Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dialectische gedragstherapeutische vaardigheden voor impulsieve agressie

17 september 2024 bijgewerkt door: Aya Maged, Alexandria University

Dialectische gedragstherapeutische vaardigheden voor impulsieve agressie bij kinderen met de diagnose aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit in Alexandria University Hospitals

Deze proef heeft tot doel de werkzaamheid te bestuderen van DGT-vaardigheden voor impulsieve agressie en executieve disfuncties bij drugs-naïeve kinderen die worden gepresenteerd met impulsieve agressie en ADHD en die de kinder- en adolescentenkliniek in de universitaire ziekenhuizen van Alexandrië bezoeken met wekelijkse groepstherapie gedurende ten minste 10 maanden en vooraf testen en biomarkers van agressie na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 0000
        • Alexandria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 6 tot 13 jaar oud.
  • Patiënten met de diagnose ADHD en gepresenteerd met impulsieve agressie.
  • Toewijding aan de therapie van het kind en de ouder.
  • Schriftelijke toestemming van alle ouders van de kinderen.
  • Mannelijk geslacht.
  • Drugsnaïeve of gestopte medicatie gedurende minstens een maand.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 6 jaar aangezien dit de startleeftijd is voor DGT-C.
  • Patiënten die uit de DGT-vaardigheidsgroep vielen (meer dan 3 opeenvolgende sessies misten), hetzij het kind of zijn ouder.
  • Patiënten gediagnosticeerd met drugsmisbruik.
  • Patiënten met een ernstige zintuiglijke beperking of een verstandelijke beperking.
  • Geneesmiddelgeïnduceerde agressie zoals levetiracetam, topiramaat en benzodiazepinen.
  • Patiënten met de diagnose autismespectrumstoornis of psychotische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De interventiegroep (groep A) DGT-vaardigheden

Zal deelnemen aan de vaardigheidsgroep Dialectische gedragstherapie voor zowel de kinderen als hun ouders, DGT is een evidence-based uitgebreide cognitieve gedragsbehandeling voor complexe psychische stoornissen en is aangepast voor hardnekkige gedragsstoornissen waarbij sprake is van ontregeling van emoties, vaardigheden zullen wekelijks in groepstherapie worden gegeven sessies gedurende 9 maanden voor alle kinderen en ouders in groep A, waaronder:

  1. Module Emotieregulatievaardigheden gedurende 8 weken.
  2. Module Mindfulness vaardigheden gedurende 3 weken
  3. Module interpersoonlijke effectiviteitsvaardigheden gedurende 7 weken.
  4. Noodtolerantie-vaardighedenmodule gedurende 8 weken.
  5. De middelste vaardigheidsmodule lopen gedurende 3 weken.
Gedragsmatig: Dialectische gedragstherapeutische vaardigheden voor de interventie-experimentele groep A
Onze hypothese is dat impulsieve agressie, zoals blijkt uit inflammatoire biomarkers, zou kunnen verbeteren door executieve disfuncties aan te pakken met modules voor dialectische gedragstherapie gericht op de kinderen en hun ouders in de vorm van responsremmingsdisfuncties met modules voor mindfulness en angsttolerantie, emotieregulatie executieve disfuncties met Dialectische Gedragstherapie module emotieregulatievaardigheden en sociaal-omgevingsfactoren met interpersoonlijke effectiviteit en het bewandelen van de middenweg Modules dialectische gedragstherapievaardigheden.
Actieve vergelijker: de controlegroep (groep B)
Krijgt psycho-educatie en medicijnen gericht op ADHD-symptomen (stimulantia of atomoxetine volgens door de FDA goedgekeurde dosis per leeftijd en gewicht) volgens de internationale richtlijnen voor de behandeling van ADHD op basis van de ernst van de symptomen, aangezien de beoordeling voor en na de interventie zal worden uitgevoerd door verschillend medisch personeel dan degenen die de interventie voor de twee groepen verzorgen.
Geneesmiddel: psycho-educatie of Atomoxetine of stimulerende middelen volgens de ernst van ADHD
de controlegroep (groep B) krijgt psycho-educatie en medicijnen gericht op ADHD-symptomen (atomoxetine of stimulerende middelen volgens door de FDA goedgekeurde dosis volgens leeftijd en gewicht) volgens de internationale richtlijnen voor de behandeling van ADHD volgens de ernst van de symptomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impulsieve agressie ernst
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 12 maanden
Met behulp van de gemodificeerde schaal voor openlijke agressie, beoordeelt deze schaal het agressieve gedrag van de patiënt met betrekking tot vier soorten agressie (verbaal, tegen objecten, tegen zichzelf, tegen anderen) om een ​​totale MOAS-score te geven over het agressieve gedrag van de patiënt. Elk type agressie had een score van 0 wanneer er geen agressie was en vier niveaus van ernst. Gewogen scores worden vervolgens bij elkaar opgeteld om de totaalscore te verkrijgen.
Verandering van baseline na 12 maanden
Biomarkers van agressie 1
Tijdsspanne: Wijziging vanaf basislijn 12 maanden
kwantitatieve CRP
Wijziging vanaf basislijn 12 maanden
Biomarkers van agressie 2
Tijdsspanne: Wijziging vanaf basislijn 12 maanden
interleukine 6
Wijziging vanaf basislijn 12 maanden
Biomarkers van agressie 3
Tijdsspanne: Wijziging vanaf basislijn 12 maanden
Serum cortisolniveau (om 9.00 en 21.00 uur) met behulp van de enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)-techniek
Wijziging vanaf basislijn 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van executieve disfuncties
Tijdsspanne: Wijziging vanaf basislijn 12 maanden
Barkley Deficits In Executive Functioning Scale gebruiken - Kinderen en adolescenten De handleidingen geven aan dat de resultaten van de schaal kunnen worden geïnterpreteerd met behulp van normatieve vergelijkingen (percentielscores op basis van geslacht en leeftijdsgroep
Wijziging vanaf basislijn 12 maanden
Ernst van ADHD-symptomen
Tijdsspanne: Wijziging vanaf basislijn 12 maanden
met behulp van de ouderbeoordelingsschaal van Conner voor ADHD vóór en na de behandeling om verandering in ernst te beoordelen
Wijziging vanaf basislijn 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: aya maged, master, Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 850486055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren