MMG vs. EMG för Cortical Breach Detection
1 augusti 2025 uppdaterad av: Francis Farhadi
Prospektiv utvärdering av mekanomyografi kontra utlöst elektromyografi för intraoperativ bedömning av kortikala brott under instrumenterad ländryggskirurgi
Syftet med denna studie är att fastställa hur väl mekanomyografi (MMG) och elektromyografi (EMG) förhindrar kortikala benbrott, eller klämning av en nerv från skruvplacering, hos patienter som genomgår kirurgi i nedre delen av ryggen som kräver hårdvara.
Både MMG och EMG är enheter som godkänts av FDA för att upptäcka nervernas placering under operationen så att de kan undvikas.
Resultaten från båda testerna kommer att jämföras med varandra för att avgöra om den ena är bättre på att exakt lokalisera nerver än den andra.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- planerad att genomgå en en-, två- eller tre-nivå posterolateral spinal fusionsoperation med hjälp av Depuy Synthes Expedium pedikelskruvinstrument.
- över 18 år
- svarar inte på konservativ vård i minst 6 månader
- psykosocialt, mentalt och fysiskt kunna fullt ut samtycka och följa detta protokoll
Exklusions kriterier:
- redan existerande medicinskt tillstånd eller samsjuklighet som gör dem till en dålig kandidat
- öppet sår lokalt i operationsområdet, eller snabb ledsjukdom, benabsorption eller osteoporos
- kräver mediciner som kan störa ben- eller mjukvävnadsläkning
- aktiv lokal eller systemisk infektion
- metallkänslighet/främmande kroppskänslighet
- implanterad pacemaker
- sjukligt fetma, definierat som ett kroppsmassaindex (BMI) högre än 45
- osteoporos
- inblandad i eller planerar att engagera sig i rättstvister eller ta emot arbetsskadeersättning relaterad till nack- eller ryggsmärtor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intraoperativ MMG vs EMG för upptäckt av kortikala brott
Deltagare i denna arm kommer att bedömas med både MMG och EMG under sin operation för nedre ryggradsfusion.
|
Utlöst elektromyografi kommer att användas under operation för att upptäcka nervpåverkan av pedikelskruvar som används för spinal fusion.
Tröskelstimuleringsdata från enheten kommer att registreras.
SENTIO MMG kulspetssond kommer att användas under operationen för att upptäcka nervpåverkan av pedikelskruvar som används för spinal fusion.
Tröskelstimuleringsdata från enheten kommer att registreras och noggrannheten jämfört med data från den utlösta elektromyografin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång för Pedicle Screw Trajectories
Tidsram: 1 timme
|
Patienter med framgångsrika pedikelskruvbanor bestäms av andelen patienter med A/B- eller C/D/E-brott.
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kort-från (SF-36) hälsoundersökning
Tidsram: 6 veckor och 3 månader efter operationen
|
Denna undersökning kvantifierar hur en patient känner om sin hälsa och hur väl de kan utföra gemensamma aktiviteter.
Denna undersökning har 9 domäner som bedömer patientens funktionsförmåga.
Domänerna poängsätts som procentsatser från 0%-100% där 0% är starkt begränsad och 100% är inga underskott.
|
6 veckor och 3 månader efter operationen
|
|
Ändra från baslinjen i NUMERIC Rating Scale (NRS) frågeformulär för smärta.
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Denna undersökning används för att bedöma smärta som upplevs av ämnet och svårighetsgraden av smärtan.
Typer av smärta inkluderar domningar, stift och nålar, tråkig värkande, brinnande känsla, muskelkramper och stickande smärta.
Smärta svårighetsgraden är rankad på en skala från 0-10 där 0 inte är någon smärta och 10 är den värsta smärtan som kan tänkas.
Smärta bedöms i ryggen och benen.
Ändringar rapporterade som procenttal med hjälp av formeln [(genomsnittlig åtgärd vid 3 månader - genomsnittlig åtgärd vid baslinjen)/genomsnittlig åtgärd vid baslinjen].
|
3 månader efter operationen
|
|
Ändra från baslinjen i Oswestry Disability Index version 2.1A
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Denna undersökning används för att kvantifiera funktionshinder för smärta i ryggen.
Det finns fem kategorier för funktionshinder som sträcker sig från minimalt inaktiverade till kram.
Den lämpliga kategorin för funktionshinder bestäms av summan av försökspunkterna dividerade med de totala möjliga punkterna (50) gånger 100.
Detta ger en % funktionshindrad poäng och denna % bestämmer lämplig kategoribeteckning.
0% likställs utan funktionshinder och 100% är maximal möjlig funktionshinder.
Ändringar rapporterade som procentsatser med formeln [(genomsnittlig åtgärd vid 3 månader - genomsnittlig åtgärd vid baslinjen)/genomsnittlig åtgärd vid baslinjen]
|
3 månader efter operationen
|
|
Ändra från baslinjen i Promis Global-10
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Detta frågeformulär är ett patient som rapporteras med 10 objekt som används för att kvantifiera patienterna allmänna hälso -relaterade livskvalitet.
Den bedömer både fysisk och mental hälsa och görs i procent.
Poäng närmare 100% rapporterar en bättre livskvalitet än de som gör lägre.
Ändringar rapporterade som procentsatser med formeln [(genomsnittlig åtgärd vid 3 månader - genomsnittlig åtgärd vid baslinjen)/genomsnittlig åtgärd vid baslinjen]
|
3 månader efter operationen
|
|
Sjukhusåtertagning vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Procent av patienterna som genomgår sjukhusåtertagande 30 dagar efter proceduren.
|
30 dagar
|
|
Sjukhusåterföring vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Procent av patienterna som genomgår sjukhusåterföring 90 dagar efter proceduren.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: H. Francis Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2022
Första postat (Faktisk)
28 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 76122
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .