Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dialektisk adfærdsterapi færdigheder for impulsiv aggression

17. september 2024 opdateret af: Aya Maged, Alexandria University

Dialektisk adfærdsterapi færdigheder for impulsiv aggression hos børn diagnosticeret med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse på Alexandria universitetshospitaler

Dette forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af ​​DBT-færdigheder til impulsiv aggression og eksekutive dysfunktioner hos narkotika-naive børn, der præsenteres for impulsiv aggression og ADHD og går på børne- og ungdomsklinik på Alexandria universitetshospitaler ved hjælp af ugentlig gruppeterapi i mindst 10 måneder og tester præ og efterbehandling biomarkører for aggression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 0000
        • Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra 6 til 13-årige.
  • Patienter diagnosticeret med ADHD og præsenteret for impulsiv aggression.
  • Forpligtelse til terapi fra barnet og forælderen.
  • Skriftlig samtykke fra alle børnenes forældre.
  • Mandligt køn.
  • Lægemiddelnaiv eller stoppet medicin i mindst en måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 6 år, da det er startalderen for DBT-C.
  • Patienter, der droppede ud af DBT-færdighedsgruppen (mangler mere end 3 på hinanden følgende sessioner), uanset om barnet eller dets forælder.
  • Patienter diagnosticeret med stofmisbrug.
  • Patienter med svær sansenedsættelse eller intellektuel funktionsnedsættelse.
  • Lægemiddelinduceret aggression som levetiracetam, topiramat og benzodiazepiner.
  • Patienter diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse eller psykotiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppen (gruppe A) DBT færdigheder

Vil deltage i dialektisk adfærdsterapi færdighedsgruppe for både børn og deres forældre, DBT er en evidensbaseret omfattende kognitiv adfærdsbehandling for komplekse psykiske lidelser og er blevet tilpasset til vanskelige adfærdsforstyrrelser, der involverer følelsesmæssig dysregulering, færdigheder vil blive givet i gruppeterapi som fastsat ugentligt sessioner over 9 måneders varighed for alle børn og forældre i gruppe A, herunder:

  1. Følelsesregulerende færdighedsmodul over 8 uger.
  2. Mindfulness færdighedsmodul over 3 uger
  3. Interpersonel effektivitet færdighedsmodul over 7 uger.
  4. Nødtolerance færdighedsmodul over 8 uger.
  5. At gå på mellemvejens færdighedsmodul over 3 uger.
Adfærdsmæssigt: Dialektiske adfærdsterapeutiske færdigheder for interventionsforsøgsgruppe A
Vores hypotese er, at impulsiv aggression som påvist af inflammatoriske biomarkører kan forbedres ved at målrette eksekutive dysfunktioner med færdighedsmoduler i dialektisk adfærdsterapi rettet mod børn og deres forældre i form af responshæmningsdysfunktioner med dialektisk adfærdsterapi, mindfulness og distress tolerance færdighedsmoduler, følelsesregulering. eksekutive dysfunktioner med dialektisk adfærdsterapi følelsesregulering færdighedsmodul og socio-miljømæssige faktorer med interpersonel effektivitet og gå på mellemvejen Dialektisk adfærdsterapi færdighedsmoduler.
Aktiv komparator: kontrolgruppen (gruppe B)
Vil modtage psykoedukation og medicin rettet mod ADHD-symptomer (stimulerende midler eller atomoxetin i henhold til FDA godkendt dosis pr. alder og vægt) i henhold til de internationale retningslinjer for behandling af ADHD i henhold til symptomernes sværhedsgrad, givet at vurdering før og efter intervention vil blive foretaget af forskelligt medicinsk personale end dem, der yder interventionen til de to grupper.
Medicin: psykoedukation eller Atomoxetin eller stimulanser i henhold til ADHD sværhedsgrad
kontrolgruppen (gruppe B) vil modtage psykoedukation og medicin rettet mod ADHD-symptomer (Atomoxetin eller stimulanser i henhold til FDA godkendt dosis i henhold til alder og vægt) i henhold til de internationale retningslinjer for behandling af ADHD i henhold til symptomsværhedsgrad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Impulsiv aggressions sværhedsgrad
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ved hjælp af Modificeret åbenlys aggressionsskala bedømmer denne skala patientens aggressive adfærd med hensyn til fire typer aggression (verbal, mod objekter, mod sig selv, mod andre) for at give en samlet MOAS-score om patientens aggressive adfærd. Hver type aggression havde en rating på 0, når aggression var fraværende og fire sværhedsgrader. Vægtede point lægges derefter sammen for at give den samlede score.
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Biomarkører for aggression 1
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder
kvantitativ CRP
Ændring fra baseline 12 måneder
Biomarkører for aggression 2
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder
interleukin 6
Ændring fra baseline 12 måneder
Biomarkører for aggression 3
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder
Serumkortisolniveau (kl. 9.00 og 21.00) ved hjælp af ELISA-teknikken (Enzym-linked immunosorbent assay)
Ændring fra baseline 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksekutiv dysfunktions sværhedsgrad
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder
ved brug af Barkley Deficits In Executive Functioning Scale - Børn og unge, viser manualerne, at resultater fra skalaen kan fortolkes ved hjælp af normative sammenligninger (percentilscore baseret på køn og aldersgruppe
Ændring fra baseline 12 måneder
ADHD symptom sværhedsgrad
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder
ved hjælp af Conners forældrevurderingsskala for ADHD før og efter behandling til at vurdere ændringer i sværhedsgrad
Ændring fra baseline 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: aya maged, master, Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 850486055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner