Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MMG vs. EMG til Cortical Breach Detection

1. august 2025 opdateret af: Francis Farhadi

Prospektiv evaluering af mekanomyografi versus udløst elektromyografi til intraoperativ vurdering af kortikale brud under instrumenteret lænderygkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor godt mekanomyografi (MMG) og elektromyografi (EMG) forhindrer kortikale knoglebrud eller klemning af en nerve fra skrueplacering hos patienter, der har lændeoperationer, der kræver hardware. Både MMG og EMG er enheder godkendt af FDA til at opdage placeringen af ​​nerver under operationen, så de kan undgås. Resultaterne fra begge tests vil blive sammenlignet med hinanden for at afgøre, om den ene er bedre til præcist at lokalisere nerver end den anden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til at gennemgå en et-, to- eller tre-niveau posterolateral spinalfusionsoperation ved hjælp af Depuy Synthes Expedium pedikelskrueinstrumentering.
  • over 18 år
  • ikke reagerer på konservativ behandling i minimum 6 måneder
  • psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at samtykke og overholde denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende medicinsk tilstand eller komorbiditet, der gør dem til en dårlig kandidat
  • åbent sår lokalt i operationsområdet eller hurtig ledsygdom, knogleabsorption eller osteoporose
  • kræver medicin, der kan forstyrre heling af knogler eller blødt væv
  • aktiv lokal eller systemisk infektion
  • metalfølsomhed/fremmedlegemefølsomhed
  • implanteret pacemaker
  • sygeligt overvægtige, defineret som et kropsmasseindeks (BMI) større end 45
  • osteoporose
  • involveret i eller planlægger at deltage i retssager eller modtage arbejdskompensation relateret til nakke- eller rygsmerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraoperativ MMG vs EMG til påvisning af kortikalt brud
Deltagere i denne arm vil blive vurderet med både MMG og EMG under deres nedre rygsøjlefusionsoperation.
Enhed: Udløst elektromyografi
Udløst elektromyografi vil blive brugt under operationen til at detektere nervepåvirkning af pedikelskruer, der bruges til spinal fusion. Tærskelstimuleringsdata fra enheden vil blive optaget.
Enhed: Mekanomyografi
SENTIO MMG kuglespidssonde vil blive brugt under operationen til at detektere nervepåvirkning af pedikelskruer, der bruges til spinal fusion. Tærskelstimuleringsdata fra enheden vil blive registreret, og nøjagtigheden sammenlignes med dataene fra den udløste elektromyografi.
Andre navne:
  • SENTIO MMG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med Pedicle Screw Trajectories
Tidsramme: 1 time

Patienter med vellykkede pedikelskruebaner bestemt af procentdelen af ​​patienter med A/B eller C/D/E brud.

  • Grad A - Intet kortikalt brud (0 mm)
  • Grad B - Pedikel kortikalt brud < 2 mm
  • Grad C - Pedikel kortikalt brud = 2 til < 4 mm
  • Grad D - Pedikel kortikalt brud = 4 til < 6 mm
  • Grad E - Pedikel kortikalt brud = 6 mm
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort-fra (SF-36) sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder efter operationen
Denne undersøgelse kvantificerer, hvordan en patient har det med deres helbred, og hvor godt de er i stand til at udføre fælles aktiviteter. Denne undersøgelse har 9 domæner, der vurderer patientens funktionsevne. Domænerne scores i procenter fra 0%-100%, hvor 0% er stærkt begrænset og 100% er ingen underskud.
6 uger og 3 måneder efter operationen
Skift fra baseline i Numeric Rating Scale (NRS) spørgeskemaet for smerter.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Denne undersøgelse bruges til at vurdere smerter, der opleves af emnet og sværhedsgraden af smerten. Typer af smerte inkluderer følelsesløshed, stifter og nåle, kedelig ømme, brændende fornemmelse, muskelkramper og knivstikking af smerter. Smerters sværhedsgrad er vurderet på en skala fra 0-10, hvor 0 ikke er smerter og 10 er den værste, man kan forestille sig. Smerter vurderes i ryggen og benene. Ændringer rapporteret som procenter ved hjælp af formlen [(gennemsnitlig foranstaltning efter 3 måneder - gennemsnitlig foranstaltning ved baseline)/gennemsnitlig foranstaltning ved baseline].
3 måneder efter operationen
Skift fra baseline i Oswestry Disability Index version 2.1A
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Denne undersøgelse bruges til at kvantificere handicap til lændesmerter. Der er fem handicapkategorier, der spænder fra minimalt deaktiveret til lammede. Den passende handicapkategori bestemmes af summen af emnerne punkter divideret med de samlede mulige punkter (50) gange 100. Dette giver en % handicappet score, og denne % bestemmer den relevante kategoribetegnelse. 0% sidestilles uden handicap, og 100% er den maksimale mulige handicap. Ændringer rapporteret som procenter ved hjælp af formlen [(gennemsnitlig foranstaltning efter 3 måneder - gennemsnitlig foranstaltning ved baseline)/gennemsnitlig foranstaltning ved baseline]
3 måneder efter operationen
Skift fra baseline i Promis Global-10
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Dette spørgeskema er et 10 -patispatient rapporteret værktøj, der bruges til at kvantificere patienternes generelle sundhedsrelaterede livskvalitet. Den vurderer både fysisk og mental sundhed og scores som en procentdel. Resultater tættere på 100% rapporterer en bedre livskvalitet end dem, der scorer lavere. Ændringer rapporteret som procenter ved hjælp af formlen [(gennemsnitlig foranstaltning efter 3 måneder - gennemsnitlig foranstaltning ved baseline)/gennemsnitlig foranstaltning ved baseline]
3 måneder efter operationen
Tilbagetagelse på hospitalet efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Procent af patienter, der gennemgår tilbagetagelse af hospitalet 30 dage efter proceduren.
30 dage
Tilbagetagelse på hospitalet på 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Procent af patienter, der gennemgår tilbagetagelse af hospitalet 90 dage efter proceduren.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Francis Farhadi

Samarbejdspartnere

DePuy Synthes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: H. Francis Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 76122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lænderyglidelse

Kliniske forsøg med Udløst elektromyografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner