MMG frente a EMG para la detección de brechas corticales
8 de agosto de 2023 actualizado por: H. Francis Farhadi
Evaluación prospectiva de la mecanomiografía frente a la electromiografía activada para la evaluación intraoperatoria de las infracciones corticales durante la cirugía instrumentada de la columna lumbar
El propósito de este estudio es determinar qué tan bien la mecanomiografía (MMG) y la electromiografía (EMG) previenen las rupturas del hueso cortical, o el pinzamiento de un nervio por la colocación de tornillos, en pacientes que se someten a una cirugía de la parte inferior de la espalda que requiere hardware.
Tanto MMG como EMG son dispositivos aprobados por la FDA para detectar la ubicación de los nervios durante la cirugía para que puedan evitarse.
Los resultados de ambas pruebas se compararán entre sí para determinar si uno es mejor que el otro para localizar nervios con precisión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: H. Francis Farhadi, MD, PhD
- Número de teléfono: 859-323-5661
- Correo electrónico: francis.farhadi@uky.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jaimie Hixson, BS
- Número de teléfono: 8593231908
- Correo electrónico: jlhend3@uky.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Reclutamiento
- University of Kentucky
-
Contacto:
- H. Francis Farhadi, MD. PhD
- Número de teléfono: 859-323-5661
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- programado para someterse a una cirugía de fusión espinal posterolateral de uno, dos o tres niveles con instrumentación de tornillos pediculares Expedium de Depuy Synthes.
- mayores de 18 años
- no responde al tratamiento conservador durante un mínimo de 6 meses
- psicosocial, mental y físicamente capaz de consentir plenamente y cumplir con este protocolo
Criterio de exclusión:
- condición médica preexistente o comorbilidad que los convierte en un mal candidato
- herida abierta local al área operada, o enfermedad articular rápida, absorción ósea u osteoporosis
- requiere medicamentos que pueden interferir con la curación de huesos o tejidos blandos
- infección local o sistémica activa
- sensibilidad a metales/sensibilidad a cuerpos extraños
- marcapasos implantado
- obesidad mórbida, definida como un índice de masa corporal (IMC) superior a 45
- osteoporosis
- involucrado o planea involucrarse en un litigio o recibir Compensación de Trabajadores relacionado con dolor de cuello o espalda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MMG intraoperatoria frente a EMG para la detección de brechas corticales
Los participantes en este brazo serán evaluados con MMG y EMG durante la cirugía de fusión de la parte inferior de la columna.
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La electromiografía desencadenada se utilizará durante la cirugía para detectar el pinzamiento del nervio por los tornillos pediculares utilizados para la fusión espinal.
Se registrarán los datos de estimulación de umbral del dispositivo.
La sonda de punta esférica SENTIO MMG se utilizará durante la cirugía para detectar el pinzamiento del nervio por los tornillos pediculares utilizados para la fusión espinal.
Se registrarán los datos de estimulación de umbral del dispositivo y se comparará la precisión con los datos de la electromiografía activada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito de las trayectorias de los tornillos pediculares
Periodo de tiempo: 1 hora
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Pacientes con trayectorias exitosas de tornillos pediculares determinadas por el porcentaje de pacientes con roturas A/B o C/D/E.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Cuestionario de Escala de Valoración Numérica (NRS) para el dolor.
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses después de la cirugía
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Esta encuesta se utiliza para evaluar el dolor experimentado por el sujeto y la gravedad del dolor.
Los tipos de dolor incluyen entumecimiento, hormigueo, dolor sordo, sensación de ardor, calambres musculares y dolor punzante.
La intensidad del dolor se clasifica en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
El dolor se evalúa en el cuello, la espalda, los brazos y las piernas.
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6 semanas y 3 meses después de la cirugía
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Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry versión 2.1A
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses después de la cirugía
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Esta encuesta se utiliza para cuantificar la discapacidad por dolor lumbar.
Hay cinco categorías de discapacidad que van desde mínimamente discapacitados hasta lisiados.
La categoría de discapacidad apropiada está determinada por la suma de los puntos de los sujetos dividida por el total de puntos posibles (50) por 100.
Esto produce un puntaje de % de discapacidad y este % determina la designación de categoría apropiada.
El 0 % equivale a no tener discapacidad y el 100 % es la máxima discapacidad posible.
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6 semanas y 3 meses después de la cirugía
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Cambio en el PROMIS Global-10
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses después de la cirugía
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Este cuestionario es una herramienta informada por el paciente de 10 ítems que se utiliza para cuantificar la calidad de vida relacionada con la atención médica general de los pacientes.
Evalúa tanto la salud física como la mental y se puntúa como un porcentaje.
Los puntajes más cercanos al 100% reportan una mejor calidad de vida que aquellos que obtienen puntajes más bajos.
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6 semanas y 3 meses después de la cirugía
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Cambio en la encuesta de salud Short-From (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses después de la cirugía
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Esta encuesta cuantifica cómo se siente un paciente acerca de su salud y qué tan bien puede realizar actividades comunes.
Esta encuesta tiene 9 dominios que evalúan la capacidad funcional de los pacientes.
Los dominios se califican como porcentajes del 0% al 100%, siendo el 0% muy limitado y el 100% sin déficit.
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6 semanas y 3 meses después de la cirugía
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Reingreso hospitalario a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Porcentaje de pacientes que reingresan en el hospital 30 días después del procedimiento.
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30 dias
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Readmisión hospitalaria a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Porcentaje de pacientes sometidos a reingreso hospitalario 90 días después del procedimiento.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: H. Francis Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 76122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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