ММГ против ЭМГ для обнаружения нарушений коры головного мозга
1 августа 2025 г. обновлено: Francis Farhadi
Проспективная оценка механомиографии по сравнению с триггерной электромиографией для интраоперационной оценки кортикальных нарушений во время инструментальной хирургии поясничного отдела позвоночника
Целью данного исследования является определение того, насколько хорошо механомиография (ММГ) и электромиография (ЭМГ) предотвращают повреждение кортикального слоя кости или защемление нерва при установке винта у пациентов, перенесших операцию на пояснице, требующую использования аппаратуры.
И MMG, и EMG являются устройствами, одобренными FDA для определения местоположения нервов во время операции, чтобы их можно было избежать.
Результаты обоих тестов будут сравниваться друг с другом, чтобы определить, лучше ли один из них точно определяет местонахождение нервов, чем другой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- планируется провести одно-, двух- или трехуровневую операцию заднебокового спондилодеза с использованием транспедикулярных винтов Depuy Synthes Expedium.
- старше 18 лет
- отсутствие ответа на консервативное лечение в течение как минимум 6 мес.
- психосоциально, умственно и физически способен полностью согласиться и соблюдать этот протокол
Критерий исключения:
- ранее существовавшее заболевание или сопутствующие заболевания, которые делают их плохим кандидатом
- открытая рана, локализованная в области операции, или быстрое заболевание суставов, резорбция кости или остеопороз
- требуются лекарства, которые могут помешать заживлению костей или мягких тканей
- активная местная или системная инфекция
- чувствительность к металлам/чувствительность к инородным телам
- имплантированный кардиостимулятор
- патологическое ожирение, определяемое как индекс массы тела (ИМТ) более 45
- остеопороз
- участвует или планирует участвовать в судебном разбирательстве или получать компенсацию работникам, связанную с болью в шее или спине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраоперационная ММГ в сравнении с ЭМГ для обнаружения нарушений коры головного мозга
Участники этой группы будут оцениваться как с ММГ, так и с ЭМГ во время операции слияния нижнего отдела позвоночника.
|
Триггерная электромиография будет использоваться во время операции для обнаружения защемления нерва транспедикулярными винтами, используемыми для спондилодеза.
Данные пороговой стимуляции с устройства будут записаны.
Шаровидный зонд SENTIO MMG будет использоваться во время операции для обнаружения защемления нерва транспедикулярными винтами, используемыми для спондилодеза.
Будут записаны данные пороговой стимуляции с устройства, а их точность будет сравниваться с данными триггерной электромиографии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех траекторий транспедикулярных винтов
Временное ограничение: 1 час
|
Пациенты с успешными траекториями транспедикулярных винтов определялись процентом пациентов с нарушениями A/B или C/D/E.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в медицинском обследовании Short-From (SF-36)
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца после операции
|
Этот опрос дает количественную оценку того, как пациент относится к своему здоровью и насколько хорошо он может заниматься обычными делами.
В этом обзоре есть 9 областей, которые оценивают функциональные способности пациентов.
Домены оцениваются в процентах от 0% до 100%, где 0% означает сильное ограничение, а 100% — отсутствие дефицита.
|
6 недель и 3 месяца после операции
|
|
Изменение с базовой линии в вопроснике по численной оценке (NRS) от боли.
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Этот обзор используется для оценки боли, испытывающей субъект и тяжесть боли.
Типы боли включают онемение, булавки и иглы, тусклые боли, ощущение жжения, мышечные спазмы и нанесение ударов боли.
Серьезность боли оценивается по шкале 0-10, где 0 не болит, а 10-худшая боль, которую можно вообразить.
Боль оценивается в спине и ногах.
Изменения, сообщаемые в процентах с использованием формулы [(средняя мера через 3 месяца - средняя мера на исходном уровне)/Средняя мера на исходном уровне].
|
Через 3 месяца после операции
|
|
Изменение с базовой линии в индексе индекса инвалидности Oswestry Версия 2.1a
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Этот опрос используется для количественной оценки инвалидности при боли в пояснице.
Существует пять категорий инвалидности, начиная от минимально отключенных до поврежденных.
Соответствующая категория инвалидности определяется суммой точек субъектов, деленных на общие возможные точки (50) раз 100.
Это дает % отключенного балла, и этот % определяет соответствующее обозначение категории.
0% приравнивается без инвалидности, а 100% - максимальная инвалидность.
Изменения, представленные в процентах, с использованием формулы [(средняя мера через 3 месяца - средняя мера на исходном уровне)/Средняя мера на исходном уровне]
|
Через 3 месяца после операции
|
|
Изменение с базовой линии в PROMIS Global-10
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Эта анкету является инструментом для пациента с 10 предметами, используемым для количественной оценки пациентов общего качества жизни, связанного с здравоохранением.
Он оценивает как физическое, так и психическое здоровье и оценивается в процентах.
Оценки ближе к 100% сообщают о лучшем качестве жизни, чем те, кто набирает ниже.
Изменения, представленные в процентах, с использованием формулы [(средняя мера через 3 месяца - средняя мера на исходном уровне)/Средняя мера на исходном уровне]
|
Через 3 месяца после операции
|
|
Госпитальная реадмиссия в 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Процент пациентов, проходящих больничную реадмиссию через 30 дней после процедуры.
|
30 дней
|
|
Госпитальная реадмиссия на 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Процент пациентов, проходящих больничную реадмиссию через 90 дней после процедуры.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: H. Francis Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 76122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .