MMG vs EMG pour la détection des atteintes corticales
1 août 2025 mis à jour par: Francis Farhadi
Évaluation prospective de la mécanomyographie par rapport à l'électromyographie déclenchée pour l'évaluation peropératoire des atteintes corticales au cours de la chirurgie instrumentée du rachis lombaire
Le but de cette étude est de déterminer dans quelle mesure la mécanomyographie (MMG) et l'électromyographie (EMG) préviennent les brèches de l'os cortical, ou le pincement d'un nerf dû au placement de la vis, chez les patients subissant une chirurgie du bas du dos nécessitant du matériel.
MMG et EMG sont des dispositifs approuvés par la FDA pour détecter l'emplacement des nerfs pendant la chirurgie afin qu'ils puissent être évités.
Les résultats des deux tests seront comparés les uns aux autres pour déterminer si l'un est meilleur pour localiser avec précision les nerfs que l'autre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- devant subir une chirurgie de fusion vertébrale postéro-latérale à un, deux ou trois niveaux à l'aide d'instruments à vis pédiculaire Depuy Synthes Expedium.
- plus de 18 ans
- insensible aux soins conservateurs pendant au moins 6 mois
- psychologiquement, mentalement et physiquement capable de consentir pleinement et de se conformer à ce protocole
Critère d'exclusion:
- condition médicale préexistante ou comorbidité qui en fait un mauvais candidat
- plaie ouverte locale à la zone opératoire, ou maladie articulaire rapide, absorption osseuse ou ostéoporose
- nécessite des médicaments qui peuvent interférer avec la cicatrisation des os ou des tissus mous
- infection locale ou systémique active
- sensibilité au métal/sensibilité aux corps étrangers
- stimulateur cardiaque implanté
- obèse morbide, défini comme un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 45
- l'ostéoporose
- impliqué ou prévoyant de s'engager dans un litige ou de recevoir une indemnisation des accidents du travail liée à des douleurs au cou ou au dos.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MMG peropératoire vs EMG pour la détection des brèches corticales
Les participants de ce bras seront évalués avec MMG et EMG lors de leur chirurgie de fusion de la colonne vertébrale inférieure.
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L'électromyographie déclenchée sera utilisée pendant la chirurgie pour détecter le conflit nerveux par les vis pédiculaires utilisées pour la fusion vertébrale.
Les données de stimulation de seuil de l'appareil seront enregistrées.
La sonde à pointe sphérique SENTIO MMG sera utilisée pendant la chirurgie pour détecter le conflit nerveux par les vis pédiculaires utilisées pour la fusion vertébrale.
Les données de stimulation de seuil de l'appareil seront enregistrées et la précision comparée aux données de l'électromyographie déclenchée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès des trajectoires de vis pédiculaires
Délai: 1 heure
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Les patients avec des trajectoires de vis pédiculaires réussies déterminées par le pourcentage de patients avec des brèches A/B ou C/D/E.
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'enquête sur la santé des Short-From (SF-36)
Délai: 6 semaines et 3 mois après la chirurgie
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Cette enquête quantifie ce qu'un patient pense de sa santé et dans quelle mesure il est capable de faire des activités courantes.
Cette enquête comporte 9 domaines qui évaluent la capacité fonctionnelle des patients.
Les domaines sont notés sous forme de pourcentages de 0 % à 100 %, 0 % étant sévèrement limité et 100 % n'étant aucun déficit.
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6 semaines et 3 mois après la chirurgie
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur l'échelle de l'échelle numérique (NRS) pour la douleur.
Délai: 3 mois après la chirurgie
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Cette enquête est utilisée pour évaluer la douleur ressentie par le sujet et la gravité de la douleur.
Les types de douleur comprennent l'engourdissement, les épingles et les aiguilles, les douleurs ennuyeuses, la sensation de brûlure, les crampes musculaires et la douleur aux coups de couteau.
La gravité de la douleur est évaluée sur une échelle de 0-10 où 0 n'est pas une douleur et 10 est la pire douleur imaginable.
La douleur est évaluée dans le dos et les jambes.
Changements signalés en pourcentages en utilisant la formule [(mesure moyenne à 3 mois - mesure moyenne au départ) / mesure moyenne au départ].
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3 mois après la chirurgie
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'Oswestry Disability Index version 2.1a
Délai: 3 mois après la chirurgie
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Cette enquête est utilisée pour quantifier l'invalidité des lombalgies.
Il existe cinq catégories d'invalidité allant du minimum des handicapés aux estropiés.
La catégorie d'invalidité appropriée est déterminée par la somme des points des sujets divisés par le total des points possibles (50) fois 100.
Cela donne un% de score désactivé et ce% détermine la désignation de catégorie appropriée.
0% est assimilé sans handicap et 100% est l'invalidité maximale possible.
Changements signalés en pourcentages en utilisant la formule [(mesure moyenne à 3 mois - mesure moyenne au départ) / mesure moyenne au départ]
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3 mois après la chirurgie
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Changement par rapport à la référence dans le Promis Global-10
Délai: 3 mois après la chirurgie
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Ce questionnaire est un outil signalé par le patient à 10 articles utilisé pour quantifier les patients en matière de vie générale liés aux soins de santé.
Il évalue la santé physique et mentale et est noté en pourcentage.
Les scores plus proches de 100% rapportent une meilleure qualité de vie que ceux qui obtiennent un objet inférieur.
Changements signalés en pourcentages en utilisant la formule [(mesure moyenne à 3 mois - mesure moyenne au départ) / mesure moyenne au départ]
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3 mois après la chirurgie
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Réadmission à l'hôpital à 30 jours
Délai: 30 jours
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Pourcentage de patients subissant une réadmission hospitalière 30 jours après la procédure.
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30 jours
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Réadmission à l'hôpital à 90 jours
Délai: 90 jours
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Pourcentage de patients subissant une réadmission hospitalière 90 jours après la procédure.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: H. Francis Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2022
Première publication (Réel)
28 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 76122
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .