Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MMG vs. EMG pro detekci kortikálního narušení

8. srpna 2023 aktualizováno: H. Francis Farhadi

Prospektivní hodnocení mechanomyografie versus spouštěná elektromyografie pro intraoperační hodnocení kortikálních porušení během instrumentované operace bederní páteře

Účelem této studie je zjistit, jak dobře mechanomyografie (MMG) a elektromyografie (EMG) zabraňují porušení kortikální kosti nebo sevření nervu při umístění šroubu u pacientů, kteří mají operaci dolní části zad vyžadující hardware. Jak MMG, tak EMG jsou zařízení schválená FDA k detekci umístění nervů během operace, takže se jim lze vyhnout. Výsledky obou testů budou vzájemně porovnány, aby se zjistilo, zda je jeden lepší v přesné lokalizaci nervů než druhý.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jaimie Hixson, BS
  • Telefonní číslo: 8593231908
  • E-mail: jlhend3@uky.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
          • H. Francis Farhadi, MD. PhD
          • Telefonní číslo: 859-323-5661

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánuje podstoupit jedno-, dvou- nebo tříúrovňovou operaci posterolaterální fúze páteře s použitím nástrojů pro pediklový šroub Depuy Synthes Expedium.
  • starší 18 let
  • nereagující na konzervativní péči po dobu minimálně 6 měsíců
  • psychosociálně, mentálně a fyzicky schopni plně souhlasit a dodržovat tento protokol

Kritéria vyloučení:

  • již existující zdravotní stav nebo komorbidita, která z nich dělá špatného kandidáta
  • otevřená rána lokálně v operační oblasti nebo rychlé onemocnění kloubů, absorpce kostí nebo osteoporóza
  • vyžaduje léky, které mohou narušovat hojení kostí nebo měkkých tkání
  • aktivní lokální nebo systémová infekce
  • citlivost na kov/citlivost na cizí těleso
  • implantovaný kardiostimulátor
  • morbidně obézní, definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 45
  • osteoporóza
  • podílet se na nebo plánovat zapojit se do soudního sporu nebo přijímat odškodnění pracovníků související s bolestí krku nebo zad.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraoperační MMG vs. EMG pro detekci kortikálního porušení
Účastníci v tomto rameni budou během operace fúze dolní páteře hodnoceni pomocí MMG i EMG.
Přístroj: Spouštěná elektromyografie
Spouštěná elektromyografie bude použita během chirurgického zákroku k detekci poškození nervu pediklovými šrouby používanými pro fúzi páteře. Údaje o prahové stimulaci z přístroje budou zaznamenány.
Přístroj: Mechanomyografie
Kuličková sonda SENTIO MMG bude použita během chirurgického zákroku k detekci poškození nervu pediklovými šrouby používanými pro fúzi páteře. Zaznamenají se data prahové stimulace ze zařízení a přesnost se porovná s daty ze spuštěné elektromyografie.
Ostatní jména:
  • SENTIO MMG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch trajektorií pedikulárních šroubů
Časové okno: 1 hodina

Pacienti s úspěšnými trajektoriemi pedikulárních šroubů určených procentem pacientů s porušením A/B nebo C/D/E.

  • Stupeň A – Bez porušení kortikální kůry (0 mm)
  • Stupeň B – Porušení kortikální části pediklu < 2 mm
  • Stupeň C – Porušení kortikální části pediklu = 2 až < 4 mm
  • Stupeň D – Porušení kortikální části pediklu = 4 až < 6 mm
  • Stupeň E – Porušení kortikální části pediklu = 6 mm
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku Numeric Rating Scale (NRS) pro bolest.
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
Tento průzkum se používá k posouzení bolesti prožívané subjektem a závažnosti bolesti. Typy bolesti zahrnují necitlivost, mravenčení, tupou bolest, pocit pálení, svalové křeče a bodavou bolest. Závažnost bolesti je hodnocena na stupnici 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit. Bolest se hodnotí v krku, zádech, pažích a nohou.
6 týdnů a 3 měsíce po operaci
Změna v Oswestry Disability Index verze 2.1A
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
Tento průzkum se používá ke kvantifikaci invalidity pro bolesti dolní části zad. Existuje pět kategorií postižení, od minimálně postižených po mrzáky. Příslušná kategorie postižení je určena součtem bodů za předměty děleným celkovým počtem možných bodů (50) krát 100. To dává % invalidního skóre a toto % určuje příslušné označení kategorie. 0 % se rovná žádnému postižení a 100 % je maximální možné postižení.
6 týdnů a 3 měsíce po operaci
Změna v PROMIS Global-10
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
Tento dotazník je 10-položkový nástroj hlášený pacienty používaný ke kvantifikaci celkové kvality života pacientů související se zdravotní péčí. Hodnotí fyzické i duševní zdraví a je bodováno v procentech. Skóre blíže 100 % uvádí lepší kvalitu života než ti, kteří mají nižší skóre.
6 týdnů a 3 měsíce po operaci
Změna ve zdravotním průzkumu Short-From (SF-36).
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
Tento průzkum kvantifikuje, jak se pacient cítí o svém zdraví a jak dobře zvládá běžné činnosti. Tento průzkum má 9 domén, které hodnotí funkční schopnosti pacientů. Domény jsou skórovány jako procenta od 0 % do 100 %, přičemž 0 % je silně omezeno a 100 % nepředstavuje žádné deficity.
6 týdnů a 3 měsíce po operaci
Opětovné přijetí do nemocnice za 30 dní
Časové okno: 30 dní
Procento pacientů podstupujících hospitalizaci znovu 30 dní po zákroku.
30 dní
Opětovné přijetí do nemocnice za 90 dní
Časové okno: 90 dní
Procento pacientů podstupujících hospitalizaci znovu 90 dní po zákroku.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Francis Farhadi

Spolupracovníci

DePuy Synthes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: H. Francis Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 76122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit