皮質損傷検出のための MMG と EMG の比較
2025年8月1日 更新者：Francis Farhadi
計装腰椎手術中の皮質損傷の術中評価のための筋電図と筋電図の前向き評価
この研究の目的は、ハードウェアを必要とする腰の手術を受けた患者において、筋電図 (MMG) と筋電図 (EMG) が皮質骨の破損、またはネジの配置による神経の挟み込みをどの程度防ぐことができるかを判断することです。
MMG と EMG はどちらも、手術中に神経の位置を検出して回避できるようにするために FDA によって承認されたデバイスです。
両方のテストの結果を互いに比較して、一方が他方よりも神経の位置を正確に特定できるかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- Depuy Synthes Expedium ペディクル スクリュー器具を使用して、1、2、または 3 レベルの後外側脊椎固定術を受ける予定。
- 18歳以上
- -最低6か月間、保守的なケアに反応しない
- 心理社会的、精神的、身体的に完全に同意し、このプロトコルを遵守できる
除外基準:
- それらを悪い候補にする既存の病状または併存疾患
- 手術部位の開放創、急速な関節疾患、骨吸収、または骨粗鬆症
- 骨や軟部組織の治癒を妨げる可能性のある薬が必要
- 活動的な局所または全身感染症
- 金属過敏症・異物過敏症
- 植え込まれたペースメーカー
- 45を超えるボディマス指数（BMI）として定義される病的肥満
- 骨粗鬆症
- 首や背中の痛みに関連する訴訟に関与している、または関与する予定がある、または労働者の補償を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮質侵害検出のための術中 MMG と EMG の比較
この腕の参加者は、下部脊椎固定手術中にMMGとEMGの両方で評価されます。
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トリガーされた筋電図検査は、手術中に脊椎固定に使用される椎弓根スクリューによる神経の衝突を検出するために使用されます。
デバイスからの閾値刺激データが記録されます。
SENTIO MMG ボール チップ プローブは、手術中に脊椎固定に使用される椎弓根スクリューによる神経の衝突を検出するために使用されます。
デバイスからの閾値刺激データが記録され、トリガーされた筋電図からのデータと比較された精度。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペディクル スクリュー軌道の成功
時間枠：1時間
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A/B または C/D/E 違反のある患者の割合によって決定される椎弓根スクリュー軌道が成功した患者。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショートフロム（SF-36）健康調査の変化
時間枠：術後6週間と3ヶ月
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この調査では、患者が自分の健康についてどのように感じているか、および一般的な活動をどれだけうまく行うことができるかを定量化します。
この調査には、患者の機能的能力を評価する 9 つのドメインがあります。
ドメインは、0% から 100% までのパーセンテージでスコア付けされます。
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術後6週間と3ヶ月
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痛みのための数値評価尺度（NRS）アンケートのベースラインからの変更。
時間枠：手術の3ヶ月後
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この調査は、被験者が経験する痛みと痛みの重症度を評価するために使用されます。
痛みの種類には、しびれ、ピンと針、鈍い痛み、燃える感覚、筋肉のけいれん、刺す痛みが含まれます。
痛みの重症度は0〜10のスケールで評価され、0は痛みがなく、10は想像できる最悪の痛みです。
痛みは背中と脚で評価されます。
式[3か月での平均測定 - ベースラインでの平均測定）/ベースラインでの平均測定]を使用して割合として報告される変更。
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手術の3ヶ月後
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オスウェストリー障害インデックスバージョン2.1aのベースラインからの変更
時間枠：手術の3ヶ月後
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この調査は、腰痛の障害を定量化するために使用されます。
最小限の身体障害から不自由なものまで、5つの障害カテゴリがあります。
適切な障害カテゴリは、被験者ポイントの合計を、可能なポイントの合計（50）倍で割ったものによって決定されます。
これにより、％障害のあるスコアが得られ、この％は適切なカテゴリの指定を決定します。
0％は障害のないものと同等であり、100％は最大の障害です。
式[3か月での平均測定 - ベースラインでの平均尺度）/ベースラインでの平均測定値としての割合として報告される変更]
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手術の3ヶ月後
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Promis Global-10のベースラインからの変更
時間枠：手術の3ヶ月後
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このアンケートは、患者の一般的なヘルスケア関連の生活の質を定量化するために使用される10項目の患者報告ツールです。
身体的および精神的健康の両方を評価し、パーセンテージとして採点されます。
スコアが100％に近いスコアは、スコアが低い人よりも良い生活の質を報告しています。
式[3か月での平均測定 - ベースラインでの平均尺度）/ベースラインでの平均測定値としての割合として報告される変更]
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手術の3ヶ月後
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30日間の病院再入院
時間枠：30日
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処置から30日後に入院している患者の割合。
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30日
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90日間の病院再入院
時間枠：90日
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処置から90日後に入院している患者の割合。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：H. Francis Farhadi, MD, PhD、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月2日
一次修了 (実際)
2024年7月9日
研究の完了 (実際)
2024年11月6日
試験登録日
最初に提出
2022年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月22日
最初の投稿 (実際)
2022年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月1日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。