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Abilità di terapia comportamentale dialettica per l'aggressività impulsiva

17 settembre 2024 aggiornato da: Aya Maged, Alexandria University

Abilità di terapia comportamentale dialettica per l'aggressività impulsiva nei bambini con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività presso gli ospedali universitari di Alessandria

Questo studio mira a studiare l'efficacia delle abilità DBT per l'aggressività impulsiva e le disfunzioni esecutive nei bambini naïve ai farmaci che presentano aggressività impulsiva e ADHD e che frequentano la clinica per bambini e adolescenti presso gli ospedali universitari di Alessandria utilizzando la terapia di gruppo settimanale per almeno 10 mesi e test pre e biomarcatori post-trattamento dell'aggressività.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 0000
        • Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dai 6 ai 13 anni.
  • Pazienti con diagnosi di ADHD e presentati con aggressività impulsiva.
  • Impegno in terapia da parte del bambino e del genitore.
  • Consenso scritto di tutti i genitori dei bambini.
  • Genere maschile.
  • Farmaci naïve o interrotti da almeno un mese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 6 anni poiché è l'età iniziale per DBT-C.
  • Pazienti che sono usciti dal gruppo di abilità DBT (perdendo più di 3 sessioni consecutive) se il bambino o il suo genitore.
  • Pazienti con diagnosi di abuso di droghe.
  • Pazienti con grave compromissione sensoriale o disabilità intellettiva.
  • Aggressività indotta da farmaci come levetiracetam, topiramato e benzodiazepine.
  • Pazienti con diagnosi di disturbo dello spettro autistico o disturbi psicotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di intervento (gruppo A) Competenze DBT

Parteciperà al gruppo di abilità di terapia comportamentale dialettica sia per i bambini che per i loro genitori, DBT è un trattamento cognitivo comportamentale completo basato sull'evidenza per disturbi mentali complessi ed è stato adattato per disturbi comportamentali intrattabili che coinvolgono la disregolazione emotiva, le abilità saranno fornite nella terapia di gruppo come fissato settimanalmente sessioni di durata superiore ai 9 mesi per tutti i bambini e i genitori del gruppo A che includono:

  1. Modulo sulle abilità di regolazione delle emozioni in 8 settimane.
  2. Modulo di abilità di consapevolezza in 3 settimane
  3. Modulo sulle abilità di efficacia interpersonale in 7 settimane.
  4. Modulo di capacità di tolleranza al disagio per 8 settimane.
  5. Camminare sul modulo delle abilità del percorso di mezzo per 3 settimane.
Comportamentale: Abilità di terapia comportamentale dialettica per il gruppo sperimentale di intervento A
La nostra ipotesi è che l'aggressività impulsiva, come evidenziato dai biomarcatori infiammatori, potrebbe migliorare prendendo di mira le disfunzioni esecutive con moduli di abilità di terapia dialettica comportamentale diretti ai bambini e ai loro genitori sotto forma di disfunzioni di inibizione della risposta con moduli di abilità di consapevolezza e tolleranza all'angoscia della terapia dialettica comportamentale, regolazione delle emozioni disfunzioni esecutive con la terapia dialettica comportamentale Modulo di abilità di regolazione delle emozioni e fattori socioambientali con efficacia interpersonale e percorso di mezzo Moduli di abilità di terapia dialettica comportamentale.
Comparatore attivo: il gruppo di controllo (gruppo B)
Riceverà psicoeducazione e farmaci mirati ai sintomi dell'ADHD (stimolanti o atomoxetina secondo la dose approvata dalla FDA per età e peso) secondo le linee guida internazionali per la gestione dell'ADHD in base alla gravità dei sintomi, dato che la valutazione prima e dopo l'intervento sarà effettuata da personale medico diverso rispetto a quelli che prevedono l'intervento per i due gruppi.
Droga: psicoeducazione o Atomoxetina o stimolanti in base alla gravità dell'ADHD
il gruppo di controllo (gruppo B) riceverà psicoeducazione e farmaci mirati ai sintomi dell'ADHD (atomoxetina o stimolanti secondo la dose approvata dalla FDA in base all'età e al peso) secondo le linee guida internazionali per la gestione dell'ADHD in base alla gravità dei sintomi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'aggressività impulsiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Utilizzando la scala dell'aggressività palese modificata, questa scala valuta il comportamento aggressivo del paziente rispetto a quattro tipi di aggressione (verbale, contro oggetti, contro se stesso, contro gli altri) per fornire un punteggio MOAS totale sul comportamento aggressivo del paziente. Ogni tipo di aggressione aveva un punteggio di 0 quando l'aggressività era assente e quattro livelli di gravità. I punteggi ponderati vengono quindi sommati per ottenere il punteggio totale.
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Biomarcatori di aggressività 1
Lasso di tempo: Variazione rispetto al riferimento di 12 mesi
PCR quantitativo
Variazione rispetto al riferimento di 12 mesi
Biomarcatori di aggressività 2
Lasso di tempo: Variazione rispetto al riferimento di 12 mesi
interleuchina 6
Variazione rispetto al riferimento di 12 mesi
Biomarcatori di aggressività 3
Lasso di tempo: Variazione rispetto al riferimento di 12 mesi
Livello sierico di cortisolo (alle 9:00 e alle 21:00) utilizzando la tecnica ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Variazione rispetto al riferimento di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità delle disfunzioni esecutive
Lasso di tempo: Variazione rispetto al riferimento di 12 mesi
utilizzando la scala Barkley Deficits In Executive Functioning Scale - Children and Adolescents, i manuali indicano che i risultati della scala possono essere interpretati utilizzando confronti normativi (punteggi percentili basati sul sesso e sulla fascia di età
Variazione rispetto al riferimento di 12 mesi
Gravità dei sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: Variazione rispetto al riferimento di 12 mesi
utilizzando la scala di valutazione dei genitori di Conner per il trattamento pre e post ADHD per valutare il cambiamento nella gravità
Variazione rispetto al riferimento di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: aya maged, master, Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 850486055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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