Dialektisk atferdsterapi ferdigheter for impulsiv aggresjon
17. september 2024 oppdatert av: Aya Maged, Alexandria University
Dialektisk atferdsterapi ferdigheter for impulsiv aggresjon hos barn diagnostisert med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse ved Alexandria universitetssykehus
Denne studien tar sikte på å studere effekten av DBT-ferdigheter for impulsiv aggresjon og eksekutive dysfunksjoner hos narkotikanaive barn som blir presentert med impulsiv aggresjon og ADHD og som går på barne- og ungdomsklinikk ved Alexandria universitetssykehus ved bruk av ukentlig gruppeterapi i minst 10 måneder og tester pre. og biomarkører for aggresjon etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 0000
- Alexandria University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra 6 til 13 år.
- Pasienter diagnostisert med ADHD og presentert med impulsiv aggresjon.
- Forpliktelse til terapi fra barnet og forelderen.
- Skriftlig samtykke fra alle barnas foreldre.
- Mannlig kjønn.
- Legemiddelnaive eller stoppet medisinering i minst en måned.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 6 år siden det er startalderen for DBT-C.
- Pasienter som droppet fra DBT-ferdighetsgruppen (mangler mer enn 3 påfølgende økter) enten barnet eller hans forelder.
- Pasienter diagnostisert med narkotikamisbruk.
- Pasienter med alvorlig sansehemming eller intellektuell funksjonshemming.
- Legemiddelindusert aggresjon som levetiracetam, topiramat og benzodiazepiner.
- Pasienter diagnostisert med autismespekterforstyrrelse eller psykotiske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppen (gruppe A) DBT-ferdigheter
Vil delta på ferdighetsgruppe for dialektisk atferdsterapi for både barna og deres foreldre, DBT er en evidensbasert omfattende kognitiv atferdsbehandling for komplekse psykiske lidelser og har blitt tilpasset for uhåndterlige atferdsforstyrrelser som involverer emosjonsdysregulering, ferdigheter vil bli gitt i gruppeterapi som fastsettes ukentlig økter over 9 måneder for alle barna og foreldrene i gruppe A, inkludert:
|
Vår hypotese er at impulsiv aggresjon som påvist av inflammatoriske biomarkører kan forbedres ved å målrette eksekutive dysfunksjoner med ferdighetsmoduler for dialektisk atferdsterapi rettet mot barna og deres foreldre i form av responshemmende dysfunksjoner med dialektisk atferdsterapi ferdighetsmoduler for oppmerksomhet og nødstoleranse, følelsesregulering. eksekutive dysfunksjoner med dialektisk atferdsterapi ferdighetsmodul for følelsesregulering og sosiomiljøfaktorer med mellommenneskelig effektivitet og å gå på middelveien Dialektisk atferdsterapi ferdighetsmoduler.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppen (gruppe B)
Vil motta psykoedukasjon og medisiner rettet mot ADHD-symptomer (stimulerende midler eller atomoksetin i henhold til FDA-godkjent dose per alder og vekt) i henhold til internasjonale retningslinjer for behandling av ADHD i henhold til symptomets alvorlighetsgrad, gitt at vurdering før og etter intervensjon vil bli gjort av forskjellig medisinsk personell enn de som gir intervensjonen for de to gruppene.
|
kontrollgruppen (gruppe B) vil motta psykoedukasjon og medisiner rettet mot ADHD-symptomer (Atomoksetin eller sentralstimulerende midler i henhold til FDA-godkjent dose i henhold til alder og vekt) i henhold til internasjonale retningslinjer for behandling av ADHD i henhold til symptomets alvorlighetsgrad
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av impulsiv aggresjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
Ved å bruke Modifisert åpen aggresjonsskala vurderer denne skalaen pasientens aggressive oppførsel angående fire typer aggresjon (verbal, mot objekter, mot seg selv, mot andre) for å gi en total MOAS-score om pasientens aggressive oppførsel.
Hver type aggresjon hadde en vurdering på 0 når aggresjon var fraværende og fire alvorlighetsgrader.
Vektet poengsum legges deretter sammen for å gi den totale poengsummen.
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Biomarkører for aggresjon 1
Tidsramme: Endring fra baseline 12 måneder
|
kvantitativ CRP
|
Endring fra baseline 12 måneder
|
|
Biomarkører for aggresjon 2
Tidsramme: Endring fra baseline 12 måneder
|
interleukin 6
|
Endring fra baseline 12 måneder
|
|
Biomarkører for aggresjon 3
Tidsramme: Endring fra baseline 12 måneder
|
Serumkortisolnivå (kl. 09.00 og 21.00) ved bruk av ELISA-teknikken (Enzym-linked Immunosorbent Assay)
|
Endring fra baseline 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksekutiv dysfunksjons alvorlighetsgrad
Tidsramme: Endring fra baseline 12 måneder
|
ved bruk av Barkley Deficits In Executive Functioning Scale - Children and Adolescents ,Manualene indikerer at resultater fra skalaen kan tolkes ved bruk av normative sammenligninger (persentilskårer basert på kjønn og aldersgruppe
|
Endring fra baseline 12 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av ADHD-symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline 12 måneder
|
ved å bruke Conners foreldrevurderingsskala for ADHD før og etter behandling for å vurdere endring i alvorlighetsgrad
|
Endring fra baseline 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: aya maged, master, Alexandria University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Avvikende motorisk oppførsel ved demens
- Aggresjon
- Impulsiv oppførsel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge opptakshemmere
- Atomoksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 850486055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .