Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dovednosti dialektické behaviorální terapie pro impulzivní agresi

17. září 2024 aktualizováno: Aya Maged, Alexandria University

Dovednosti dialektické behaviorální terapie pro impulzivní agresi u dětí s diagnózou poruchy pozornosti s hyperaktivitou v univerzitních nemocnicích v Alexandrii

Tato studie si klade za cíl studovat účinnost dovedností DBT pro impulzivní agresi a exekutivní dysfunkce u dětí naivních na drogy, které trpí impulzivní agresí a ADHD a které navštěvují dětskou a dorostovou kliniku v univerzitních nemocnicích v Alexandrii, používající týdenní skupinovou terapii po dobu nejméně 10 měsíců a předběžné testování. a biomarkery agrese po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 0000
        • Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti od 6 do 13 let.
  • Pacienti s diagnózou ADHD a projevovali se impulzivní agresí.
  • Závazek k terapii ze strany dítěte a rodiče.
  • Písemný souhlas rodičů všech dětí.
  • Mužské pohlaví.
  • Drogově naivní nebo zastavené léky po dobu alespoň jednoho měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší než 6 let, protože je to počáteční věk pro DBT-C.
  • Pacienti, kteří vypadli ze skupiny dovedností DBT (vynechali více než 3 po sobě jdoucí sezení), ať už jde o dítě nebo jeho rodiče.
  • Pacienti s diagnózou zneužívání drog.
  • Pacienti s těžkým smyslovým postižením nebo mentálním postižením.
  • Agrese vyvolaná léky jako levetiracetam, topiramát a benzodiazepiny.
  • Pacienti s diagnostikovanou poruchou autistického spektra nebo psychotickými poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (skupina A) dovednosti DBT

Bude navštěvovat skupinu dovedností dialektické behaviorální terapie pro děti i jejich rodiče, DBT je komplexní kognitivně behaviorální léčba komplexních duševních poruch založená na důkazech a byla upravena pro nezvládnutelné poruchy chování zahrnující dysregulaci emocí, dovednosti budou poskytovány ve skupinové terapii jako pevně stanovené týdenní sezení po dobu 9 měsíců pro všechny děti a rodiče ve skupině A včetně:

  1. Modul dovedností regulace emocí po dobu 8 týdnů.
  2. Modul dovedností všímavosti po dobu 3 týdnů
  3. Modul dovedností interpersonální efektivity po dobu 7 týdnů.
  4. Modul dovedností tolerance k tísni po dobu 8 týdnů.
  5. Modul dovedností chůze střední cestou po dobu 3 týdnů.
Behaviorální: Dovednosti dialektické behaviorální terapie pro intervenční experimentální skupinu A
Naší hypotézou je, že impulzivní agrese, jak dokládají zánětlivé biomarkery, by se mohla zlepšit zacílením na exekutivní dysfunkce pomocí modulů dovedností dialektické behaviorální terapie zaměřených na děti a jejich rodiče ve formě dysfunkcí inhibice odezvy pomocí modulů všímavosti a tolerance k úzkosti, regulace emocí exekutivní dysfunkce s modulem dovedností regulace emocí dialektické behaviorální terapie a socioenvironmentálními faktory s interpersonální efektivitou a chůzí střední cestou moduly dovedností dialektické behaviorální terapie.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina (skupina B)
Dostane psychoedukaci a léky zaměřené na symptomy ADHD (stimulanty nebo atomoxetin podle dávky schválené FDA na věk a hmotnost) v souladu s mezinárodními směrnicemi pro léčbu ADHD podle závažnosti symptomů, za předpokladu, že posouzení před a po intervenci bude provádět různý lékařský personál než ti, kteří poskytují intervenci pro obě skupiny.
Lék: psychoedukace nebo Atomoxetin nebo stimulancia podle závažnosti ADHD
kontrolní skupina (skupina B) bude dostávat psychoedukaci a léky zaměřené na symptomy ADHD (Atomoxetin nebo stimulanty podle dávky schválené FDA podle věku a hmotnosti) podle mezinárodních doporučení pro léčbu ADHD podle závažnosti symptomů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost impulzivní agrese
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Pomocí modifikované stupnice zjevné agrese , Tato stupnice hodnotí pacientovo agresivní chování s ohledem na čtyři typy agrese (verbální, proti předmětům, vůči sobě samému, vůči ostatním) a poskytuje celkové skóre MOAS o pacientově agresivním chování. Každý typ agrese měl hodnocení 0, když agrese chyběla, a čtyři úrovně závažnosti. Vážená skóre se pak sečtou a získá se celkové skóre.
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Biomarkery agrese 1
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu za 12 měsíců
kvantitativní CRP
Změna oproti výchozímu stavu za 12 měsíců
Biomarkery agrese 2
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu za 12 měsíců
interleukin 6
Změna oproti výchozímu stavu za 12 měsíců
Biomarkery agrese 3
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu za 12 měsíců
Hladina sérového kortizolu (v 9:00 a 21:00) pomocí techniky ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
Změna oproti výchozímu stavu za 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost exekutivních dysfunkcí
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu za 12 měsíců
pomocí Barkleyho škály deficitů ve výkonných funkcích – děti a dospívající , Manuály naznačují, že výsledky ze škály lze interpretovat pomocí normativních srovnání (percentilové skóre založené na pohlaví a věkové skupině
Změna oproti výchozímu stavu za 12 měsíců
Závažnost příznaku ADHD
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu za 12 měsíců
použití Connerovy rodičovské hodnotící stupnice pro ADHD před a po léčbě k posouzení změny závažnosti
Změna oproti výchozímu stavu za 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: aya maged, master, Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 850486055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit