Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MMG vs. EMG aivokuoren rikkoutumisen havaitsemiseen

tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: H. Francis Farhadi

Mekanomyografian tuleva arviointi versus laukaistu elektromyografia aivokuoren murtumien intraoperatiiviseen arviointiin instrumentoidun lannerangan leikkauksen aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin mekanomyografia (MMG) ja elektromyografia (EMG) estävät aivokuoren luun murtumia tai hermon puristamista ruuvien kiinnittämisestä potilailla, joilla on laitteistoa vaativa alaselän leikkaus. Sekä MMG että EMG ovat FDA:n hyväksymiä laitteita, jotka havaitsevat hermojen sijainnin leikkauksen aikana, jotta ne voidaan välttää. Molempien testien tuloksia verrataan toisiinsa sen määrittämiseksi, pystyykö toinen paikantamaan hermoja paremmin kuin toinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jaimie Hixson, BS
  • Puhelinnumero: 8593231908
  • Sähköposti: jlhend3@uky.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky
        • Ottaa yhteyttä:
          • H. Francis Farhadi, MD. PhD
          • Puhelinnumero: 859-323-5661

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jolle on määrä tehdä yhden, kahden tai kolmen tason posterolateraalinen selkärangan fuusioleikkaus käyttäen Depuy Synthes Expedium -jalkaruuviinstrumentteja.
  • yli 18-vuotiaat
  • ei reagoi konservatiiviseen hoitoon vähintään 6 kuukauteen
  • psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä täysin suostumaan tähän protokollaan ja noudattamaan sitä

Poissulkemiskriteerit:

  • olemassa oleva sairaus tai samanaikainen sairaus, joka tekee heistä huonon ehdokkaan
  • leikkausalueen paikallinen avohaava tai nopea nivelsairaus, luuabsorptio tai osteoporoosi
  • vaatii lääkkeitä, jotka voivat häiritä luun tai pehmytkudosten paranemista
  • aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
  • metalliherkkyys/vieraiden kehon herkkyys
  • implantoitu sydämentahdistin
  • sairaalloisen lihava, joka määritellään yli 45:n painoindeksiksi (BMI).
  • osteoporoosi
  • mukana tai aikoo osallistua oikeudenkäynteihin tai saada työntekijöille korvauksia niska- tai selkäkipuihin liittyen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leikkauksensisäinen MMG vs. EMG aivokuoren murtuman havaitsemiseen
Tämän käsivarren osallistujat arvioidaan sekä MMG:llä että EMG:llä alaselkärangan fuusioleikkauksen aikana.
Laite: Laukaiseva elektromyografia
Liipaisua elektromyografiaa käytetään leikkauksen aikana hermovaurioiden havaitsemiseksi selkärangan fuusiossa käytettävien pedicle-ruuvien avulla. Laitteen stimulaatiokynnystiedot tallennetaan.
Laite: Mekanomyografia
SENTIO MMG -pallokärkimittapäätä käytetään leikkauksen aikana hermovaurioiden havaitsemiseen selkärangan fuusiossa käytettävillä pedicle-ruuveilla. Laitteen kynnysstimulaatiotiedot tallennetaan, ja tarkkuus verrataan laukaistun elektromyografian tietoihin.
Muut nimet:
  • SENTIO MMG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pedicle Screw Trajektorioiden menestys
Aikaikkuna: 1 tunti

Potilaat, joilla on onnistunut pedicle-ruuvin liikerata, joka määräytyy A/B- tai C/D/E-poikkeamien potilaiden prosenttiosuuden perusteella.

  • A-luokka – ei aivokuoren murtumaa (0 mm)
  • Aste B - Pedicle aivokuoren murtuma < 2 mm
  • Aste C - Pedicle aivokuoren murtuminen = 2 - < 4 mm
  • Aste D - Pedicle kortikaalinen murtuminen = 4 - < 6 mm
  • Luokka E - Pedicle aivokuoren murtuminen = 6 mm
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) kyselylomakkeessa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tätä kyselyä käytetään arvioitaessa kohteen kokemaa kipua ja kivun vakavuutta. Kiputyyppejä ovat puutuminen, pistelyt, tylsä ​​särky, polttava tunne, lihaskrampit ja pistävä kipu. Kivun vakavuus on arvioitu asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Kipua arvioidaan niskassa, selässä, käsissä ja jaloissa.
6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos Oswestry Disability Index -versiossa 2.1A
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tätä kyselyä käytetään alaselkäkipujen vammaisuuden määrittämiseen. Vammaisuuskategorioita on viisi, jotka vaihtelevat vähävammaisista vammaisiin. Sopiva vammaisuusluokka määritetään jakamalla tutkittavien pisteiden summa mahdollisilla kokonaispisteillä (50) kertaa 100. Tämä antaa prosenttiosuuden pois käytöstä ja tämä % määrittää sopivan luokkamerkinnän. 0 % rinnastetaan ei-vammaisuuteen ja 100 % on suurin mahdollinen vamma.
6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos PROMIS Global-10:ssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä kyselylomake on 10 kohdan potilaiden raportoima työkalu, jota käytetään potilaiden yleisen terveydenhuoltoon liittyvän elämänlaadun kvantifiointiin. Se arvioi sekä fyysistä että henkistä terveyttä ja pisteytetään prosentteina. Lähempänä 100 % pisteet kertovat paremmasta elämänlaadusta kuin ne, jotka ovat saaneet vähemmän.
6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos Short-From (SF-36) -terveystutkimuksessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä kysely mittaa, kuinka potilas kokee terveydestään ja kuinka hyvin hän pystyy tekemään yhteisiä toimintoja. Tässä kyselyssä on 9 aluetta, jotka arvioivat potilaan toimintakykyä. Verkkotunnukset pisteytetään prosentteina välillä 0–100 %, 0 % on erittäin rajoitettu ja 100 % ei ole alijäämiä.
6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Takaisinotto sairaalaan 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää
Prosenttiosuus potilaista, jotka joutuvat takaisin sairaalaan 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
30 päivää
Takaisinotto sairaalaan 90 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 90 päivää
Prosenttiosuus potilaista, jotka joutuvat takaisin sairaalaan 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Francis Farhadi

Yhteistyökumppanit

DePuy Synthes

Tutkijat

  • Päätutkija: H. Francis Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 76122

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän häiriö

Kliiniset tutkimukset Laukaiseva elektromyografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa