Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umiejętności dialektycznej terapii behawioralnej dla impulsywnej agresji

17 września 2024 zaktualizowane przez: Aya Maged, Alexandria University

Umiejętności dialektyczno-behawioralnej terapii impulsywnej agresji u dzieci z rozpoznaniem zespołu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi w szpitalach uniwersyteckich w Aleksandrii

Ta próba ma na celu zbadanie skuteczności umiejętności DBT w leczeniu impulsywnej agresji i dysfunkcji wykonawczych u nieleczonych dzieci, u których występuje impulsywna agresja i ADHD, uczęszczających do kliniki dla dzieci i młodzieży w szpitalach uniwersyteckich w Aleksandrii, stosujących cotygodniową terapię grupową przez co najmniej 10 miesięcy i testowanie przed i pozabiegowych biomarkerów agresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 0000
        • Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 6 do 13 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem ADHD i prezentowani z impulsywną agresją.
  • Zaangażowanie w terapię ze strony dziecka i rodzica.
  • Pisemna zgoda rodziców wszystkich dzieci.
  • Męska płeć.
  • Osoby, które nie przyjmowały wcześniej leków lub zaprzestały przyjmowania leków przez co najmniej jeden miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ jest to wiek początkowy dla DBT-C.
  • Pacjenci, którzy wypadli z grupy umiejętności DBT (opuścili więcej niż 3 kolejne sesje) czy to dziecko, czy jego rodzic.
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym uzależnieniem od narkotyków.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czucia lub niepełnosprawnością intelektualną.
  • Agresja wywołana lekami, takimi jak lewetyracetam, topiramat i benzodiazepiny.
  • Pacjenci z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu lub zaburzeń psychotycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (grupa A) Umiejętności DBT

Będzie uczestniczyć w grupie umiejętności dialektycznej terapii behawioralnej zarówno dla dzieci, jak i ich rodziców, DBT jest opartą na dowodach kompleksową kognitywno-behawioralną terapią złożonych zaburzeń psychicznych i została dostosowana do trudnych zaburzeń behawioralnych obejmujących dysregulację emocji, umiejętności będą dostarczane w terapii grupowej jako ustalone co tydzień sesje trwające ponad 9 miesięcy dla wszystkich dzieci i rodziców z grupy A obejmujące:

  1. Moduł umiejętności regulacji emocji przez 8 tygodni.
  2. Moduł umiejętności uważności przez 3 tygodnie
  3. Moduł umiejętności interpersonalnych przez 7 tygodni.
  4. Moduł umiejętności tolerancji dystresu przez 8 tygodni.
  5. Zwiedzanie modułu umiejętności środkowej ścieżki przez 3 tygodnie.
Behawioralne: Umiejętności dialektycznej terapii behawioralnej dla interwencyjnej grupy eksperymentalnej A
Nasza hipoteza jest taka, że ​​impulsywna agresja, o czym świadczą biomarkery zapalne, może ulec poprawie poprzez ukierunkowanie na dysfunkcje wykonawcze za pomocą modułów umiejętności dialektycznej terapii behawioralnej skierowanych do dzieci i ich rodziców w postaci dysfunkcji hamowania odpowiedzi za pomocą modułów umiejętności uważności i tolerancji stresu dialektycznej terapii behawioralnej, regulacji emocji dysfunkcje wykonawcze z modułem umiejętności regulacji emocji Dialektycznej Terapii Behawioralnej i czynnikami społeczno-środowiskowymi z efektywnością interpersonalną i chodzeniem po środkowej ścieżce Moduły umiejętności dialektycznej terapii behawioralnej.
Aktywny komparator: grupa kontrolna (grupa B)
Otrzyma psychoedukację i leki ukierunkowane na objawy ADHD (stymulanty lub atomoksetyna zgodnie z dawką zatwierdzoną przez FDA dla wieku i wagi) zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia ADHD w zależności od nasilenia objawów, biorąc pod uwagę, że ocena przed i po interwencji zostanie przeprowadzona przez inny personel medyczny niż ci, którzy prowadzili interwencję dla tych dwóch grup.
Lek: psychoedukacja lub atomoksetyna lub środki pobudzające w zależności od nasilenia ADHD
grupa kontrolna (grupa B) otrzyma psychoedukację i leki nakierowane na objawy ADHD (atomoksetyna lub stymulanty zgodnie z zatwierdzonymi przez FDA dawkami w zależności od wieku i wagi) zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi postępowania w ADHD w zależności od nasilenia objawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie agresji impulsywnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach
Korzystając ze zmodyfikowanej skali jawnej agresji, ta skala ocenia agresywne zachowanie pacjenta w odniesieniu do czterech rodzajów agresji (werbalnej, przeciwko przedmiotom, przeciwko sobie, przeciwko innym), aby uzyskać całkowity wynik MOAS dotyczący agresywnego zachowania pacjenta. Każdy rodzaj agresji miał ocenę 0, gdy agresja była nieobecna i cztery poziomy nasilenia. Ważone wyniki są następnie sumowane, aby uzyskać całkowity wynik.
Zmiana od wartości początkowej po 12 miesiącach
Biomarkery agresji 1
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 12 miesięcy
ilościowe CRP
Zmiana od wartości początkowej 12 miesięcy
Biomarkery agresji 2
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 12 miesięcy
interleukina 6
Zmiana od wartości początkowej 12 miesięcy
Biomarkery agresji 3
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 12 miesięcy
Stężenie kortyzolu w surowicy (o godzinie 9:00 i 21:00) przy użyciu techniki testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Zmiana od wartości początkowej 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie dysfunkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 12 miesięcy
za pomocą Skali Deficytów Barkleya w Funkcjonowaniu Wykonawczym - Dzieci i Młodzież Podręczniki wskazują, że wyniki ze skali można interpretować za pomocą porównań normatywnych (wyniki percentyla na podstawie płci i grupy wiekowej
Zmiana od wartości początkowej 12 miesięcy
Nasilenie objawów ADHD
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 12 miesięcy
przy użyciu skali oceny rodziców Connera dla ADHD przed i po leczeniu w celu oceny zmiany nasilenia
Zmiana od wartości początkowej 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: aya maged, master, Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 850486055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj