MMG vs. EMG para detecção de violação cortical
1 de agosto de 2025 atualizado por: Francis Farhadi
Avaliação prospectiva de mecanomiografia versus eletromiografia desencadeada para avaliação intraoperatória de rupturas corticais durante cirurgia instrumentada da coluna lombar
O objetivo deste estudo é determinar o quão bem a mecanomiografia (MMG) e a eletromiografia (EMG) previnem rupturas do osso cortical, ou a compressão de um nervo devido à colocação do parafuso, em pacientes submetidos a cirurgia lombar que requer hardware.
Tanto o MMG quanto o EMG são dispositivos aprovados pelo FDA para detectar a localização dos nervos durante a cirurgia, para que possam ser evitados.
Os resultados de ambos os testes serão comparados entre si para determinar se um é melhor na localização precisa dos nervos do que o outro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- programado para passar por uma cirurgia de fusão espinhal póstero-lateral de um, dois ou três níveis usando instrumentação de parafuso pedicular Depuy Synthes Expedium.
- com mais de 18 anos
- sem resposta ao tratamento conservador por um período mínimo de 6 meses
- psicossocial, mental e fisicamente capaz de consentir plenamente e cumprir este protocolo
Critério de exclusão:
- condição médica preexistente ou comorbidade que os torna um candidato ruim
- ferida aberta localizada na área operada, ou doença articular rápida, absorção óssea ou osteoporose
- requer medicamentos que podem interferir na cicatrização óssea ou dos tecidos moles
- infecção local ou sistêmica ativa
- sensibilidade a metais/sensibilidade a corpos estranhos
- marcapasso implantado
- obesidade mórbida, definida como um índice de massa corporal (IMC) superior a 45
- osteoporose
- envolvido ou planejando se envolver em litígio ou receber Indenização do Trabalhador relacionado a dores no pescoço ou nas costas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MMG intraoperatório vs EMG para detecção de violação cortical
Os participantes neste braço serão avaliados com MMG e EMG durante a cirurgia de fusão da coluna inferior.
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A eletromiografia acionada será usada durante a cirurgia para detectar o impacto do nervo por parafusos pediculares usados para fusão espinhal.
Os dados de estimulação de limiar do dispositivo serão registrados.
A sonda de ponta esférica SENTIO MMG será usada durante a cirurgia para detectar o impacto do nervo por parafusos pediculares usados para fusão espinhal.
Os dados de estimulação do limiar do dispositivo serão registrados e a precisão comparada com os dados da eletromiografia acionada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso das Trajetórias do Parafuso Pedicular
Prazo: 1 hora
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Pacientes com trajetórias de parafuso pedicular bem-sucedidas determinadas pela porcentagem de pacientes com rupturas A/B ou C/D/E.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pesquisa de Saúde Short-From (SF-36)
Prazo: 6 semanas e 3 meses após a cirurgia
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Esta pesquisa quantifica como um paciente se sente sobre sua saúde e quão bem eles são capazes de realizar atividades comuns.
Esta pesquisa possui 9 domínios que avaliam a capacidade funcional do paciente.
Os domínios são pontuados como porcentagens de 0% a 100%, sendo 0% severamente limitado e 100% sem déficits.
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6 semanas e 3 meses após a cirurgia
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Mudança da linha de base no questionário da Escala de Classificação Numérica (NRS) para dor.
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Esta pesquisa é usada para avaliar a dor experimentada pelo sujeito e pela gravidade da dor.
Os tipos de dor incluem dormência, alfinetes e agulhas, dores opacos, sensação de queimação, cólicas musculares e dor esfaqueada.
A gravidade da dor é classificada em uma escala de 0 a 10, onde 0 não tem dor e 10 é a pior dor que se possa imaginar.
A dor é avaliada nas costas e nas pernas.
Alterações relatadas como porcentagens usando a fórmula [(medida média em 3 meses - medida média na linha de base)/medida média na linha de base].
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3 meses após a cirurgia
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Mudança da linha de base no Índice de Deficiência Oswestry versão 2.1a
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Esta pesquisa é usada para quantificar a deficiência para lombalgia.
Existem cinco categorias de incapacidade que variam de desativado minimamente a aleijadas.
A categoria de incapacidade apropriada é determinada pela soma dos pontos dos sujeitos divididos pelo total de pontos possíveis (50) vezes 100.
Isso produz uma pontuação % desativada e esse % determina a designação de categoria apropriada.
0% é equiparado sem incapacidade e 100% é a deficiência máxima possível.
Alterações relatadas como porcentagens usando a fórmula [(medida média em 3 meses - medida média na linha de base)/medida média na linha de base]
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3 meses após a cirurgia
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Mudança em relação à linha de base no Promis Global-10
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Este questionário é uma ferramenta relatada de 10 itens que o paciente relatou para quantificar a qualidade de vida relacionada à saúde em geral dos pacientes.
Avalia a saúde física e mental e é pontuada como uma porcentagem.
Pontuações mais próximas de 100% relatam uma melhor qualidade de vida do que aqueles que pontuam mais baixos.
Alterações relatadas como porcentagens usando a fórmula [(medida média em 3 meses - medida média na linha de base)/medida média na linha de base]
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3 meses após a cirurgia
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Readmissão hospitalar aos 30 dias
Prazo: 30 dias
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Porcentagem de pacientes submetidos à readmissão hospitalar 30 dias após o procedimento.
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30 dias
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Readmissão hospitalar aos 90 dias
Prazo: 90 dias
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Porcentagem de pacientes submetidos à readmissão hospitalar 90 dias após o procedimento.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: H. Francis Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 76122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .