MMG vs. EMG aivokuoren rikkoutumisen havaitsemiseen
perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: Francis Farhadi
Mekanomyografian tuleva arviointi versus laukaistu elektromyografia aivokuoren murtumien intraoperatiiviseen arviointiin instrumentoidun lannerangan leikkauksen aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin mekanomyografia (MMG) ja elektromyografia (EMG) estävät aivokuoren luun murtumia tai hermon puristamista ruuvien kiinnittämisestä potilailla, joilla on laitteistoa vaativa alaselän leikkaus.
Sekä MMG että EMG ovat FDA:n hyväksymiä laitteita, jotka havaitsevat hermojen sijainnin leikkauksen aikana, jotta ne voidaan välttää.
Molempien testien tuloksia verrataan toisiinsa sen määrittämiseksi, pystyykö toinen paikantamaan hermoja paremmin kuin toinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolle on määrä tehdä yhden, kahden tai kolmen tason posterolateraalinen selkärangan fuusioleikkaus käyttäen Depuy Synthes Expedium -jalkaruuviinstrumentteja.
- yli 18-vuotiaat
- ei reagoi konservatiiviseen hoitoon vähintään 6 kuukauteen
- psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä täysin suostumaan tähän protokollaan ja noudattamaan sitä
Poissulkemiskriteerit:
- olemassa oleva sairaus tai samanaikainen sairaus, joka tekee heistä huonon ehdokkaan
- leikkausalueen paikallinen avohaava tai nopea nivelsairaus, luuabsorptio tai osteoporoosi
- vaatii lääkkeitä, jotka voivat häiritä luun tai pehmytkudosten paranemista
- aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
- metalliherkkyys/vieraiden kehon herkkyys
- implantoitu sydämentahdistin
- sairaalloisen lihava, joka määritellään yli 45:n painoindeksiksi (BMI).
- osteoporoosi
- mukana tai aikoo osallistua oikeudenkäynteihin tai saada työntekijöille korvauksia niska- tai selkäkipuihin liittyen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkauksensisäinen MMG vs. EMG aivokuoren murtuman havaitsemiseen
Tämän käsivarren osallistujat arvioidaan sekä MMG:llä että EMG:llä alaselkärangan fuusioleikkauksen aikana.
|
Liipaisua elektromyografiaa käytetään leikkauksen aikana hermovaurioiden havaitsemiseksi selkärangan fuusiossa käytettävien pedicle-ruuvien avulla.
Laitteen stimulaatiokynnystiedot tallennetaan.
SENTIO MMG -pallokärkimittapäätä käytetään leikkauksen aikana hermovaurioiden havaitsemiseen selkärangan fuusiossa käytettävillä pedicle-ruuveilla.
Laitteen kynnysstimulaatiotiedot tallennetaan, ja tarkkuus verrataan laukaistun elektromyografian tietoihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pedicle Screw Trajektorioiden menestys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Potilaat, joilla on onnistunut pedicle-ruuvin liikerata, joka määräytyy A/B- tai C/D/E-poikkeamien potilaiden prosenttiosuuden perusteella.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Short-From (SF-36) -terveystutkimuksessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä kysely mittaa, kuinka potilas kokee terveydestään ja kuinka hyvin hän pystyy tekemään yhteisiä toimintoja.
Tässä kyselyssä on 9 aluetta, jotka arvioivat potilaan toimintakykyä.
Verkkotunnukset pisteytetään prosentteina välillä 0–100 %, 0 % on erittäin rajoitettu ja 100 % ei ole alijäämiä.
|
6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta numeerisen luokitusasteikon (NRS) kyselylomakkeessa kipulle.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tätä tutkimusta käytetään arvioimaan kohteen ja kivun vakavuutta.
Kiputyyppejä ovat tunnottomuus, nastat ja neulat, tylsä kipeä, polttava tunne, lihaskramppit ja puukotuskipu.
Kivun vakavuus arvioidaan asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Kipu arvioidaan takana ja jaloissa.
Muutokset ilmoitettiin prosenttimäärinä kaavaa käyttämällä [(keskimääräinen mitta 3 kuukauden keskimääräinen mitta lähtötilanteessa)/keskimääräinen mitta lähtötilanteessa].
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta OSWEWRTRY -vammaisuusindeksin versio 2.1a
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tätä kyselyä käytetään vammaisuuden kvantifioimiseen alaselän kipuun.
Vammaluokassa on viisi vammaista, jotka vaihtelevat minimaalisesti vammaiseksi.
Asianmukainen työkyvyttömyysluokka määritetään kohteiden pisteiden summalla jaettuna mahdollisilla pisteillä (50) kertaa 100.
Tämä tuottaa % vammaisten pistemäärien ja tämä % määrittää asianmukaisen luokan nimeämisen.
0% rinnastetaan ilman vammaisuutta ja 100% on suurin mahdollinen vamma.
Muutokset ilmoitettiin prosenttimäärinä kaavaa käyttämällä [(keskimääräinen mitta 3 kuukautta - keskimääräinen mitta lähtötilanteessa)/keskimääräinen mitta lähtötilanteessa]
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Promis Global-10: ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä kyselylomake on 10 esineen potilaan ilmoittama työkalu, jota käytetään potilaiden yleiseen terveydenhuoltoon liittyvään elämänlaatuun.
Se arvioi sekä fyysistä että mielenterveyttä ja pisteytetään prosentteina.
Pisteet lähempänä 100% ilmoittavat paremman elämänlaadun kuin ne, jotka ovat alhaisemmat.
Muutokset ilmoitettiin prosenttimäärinä kaavaa käyttämällä [(keskimääräinen mitta 3 kuukautta - keskimääräinen mitta lähtötilanteessa)/keskimääräinen mitta lähtötilanteessa]
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalan takaisinotto 30 päivässä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Prosentti potilaista, joille tehdään sairaalan takaisinotto 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Sairaalan takaisinotto 90 päivässä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Prosentti potilaista, joille tehdään sairaalan takaisinotto 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: H. Francis Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 76122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .