandrie
Cet essai vise à étudier l'efficacité des compétences DBT pour l'agressivité impulsive et les dysfonctionnements exécutifs chez les enfants naïfs de drogue qui sont présentés avec une agressivité impulsive et un TDAH et qui fréquentent la clinique pour enfants et adolescents des hôpitaux universitaires d'Alexandrie en utilisant une thérapie de groupe hebdomadaire pendant au moins 10 mois et des tests pré et les biomarqueurs post-traitement de l'agressivité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 0000
- Alexandria University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 6 à 13 ans.
- Patients diagnostiqués avec un TDAH et présentant une agressivité impulsive.
- Engagement envers la thérapie de la part de l'enfant et du parent.
- Consentement écrit de tous les parents des enfants.
- Sexe masculin.
- Médicaments naïfs ou arrêtés depuis au moins un mois.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 6 ans car c'est l'âge de départ pour le DBT-C.
- Les patients qui ont abandonné le groupe de compétences DBT (manquant plus de 3 séances consécutives) que ce soit l'enfant ou son parent.
- Patients diagnostiqués toxicomanes.
- Patients présentant une déficience sensorielle sévère ou une déficience intellectuelle.
- Agressivité médicamenteuse comme le lévétiracétam, le topiramate et les benzodiazépines.
- Patients diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique ou des troubles psychotiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe d'intervention (groupe A) Compétences DBT
Participera au groupe de compétences en thérapie comportementale dialectique pour les enfants et leurs parents, la TCD est un traitement cognitivo-comportemental complet fondé sur des preuves pour les troubles mentaux complexes et a été adaptée pour les troubles du comportement insolubles impliquant une dérégulation des émotions, les compétences seront fournies en thérapie de groupe comme hebdomadaire fixe séances d'une durée de 9 mois pour tous les enfants et les parents du groupe A comprenant :
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Notre hypothèse est que l'agressivité impulsive telle que mise en évidence par les biomarqueurs inflammatoires pourrait s'améliorer en ciblant les dysfonctionnements exécutifs avec des modules de compétences de thérapie comportementale dialectique destinés aux enfants et à leurs parents sous la forme de dysfonctionnements d'inhibition de la réponse avec des modules de compétences de pleine conscience et de tolérance à la détresse de thérapie comportementale dialectique, régulation des émotions dysfonctionnements exécutifs avec le module de compétences de régulation des émotions de la thérapie comportementale dialectique et les facteurs socio-environnementaux avec efficacité interpersonnelle et marche sur la voie du milieu Modules de compétences de thérapie comportementale dialectique.
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Comparateur actif: le groupe témoin (groupe B)
Recevra une psychoéducation et des médicaments ciblant les symptômes du TDAH (stimulants ou atomoxétine selon la dose approuvée par la FDA par âge et poids) selon les directives internationales pour la gestion du TDAH selon la gravité des symptômes, étant donné que l'évaluation avant et après l'intervention sera effectuée par un personnel médical différent que ceux assurant l'intervention pour les deux groupes.
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le groupe témoin (groupe B) recevra une psychoéducation et des médicaments ciblant les symptômes du TDAH (atomoxétine ou stimulants selon la dose approuvée par la FDA selon l'âge et le poids) selon les directives internationales pour la gestion du TDAH selon la gravité des symptômes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de l'agressivité impulsive
Délai: Changement par rapport à la référence à 12 mois
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À l'aide de l'échelle d'agression manifeste modifiée, cette échelle évalue le comportement agressif du patient concernant quatre types d'agression (verbale, contre des objets, contre soi-même, contre les autres) pour donner un score MOAS total sur le comportement agressif du patient.
Chaque type d'agressivité avait une cote de 0 lorsque l'agressivité était absente et quatre niveaux de gravité.
Les scores pondérés sont ensuite additionnés pour donner le score total.
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Changement par rapport à la référence à 12 mois
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Biomarqueurs d'agressivité 1
Délai: Changement par rapport à la référence 12 mois
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CRP quantitatif
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Changement par rapport à la référence 12 mois
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Biomarqueurs d'agressivité 2
Délai: Changement par rapport à la référence 12 mois
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interleukine 6
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Changement par rapport à la référence 12 mois
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Biomarqueurs d'agressivité 3
Délai: Changement par rapport à la référence 12 mois
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Taux de cortisol sérique (à 9 h et 21 h) à l'aide de la technique ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
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Changement par rapport à la référence 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité des dysfonctionnements exécutifs
Délai: Changement par rapport à la référence 12 mois
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à l'aide de Barkley Deficits In Executive Functioning Scale - Children and Adolescents, les manuels indiquent que les résultats de l'échelle peuvent être interprétés à l'aide de comparaisons normatives (scores centiles basés sur le sexe et le groupe d'âge
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Changement par rapport à la référence 12 mois
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Sévérité des symptômes du TDAH
Délai: Changement par rapport à la référence 12 mois
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utiliser l'échelle d'évaluation des parents de Conner pour le TDAH avant et après le traitement afin d'évaluer le changement de gravité
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Changement par rapport à la référence 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: aya maged, master, Alexandria University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2022
Première publication (Réel)
28 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Comportement moteur aberrant dans la démence
- Agression
- Comportement impulsif
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Chlorhydrate d'atomoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 850486055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .