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Dialektisch-behaviorale Therapiefähigkeiten für impulsive Aggression

17. September 2024 aktualisiert von: Aya Maged, Alexandria University

Dialektisch-behaviorale Therapiefähigkeiten für impulsive Aggression bei Kindern mit diagnostizierter Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung an den Universitätskliniken von Alexandria

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von DBT-Fähigkeiten für impulsive Aggression und exekutive Dysfunktionen bei drogennaiven Kindern zu untersuchen, die mit impulsiver Aggression und ADHS konfrontiert sind und die Kinder- und Jugendklinik der Universitätskliniken von Alexandria unter Verwendung wöchentlicher Gruppentherapie für mindestens 10 Monate und Tests vor der Behandlung besuchen und Biomarker der Aggression nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Ägypten
- - Alexandria, Ägypten, 0000
    - Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 6 bis 13 Jahren.
Patienten mit ADHS-Diagnose und impulsiver Aggression.
Verpflichtung zur Therapie seitens des Kindes und der Eltern.
Schriftliche Zustimmung aller Eltern der Kinder.
Männliches Geschlecht.
Drogennaiv oder abgesetzte Medikamente für mindestens einen Monat.

Ausschlusskriterien:

Patienten unter 6 Jahren, da dies das Anfangsalter für DBT-C ist.
Patienten, die aus der DBT-Fähigkeitsgruppe ausgestiegen sind (mehr als 3 aufeinanderfolgende Sitzungen verpasst haben), unabhängig davon, ob es sich um das Kind oder seine Eltern handelt.
Patienten, bei denen Drogenmissbrauch diagnostiziert wurde.
Patienten mit schwerer sensorischer Beeinträchtigung oder geistiger Behinderung.
Arzneimittelinduzierte Aggression wie Levetiracetam, Topiramat und Benzodiazepine.
Patienten, bei denen Autismus-Spektrum-Störungen oder psychotische Störungen diagnostiziert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Die DBT-Fähigkeiten der Interventionsgruppe (Gruppe A). Wird sowohl für die Kinder als auch für ihre Eltern an der Dialektischen Verhaltenstherapie-Fähigkeitsgruppe teilnehmen. DBT ist eine evidenzbasierte umfassende kognitive Verhaltenstherapie für komplexe psychische Störungen und wurde für hartnäckige Verhaltensstörungen mit emotionaler Dysregulation angepasst. Die Fertigkeiten werden in der Gruppentherapie wie wöchentlich festgelegt vermittelt Sitzungen über eine Dauer von 9 Monaten für alle Kinder und Eltern in Gruppe A, einschließlich: Modul zur Emotionsregulation über 8 Wochen. Modul Achtsamkeitsfähigkeiten über 3 Wochen Modul zur zwischenmenschlichen Wirksamkeit über 7 Wochen. Modul zur Stresstoleranzkompetenz über 8 Wochen. Das Modul „Mittelweg-Fähigkeiten“ über 3 Wochen absolvieren.	Verhalten: Dialektisch-verhaltenstherapeutische Fertigkeiten für die Interventionsexperimentalgruppe A Unsere Hypothese ist, dass impulsive Aggression, die durch entzündliche Biomarker nachgewiesen wird, sich verbessern könnte, indem exekutive Dysfunktionen mit Modulen der dialektisch-behavioralen Therapie, die sich an die Kinder und ihre Eltern richten, in Form von Dysfunktionen der Reaktionshemmung mit Modulen der Fähigkeiten der dialektisch-behavioralen Therapie, Achtsamkeit und Stresstoleranz, Emotionsregulation, angegangen werden exekutive Dysfunktionen mit dem Modul der Fähigkeiten zur Emotionsregulation der Dialektisch-Behavioralen Therapie und sozio-ökologischen Faktoren mit zwischenmenschlicher Wirksamkeit und dem Beschreiten des Mittelwegs der Fähigkeitsmodule der Dialektisch-Behavioralen Therapie.
Aktiver Komparator: die Kontrollgruppe (Gruppe B) Erhält Psychoedukation und Medikamente gegen ADHS-Symptome (Stimulanzien oder Atomoxetin gemäß der von der FDA zugelassenen Dosis pro Alter und Gewicht) gemäß den internationalen Richtlinien für die Behandlung von ADHS entsprechend der Schwere der Symptome, vorausgesetzt, dass die Beurteilung vor und nach dem Eingriff von unterschiedlichem medizinischem Personal durchgeführt wird als diejenigen, die die Intervention für die beiden Gruppen bereitstellen.	Arzneimittel: Psychoedukation oder Atomoxetin oder Stimulanzien je nach Schweregrad von ADHS Die Kontrollgruppe (Gruppe B) erhält Psychoedukation und Medikamente gegen ADHS-Symptome (Atomoxetin oder Stimulanzien gemäß der von der FDA zugelassenen Dosis gemäß Alter und Gewicht) gemäß den internationalen Richtlinien für das Management von ADHS gemäß der Schwere der Symptome

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Die DBT-Fähigkeiten der Interventionsgruppe (Gruppe A).

Wird sowohl für die Kinder als auch für ihre Eltern an der Dialektischen Verhaltenstherapie-Fähigkeitsgruppe teilnehmen. DBT ist eine evidenzbasierte umfassende kognitive Verhaltenstherapie für komplexe psychische Störungen und wurde für hartnäckige Verhaltensstörungen mit emotionaler Dysregulation angepasst. Die Fertigkeiten werden in der Gruppentherapie wie wöchentlich festgelegt vermittelt Sitzungen über eine Dauer von 9 Monaten für alle Kinder und Eltern in Gruppe A, einschließlich:

Modul zur Emotionsregulation über 8 Wochen.
Modul Achtsamkeitsfähigkeiten über 3 Wochen
Modul zur zwischenmenschlichen Wirksamkeit über 7 Wochen.
Modul zur Stresstoleranzkompetenz über 8 Wochen.
Das Modul „Mittelweg-Fähigkeiten“ über 3 Wochen absolvieren.

Verhalten: Dialektisch-verhaltenstherapeutische Fertigkeiten für die Interventionsexperimentalgruppe A

Unsere Hypothese ist, dass impulsive Aggression, die durch entzündliche Biomarker nachgewiesen wird, sich verbessern könnte, indem exekutive Dysfunktionen mit Modulen der dialektisch-behavioralen Therapie, die sich an die Kinder und ihre Eltern richten, in Form von Dysfunktionen der Reaktionshemmung mit Modulen der Fähigkeiten der dialektisch-behavioralen Therapie, Achtsamkeit und Stresstoleranz, Emotionsregulation, angegangen werden exekutive Dysfunktionen mit dem Modul der Fähigkeiten zur Emotionsregulation der Dialektisch-Behavioralen Therapie und sozio-ökologischen Faktoren mit zwischenmenschlicher Wirksamkeit und dem Beschreiten des Mittelwegs der Fähigkeitsmodule der Dialektisch-Behavioralen Therapie.

Aktiver Komparator: die Kontrollgruppe (Gruppe B)

Erhält Psychoedukation und Medikamente gegen ADHS-Symptome (Stimulanzien oder Atomoxetin gemäß der von der FDA zugelassenen Dosis pro Alter und Gewicht) gemäß den internationalen Richtlinien für die Behandlung von ADHS entsprechend der Schwere der Symptome, vorausgesetzt, dass die Beurteilung vor und nach dem Eingriff von unterschiedlichem medizinischem Personal durchgeführt wird als diejenigen, die die Intervention für die beiden Gruppen bereitstellen.

Arzneimittel: Psychoedukation oder Atomoxetin oder Stimulanzien je nach Schweregrad von ADHS

Die Kontrollgruppe (Gruppe B) erhält Psychoedukation und Medikamente gegen ADHS-Symptome (Atomoxetin oder Stimulanzien gemäß der von der FDA zugelassenen Dosis gemäß Alter und Gewicht) gemäß den internationalen Richtlinien für das Management von ADHS gemäß der Schwere der Symptome

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Schwere der impulsiven Aggression Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 12 Monaten	Unter Verwendung der modifizierten offenen Aggressionsskala bewertet diese Skala das aggressive Verhalten des Patienten in Bezug auf vier Arten von Aggression (verbal, gegen Objekte, gegen sich selbst, gegen andere), um einen MOAS-Gesamtwert für das aggressive Verhalten des Patienten zu erhalten. Jede Art von Aggression hatte eine Bewertung von 0, wenn keine Aggression vorlag, und vier Schweregrade. Die gewichteten Punktzahlen werden dann zusammengezählt, um die Gesamtpunktzahl zu ergeben.	Änderung vom Ausgangswert nach 12 Monaten
Biomarker der Aggression 1 Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline 12 Monate	quantitatives CRP	Änderung gegenüber Baseline 12 Monate
Biomarker der Aggression 2 Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline 12 Monate	Interleukin 6	Änderung gegenüber Baseline 12 Monate
Biomarker der Aggression 3 Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline 12 Monate	Cortisolspiegel im Serum (um 9:00 Uhr und 21:00 Uhr) unter Verwendung der Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Technik	Änderung gegenüber Baseline 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Schwere der exekutiven Funktionsstörungen Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline 12 Monate	unter Verwendung der Barkley-Defizite in der Exekutivfunktionsskala – Kinder und Jugendliche ,Die Handbücher weisen darauf hin, dass die Ergebnisse der Skala unter Verwendung normativer Vergleiche (Perzentilwerte basierend auf Geschlecht und Altersgruppe) interpretiert werden können	Änderung gegenüber Baseline 12 Monate
Schweregrad der ADHS-Symptome Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline 12 Monate	Verwenden von Conners Elternbewertungsskala für ADHS vor und nach der Behandlung, um die Änderung des Schweregrads zu beurteilen	Änderung gegenüber Baseline 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

Hauptermittler: aya maged, master, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

850486055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ADHS

Nantes University Hospital

Rekrutierung

Methylphenidat in ADHS-Sucht (en) Komorbidität: Wert des Hinzufügens eines kognitiven Sanierungsprogramms zur Verbesserung der kurz- und mittelfristigen therapeutischen Reaktion (META)

ADHD-add

Frankreich

Dialektisch-behaviorale Therapiefähigkeiten für impulsive Aggression