피질 위반 감지를 위한 MMG 대 EMG
2025년 8월 1일 업데이트: Francis Farhadi
계측 요추 수술 중 피질 골절의 수술 중 평가를 위한 역학 근전도 대 트리거 근전도의 전향적 평가
이 연구의 목적은 하드웨어를 필요로 하는 허리 수술을 받는 환자에서 기계적 근전도 검사(MMG)와 근전도 검사(EMG)가 피질골 파손 또는 나사 배치로 인한 신경 협착을 얼마나 잘 방지하는지 확인하는 것입니다.
MMG와 EMG는 모두 수술 중 신경의 위치를 감지하여 피할 수 있도록 FDA의 승인을 받은 장치입니다.
두 테스트의 결과를 서로 비교하여 하나가 다른 것보다 신경을 정확하게 찾는 데 더 나은지 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- Depuy Synthes Expedium 척추경 나사못 기구를 사용하여 1단계, 2단계 또는 3단계 후외측 척추 융합 수술을 받을 예정입니다.
- 만 18세 이상
- 최소 6개월 동안 보존적 치료에 반응하지 않음
- 심리사회적, 정신적, 신체적으로 이 프로토콜에 완전히 동의하고 준수할 수 있는 사람
제외 기준:
- 기존의 건강 상태 또는 동반 질환으로 인해 가난한 후보자가 됨
- 수술 부위에 국소적인 개방 상처, 또는 빠른 관절 질환, 뼈 흡수 또는 골다공증
- 뼈 또는 연조직 치유를 방해할 수 있는 약물이 필요합니다.
- 활성 국소 또는 전신 감염
- 금속감도/이물감도
- 이식된 심장 박동기
- 45보다 큰 체질량 지수(BMI)로 정의되는 병적 비만
- 골다공증
- 목 또는 요통과 관련된 근로자 보상을 받거나 소송에 관여하거나 관여할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 피질 위반 감지를 위한 수술 중 MMG 대 EMG
이 팔의 참가자는 하부 척추 융합 수술 중에 MMG와 EMG로 평가됩니다.
|
유발 근전도 검사는 척추 융합에 사용되는 척추경 나사에 의한 신경 충돌을 감지하기 위해 수술 중에 사용됩니다.
장치의 임계값 자극 데이터가 기록됩니다.
SENTIO MMG 볼 팁 프로브는 척추 융합에 사용되는 척추경 나사에 의한 신경 충돌을 감지하기 위해 수술 중에 사용됩니다.
장치의 임계값 자극 데이터가 기록되고 정확도는 트리거된 근전도 데이터와 비교됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
페디클 스크류 궤적의 성공
기간: 1 시간
|
A/B 또는 C/D/E 위반이 있는 환자의 백분율로 결정되는 성공적인 척추경 나사못 궤적을 가진 환자.
|
1 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Short-From(SF-36) 건강 설문조사의 변화
기간: 수술 후 6주 3개월
|
이 설문 조사는 환자가 자신의 건강에 대해 어떻게 느끼는지, 일반적인 활동을 얼마나 잘 할 수 있는지를 정량화합니다.
이 조사에는 환자의 기능적 능력을 평가하는 9개 영역이 있습니다.
영역은 0%-100%의 백분율로 점수가 매겨지며 0%는 심각하게 제한되고 100%는 적자가 없습니다.
|
수술 후 6주 3개월
|
|
통증에 대한 숫자 등급 척도 (NRS) 설문지의 기준선에서 변경.
기간: 수술 3 개월 후
|
이 설문 조사는 주제와 통증의 심각성이 경험하는 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
통증의 유형에는 마비, 핀 및 바늘, 둔한 아프기, 불타는 감각, 근육 경련 및 찌르는 통증이 포함됩니다.
통증 심각도는 0-10의 척도로 평가됩니다. 여기서 0은 통증이없고 10은 상상할 수있는 최악의 통증입니다.
통증은 등과 다리에서 평가됩니다.
공식을 사용하여 백분율로보고 된 변경 [(기준선에서 평균 측정 - 평균 측정)/기준선의 평균 측정].
|
수술 3 개월 후
|
|
Oswestry Disability Index 버전 2.1a의 기준선에서 변경
기간: 수술 3 개월 후
|
이 설문 조사는 요통에 대한 장애를 정량화하는 데 사용됩니다.
최소 장애에서 무너질 수있는 5 가지 장애 범주가 있습니다.
적절한 장애 범주는 대상 포인트의 합에 의해 결정됩니다.
이는 % 비활성화 점수를 얻고이 %는 적절한 범주 지정을 결정합니다.
0%는 장애가없는 것과 동일하며 100%는 가능한 최대 장애입니다.
공식을 사용하여 백분율로보고 된 변경 [(3 개월의 평균 측정 - 기준선에서 평균 측정)/기준선의 평균 측정]
|
수술 3 개월 후
|
|
Promis Global-10의 기준선에서 변화
기간: 수술 3 개월 후
|
이 설문지는 환자의 일반적인 건강 관리 관련 삶의 질을 정량화하는 데 사용되는 10 개의 품목 환자로보고되었습니다.
신체적, 정신적 건강을 평가하고 백분율로 점수를 매 깁니다.
100%에 가까운 점수는 점수를 낮추는 사람들보다 더 나은 삶의 질을보고합니다.
공식을 사용하여 백분율로보고 된 변경 [(3 개월의 평균 측정 - 기준선에서 평균 측정)/기준선의 평균 측정]
|
수술 3 개월 후
|
|
30 일에 병원 재 입원
기간: 30 일
|
절차 후 30 일 후에 병원 재 입원 환자의 비율.
|
30 일
|
|
90 일에 병원 재 입원
기간: 90 일
|
절차 후 90 일 후에 병원 재 입원을받는 환자의 비율.
|
90 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: H. Francis Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .