Habilidades de terapia conductual dialéctica para la agresión impulsiva
17 de septiembre de 2024 actualizado por: Aya Maged, Alexandria University
Habilidades de terapia conductual dialéctica para la agresión impulsiva en niños diagnosticados con trastorno por déficit de atención con hiperactividad en los hospitales universitarios de Alexandria
Este ensayo tiene como objetivo estudiar la eficacia de las habilidades DBT para la agresión impulsiva y las disfunciones ejecutivas en niños sin tratamiento previo con drogas que se presentan con agresión impulsiva y TDAH y que asisten a la clínica de niños y adolescentes en los hospitales universitarios de Alexandria usando terapia grupal semanal durante al menos 10 meses y evaluando pre y biomarcadores de agresión posteriores al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 0000
- Alexandria University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 6 a 13 años.
- Pacientes diagnosticados con TDAH y presentados con agresión impulsiva.
- Compromiso con la terapia por parte del niño y de los padres.
- Consentimiento por escrito de todos los padres de los niños.
- Género masculino.
- Medicamentos sin tratamiento previo o suspendidos durante al menos un mes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 6 años ya que es la edad de inicio de DBT-C.
- Pacientes que abandonaron el grupo de habilidades DBT (perdiendo más de 3 sesiones consecutivas) ya sea el niño o su padre.
- Pacientes diagnosticados de abuso de drogas.
- Pacientes con deficiencia sensorial severa o discapacidad intelectual.
- Agresión inducida por fármacos como levetiracetam, topiramato y benzodiazepinas.
- Pacientes diagnosticados con trastorno del espectro autista o trastornos psicóticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de intervención (grupo A) Habilidades DBT
Asistirá al grupo de habilidades de Terapia conductual dialéctica tanto para los niños como para sus padres, DBT es un tratamiento cognitivo conductual integral basado en evidencia para trastornos mentales complejos y se ha adaptado para trastornos conductuales intratables que involucran desregulación de las emociones, las habilidades se proporcionarán en terapia grupal según lo establecido semanalmente sesiones de más de 9 meses de duración para todos los niños y los padres del grupo A que incluyen:
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Nuestra hipótesis es que la agresión impulsiva, tal como lo demuestran los biomarcadores inflamatorios, podría mejorar al enfocarse en las disfunciones ejecutivas con módulos de habilidades de Terapia Dialéctica Conductual dirigidos a los niños y sus padres en forma de disfunciones de inhibición de respuesta con módulos de habilidades de atención plena y tolerancia a la angustia de Terapia Dialéctica Conductual, regulación emocional. disfunciones ejecutivas con módulo de habilidades de regulación de emociones de Terapia Dialéctica Conductual y factores socioambientales con efectividad interpersonal y módulos de habilidades de terapia dialéctica conductual caminando por el camino del medio.
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Comparador activo: el grupo de control (grupo B)
Recibirá psicoeducación y medicamentos dirigidos a los síntomas del TDAH (estimulantes o atomoxetina según la dosis aprobada por la FDA por edad y peso) de acuerdo con las guías internacionales para el manejo del TDAH según la gravedad de los síntomas, dado que la evaluación antes y después de la intervención será realizada por personal médico diferente. que los que proporcionaron la intervención para los dos grupos.
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el grupo de control (grupo B) recibirá psicoeducación y medicamentos dirigidos a los síntomas del TDAH (atomoxetina o estimulantes según la dosis aprobada por la FDA según la edad y el peso) de acuerdo con las pautas internacionales para el manejo del TDAH según la gravedad de los síntomas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la agresión impulsiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Usando la escala de agresión abierta modificada, esta escala califica el comportamiento agresivo del paciente con respecto a cuatro tipos de agresión (verbal, contra objetos, contra sí mismo, contra otros) para dar una puntuación MOAS total sobre el comportamiento agresivo del paciente.
Cada tipo de agresión tenía una calificación de 0 cuando la agresión estaba ausente y cuatro niveles de gravedad.
Luego se suman las puntuaciones ponderadas para obtener la puntuación total.
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Biomarcadores de agresión 1
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base 12 meses
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PCR cuantitativa
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Cambio desde la línea de base 12 meses
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Biomarcadores de agresión 2
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base 12 meses
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interleucina 6
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Cambio desde la línea de base 12 meses
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Biomarcadores de agresión 3
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base 12 meses
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Nivel de cortisol sérico (a las 9 a. m. y a las 9 p. m.) utilizando la técnica de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
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Cambio desde la línea de base 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de las disfunciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base 12 meses
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usando Barkley Deficits In Executive Functioning Scale - Children and Adolescents, Los manuales indican que los resultados de la escala pueden interpretarse usando comparaciones normativas (puntuaciones percentiles basadas en el sexo y el grupo de edad
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Cambio desde la línea de base 12 meses
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Gravedad de los síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base 12 meses
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uso de la escala de calificación de padres de Conner para el TDAH antes y después del tratamiento para evaluar el cambio en la gravedad
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Cambio desde la línea de base 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: aya maged, master, Alexandria University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento motor aberrante en la demencia
- Agresión
- Comportamiento impulsivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Clorhidrato de atomoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 850486055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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