MMG vs. EMG for Cortical Breach Detection
1. august 2025 oppdatert av: Francis Farhadi
Prospektiv evaluering av mekanomyografi versus utløst elektromyografi for intraoperativ vurdering av kortikale brudd under instrumentert lumbal ryggradskirurgi
Hensikten med denne studien er å finne ut hvor godt mekanomyografi (MMG) og elektromyografi (EMG) forhindrer kortikale benbrudd, eller klypning av en nerve fra skrueplassering, hos pasienter som har operasjoner i korsryggen som krever maskinvare.
Både MMG og EMG er enheter godkjent av FDA for å oppdage plasseringen av nerver under operasjonen slik at de kan unngås.
Resultatene fra begge testene vil bli sammenlignet med hverandre for å avgjøre om den ene er bedre til å nøyaktig lokalisere nerver enn den andre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt å gjennomgå en ett-, to- eller tre-nivå posterolateral spinalfusjonskirurgi ved bruk av Depuy Synthes Expedium pedikelskrueinstrumentering.
- over 18 år
- ikke reagerer på konservativ behandling i minst 6 måneder
- psykososialt, mentalt og fysisk i stand til å fullt ut samtykke og overholde denne protokollen
Ekskluderingskriterier:
- eksisterende medisinsk tilstand eller komorbiditet som gjør dem til en dårlig kandidat
- åpent sår lokalt i operasjonsområdet, eller rask leddsykdom, beinabsorpsjon eller osteoporose
- krever medisiner som kan forstyrre tilheling av bein eller bløtvev
- aktiv lokal eller systemisk infeksjon
- metallfølsomhet/fremmedlegemefølsomhet
- implantert pacemaker
- sykelig overvektig, definert som en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 45
- osteoporose
- involvert i eller planlegger å delta i rettssaker eller motta arbeiderkompensasjon relatert til nakke- eller ryggsmerter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraoperativ MMG vs EMG for påvisning av kortikale brudd
Deltakere i denne armen vil bli vurdert med både MMG og EMG under fusjonsoperasjonen for nedre ryggrad.
|
Utløst elektromyografi vil bli brukt under kirurgi for å oppdage nervepåvirkning av pedikelskruer som brukes til spinalfusjon.
Terskelstimuleringsdata fra enheten vil bli registrert.
SENTIO MMG kulespissprobe vil bli brukt under kirurgi for å oppdage nervepåvirkning av pedikelskruer som brukes til spinalfusjon.
Terskelstimuleringsdata fra enheten vil bli registrert, og nøyaktigheten sammenlignet med dataene fra den utløste elektromyografien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess for Pedicle Screw Trajectories
Tidsramme: 1 time
|
Pasienter med vellykkede pedikelskruebaner bestemt av prosentandelen av pasienter med A/B eller C/D/E brudd.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kort-fra (SF-36) helseundersøkelse
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder etter operasjonen
|
Denne undersøkelsen kvantifiserer hvordan en pasient føler om helsen sin, og hvor godt de er i stand til å utføre vanlige aktiviteter.
Denne undersøkelsen har 9 domener som vurderer pasientens funksjonsevne.
Domenene er skåret i prosenter fra 0%-100%, hvor 0% er sterkt begrenset og 100% er ingen underskudd.
|
6 uker og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Endring fra baseline i Numeric Rating Scale (NRS) spørreskjema for smerter.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Denne undersøkelsen brukes til å vurdere smerter som har opplevd og alvorlighetsgraden av smertene.
Typer smerter inkluderer nummenhet, pinner og nåler, kjedelig verkende, brennende følelse, muskelkramper og knivstikkende smerter.
Smerte alvorlighetsgrad er vurdert på en skala fra 0-10 der 0 er ingen smerter og 10 er den verste smerten som kan tenkes.
Smerter vurderes i ryggen og bena.
Endringer rapportert som prosenter ved bruk av formelen [(gjennomsnittlig tiltak ved 3 måneder - gjennomsnittlig tiltak ved baseline)/gjennomsnittlig tiltak ved baseline].
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Endring fra baseline i Oswestry Disability Index versjon 2.1a
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Denne undersøkelsen brukes til å kvantifisere funksjonshemming for korsryggsmerter.
Det er fem funksjonshemmingskategorier som spenner fra minimalt funksjonshemmede til krøllete.
Den aktuelle funksjonshemmingskategorien bestemmes av summen av fagpunktene delt på de totale mulige poengene (50) ganger 100.
Dette gir en % deaktivert poengsum, og denne % bestemmer riktig kategoribetegnelse.
0% likestilles uten funksjonshemming og 100% er den maksimale funksjonshemming som mulig.
Endringer rapportert som prosenter ved bruk av formelen [(gjennomsnittlig tiltak ved 3 måneder - gjennomsnittlig tiltak ved baseline)/gjennomsnittlig tiltak ved baseline]
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Endre fra baseline i promis global-10
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Dette spørreskjemaet er et rapportert verktøy på 10 elementer som brukes til å kvantifisere pasientene General Healthcare Related Quality of Life.
Den vurderer både fysisk og mental helse og blir scoret i prosent.
Poengene nærmere 100% rapporterer en bedre livskvalitet enn de som scorer lavere.
Endringer rapportert som prosenter ved bruk av formelen [(gjennomsnittlig tiltak ved 3 måneder - gjennomsnittlig tiltak ved baseline)/gjennomsnittlig tiltak ved baseline]
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Hospital tilbaketrekning etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Prosent av pasientene som gjennomgår sykehusopptak 30 dager etter inngrepet.
|
30 dager
|
|
Hospital tilbaketrekning på 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Prosent av pasientene som gjennomgår sykehus tilbaketakelse 90 dager etter inngrepet.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: H. Francis Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 76122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .