用于皮质破裂检测的 MMG 与 EMG
2025年8月1日 更新者：Francis Farhadi
机械肌力描记术与触发肌电描记术在器械腰椎手术术中评估皮质裂口的前瞻性评价
本研究的目的是确定机械肌描记术 (MMG) 和肌电图描记术 (EMG) 在需要硬件进行下背部手术的患者中如何防止皮质骨破裂或螺钉放置对神经的挤压。
MMG 和 EMG 都是 FDA 批准的设备，用于在手术过程中检测神经的位置，从而避免它们。
两个测试的结果将相互比较，以确定一个是否比另一个更好地准确定位神经。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 计划使用 Depuy Synthes Expedium 椎弓根螺钉器械进行一级、二级或三级后外侧脊柱融合手术。
- 18岁以上
- 对保守治疗至少 6 个月没有反应
- 在社会心理、心理和身体上能够完全同意并遵守本协议
排除标准：
- 使他们成为不良候选人的先前存在的医疗状况或合并症
- 手术区域局部开放性伤口，或快速关节疾病、骨吸收或骨质疏松症
- 需要可能会干扰骨骼或软组织愈合的药物
- 活动性局部或全身感染
- 金属敏感性/异物敏感性
- 植入式起搏器
- 病态肥胖，定义为体重指数 (BMI) 大于 45
- 骨质疏松症
- 参与或计划参与诉讼或接受与颈部或背部疼痛相关的工伤赔偿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用于皮质破裂检测的术中 MMG 与 EMG
该组的参与者将在下脊柱融合手术期间接受 MMG 和 EMG 评估。
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手术期间将使用触发肌电图来检测用于脊柱融合的椎弓根螺钉对神经的撞击。
来自设备的阈值刺激数据将被记录。
SENTIO MMG 球头探头将在手术期间用于检测用于脊柱融合的椎弓根螺钉对神经的撞击。
来自设备的阈值刺激数据将被记录下来，并将准确性与触发肌电图的数据进行比较。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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椎弓根螺钉轨迹的成功
大体时间：1小时
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椎弓根螺钉轨迹成功的患者取决于 A/B 或 C/D/E 断裂患者的百分比。
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期 (SF-36) 健康调查的变化
大体时间：术后6周3个月
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这项调查量化了患者对自己健康的感觉，以及他们进行日常活动的能力。
该调查有 9 个领域，用于评估患者的功能能力。
这些域以 0%-100% 的百分比计分，其中 0% 表示严重受限，100% 表示没有缺陷。
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术后6周3个月
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在数字评级量表（NRS）问卷中，从基线变化。
大体时间：手术后3个月
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该调查用于评估受试者所经历的疼痛和疼痛的严重程度。
疼痛的类型包括麻木，销钉和针头，暗淡的酸痛，灼热的感觉，肌肉痉挛和刺伤疼痛。
疼痛的严重程度的评分为0-10，其中0没有疼痛，而10个最严重的疼痛是可以想象的。
背面和腿部评估疼痛。
使用公式（（3个月的平均度量 - 基线时平均度量）/基线时平均度量的变化为百分比。
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手术后3个月
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从OSWESTRY残疾指数版本2.1a中的基线更改
大体时间：手术后3个月
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该调查用于量化腰痛的残疾。
从微小残疾到残废，有五个残疾类别。
适当的残疾类别取决于受试者点的总和除以总可能点（50）次100。
这会产生一个百分比的残疾分数，这一百分比确定了适当的类别名称。
0％等于没有残疾，100％是最大残疾。
使用公式报告的变化为百分比（（3个月的平均度量 - 基线时的平均度量）/基线时的平均度量]
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手术后3个月
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Promis Global-10的基线变化
大体时间：手术后3个月
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该问卷是一种10个项目的患者报告的工具，用于量化患者一般医疗保健相关的生活质量。
它评估身心健康，并将其评分为百分比。
比得分较低的人的分数接近100％报告的生活质量更好。
使用公式报告的变化为百分比（（3个月的平均度量 - 基线时的平均度量）/基线时的平均度量]
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手术后3个月
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30天的医院再入院
大体时间：30天
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手术后30天接受住院再入院的患者中有百分比。
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30天
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90天的医院再入院
大体时间：90天
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手术后90天接受住院再入院的患者中有百分比。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月2日
初级完成 (实际的)
2024年7月9日
研究完成 (实际的)
2024年11月6日
研究注册日期
首次提交
2022年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月22日
首次发布 (实际的)
2022年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月1日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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