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MMG vs. EMG für die Cortical Breach Detection

1. August 2025 aktualisiert von: Francis Farhadi

Prospektive Bewertung der Mechanomyographie im Vergleich zur getriggerten Elektromyographie zur intraoperativen Beurteilung von kortikalen Brüchen während der instrumentierten Lendenwirbelsäulenchirurgie

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestimmen, wie gut Mechanomyographie (MMG) und Elektromyographie (EMG) kortikale Knochenbrüche oder das Einklemmen eines Nervs durch Schraubenplatzierung bei Patienten mit einer Operation am unteren Rücken, die Hardware erfordert, verhindern. Sowohl MMG als auch EMG sind von der FDA zugelassene Geräte, um die Lage von Nerven während einer Operation zu erkennen, damit sie vermieden werden können. Die Ergebnisse beider Tests werden miteinander verglichen, um festzustellen, ob der eine besser darin ist, Nerven genau zu lokalisieren als der andere.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplant ist, sich einer ein-, zwei- oder dreistufigen posterolateralen Wirbelsäulenversteifungsoperation mit Pedikelschraubeninstrumenten Expedium von Depuy Synthes zu unterziehen.
  • über 18 Jahre alt
  • für mindestens 6 Monate nicht auf konservative Behandlung anspricht
  • psychosozial, geistig und körperlich in der Lage sind, diesem Protokoll vollständig zuzustimmen und es einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Erkrankung oder Komorbidität, die sie zu einem schlechten Kandidaten macht
  • offene Wunde lokal am Operationsgebiet oder schnelle Gelenkerkrankung, Knochenresorption oder Osteoporose
  • erfordert Medikamente, die die Heilung von Knochen oder Weichgewebe beeinträchtigen können
  • aktive lokale oder systemische Infektion
  • Metallempfindlichkeit/Fremdkörperempfindlichkeit
  • implantierter Herzschrittmacher
  • krankhaft fettleibig, definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 45
  • Osteoporose
  • an Rechtsstreitigkeiten beteiligt sind oder planen, sich an einem Rechtsstreit zu beteiligen oder eine Arbeitnehmerentschädigung im Zusammenhang mit Nacken- oder Rückenschmerzen zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraoperatives MMG vs. EMG zur Erkennung von kortikalen Verletzungen
Die Teilnehmer in diesem Arm werden während ihrer Fusionsoperation an der unteren Wirbelsäule sowohl mit MMG als auch mit EMG untersucht.
Gerät: Getriggerte Elektromyographie
Während der Operation wird eine getriggerte Elektromyographie verwendet, um eine Nervenbeeinträchtigung durch Pedikelschrauben zu erkennen, die für die Wirbelsäulenfusion verwendet werden. Reizschwellendaten vom Gerät werden aufgezeichnet.
Gerät: Mechanomyographie
Die SENTIO MMG-Sonde mit Kugelspitze wird während der Operation verwendet, um eine Nervenimpingation durch Pedikelschrauben zu erkennen, die für die Wirbelsäulenfusion verwendet werden. Schwellenstimulationsdaten vom Gerät werden aufgezeichnet und die Genauigkeit mit den Daten der getriggerten Elektromyographie verglichen.
Andere Namen:
  • SENTIO MMG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg von Pedikelschraubentrajektorien
Zeitfenster: 1 Stunde

Patienten mit erfolgreichen Pedikelschrauben-Trajektorien, bestimmt durch den Prozentsatz der Patienten mit A/B- oder C/D/E-Brüchen.

  • Grad A – Keine kortikale Verletzung (0 mm)
  • Grad B – Pedikelkortikaler Riss < 2 mm
  • Grad C – Pedikelkortikaler Bruch = 2 bis < 4 mm
  • Grad D – Pedikelkortikaler Bruch = 4 bis < 6 mm
  • Grad E – Riss in der Kortikalis des Pedikels = 6 mm
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der Short-From (SF-36) Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Diese Umfrage quantifiziert, wie sich ein Patient in Bezug auf seine Gesundheit fühlt und wie gut er in der Lage ist, gemeinsame Aktivitäten auszuführen. Diese Umfrage umfasst 9 Bereiche, die die Funktionsfähigkeit des Patienten bewerten. Die Domains werden in Prozenten von 0%-100% bewertet, wobei 0% stark eingeschränkt und 100% keine Defizite bedeuten.
6 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Änderung von der Grundlinie im Fragebogen zur numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Diese Umfrage wird verwendet, um Schmerzen zu bewerten, die das Subjekt und die Schwere des Schmerzes erleben. Zu den Schmerzarten zählen Taubheit, Stifte und Nadeln, stumpfes Schmerz, brennendes Gefühl, Muskelkrämpfe und Stichschmerzen. Die Schwere der Schmerz wird auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz ist und 10 der schlimmste Schmerz ist, den man sich vorstellen kann. Schmerz wird im Rücken und in den Beinen bewertet. Änderungen, die als Prozentsätze unter Verwendung der Formel [(Durchschnittsmaßnahme nach 3 Monaten - durchschnittliche Maßnahme zu Studienbeginn)/durchschnittliches Maß zu Studienbeginn gemeldet wurden].
3 Monate nach der Operation
Wechseln Sie im Oswestry Disability Index Version 2.1a von der Grundlinie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Diese Umfrage wird verwendet, um die Behinderung bei Schmerzen im unteren Rücken zu quantifizieren. Es gibt fünf Behinderungskategorien, die von minimal deaktiviert bis verkrüppelt reichen. Die geeignete Kategorie zur Behinderung wird durch die Summe der Probandenpunkte geteilt durch die Gesamtpunkte (50) -mal 100 Mal bestimmt. Dies ergibt eine % -behinderte Punktzahl, und dieser % bestimmt die entsprechende Kategoriebezeichnung. 0% werden ohne Behinderung gleichgesetzt und 100% sind die maximale Behinderung möglich. Änderungen, die als Prozentsätze unter Verwendung der Formel [(Durchschnittsmaßnahme nach 3 Monaten - durchschnittliche Maßnahme zu Studienbeginn)/durchschnittliches Maß zu Studienbeginn gemeldet wurden]
3 Monate nach der Operation
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Promis Global-10
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Dieser Fragebogen ist ein über Patienten gemeldetes Tool mit 10 von Artikeln, die zur Quantifizierung der allgemeinen Lebensqualität der Patienten mit der allgemeinen Gesundheitsversorgung verwendet werden. Es bewertet sowohl die körperliche als auch die psychische Gesundheit und wird als Prozentsatz bewertet. Werte näher an 100% eine bessere Lebensqualität als diejenigen, die niedriger sind. Änderungen, die als Prozentsätze unter Verwendung der Formel [(Durchschnittsmaßnahme nach 3 Monaten - durchschnittliche Maßnahme zu Studienbeginn)/durchschnittliches Maß zu Studienbeginn gemeldet wurden]
3 Monate nach der Operation
Krankenhausaufnahme nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Prozent der Patienten, die sich 30 Tage nach dem Eingriff auf eine Krankenhausübernahme unterziehen.
30 Tage
Krankenhausaufnahme nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Prozent der Patienten, die 90 Tage nach dem Eingriff im Krankenhausübertragung unterzogen werden.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Francis Farhadi

Mitarbeiter

DePuy Synthes

Ermittler

  • Hauptermittler: H. Francis Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 76122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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