ММГ против ЭМГ для обнаружения нарушений коры головного мозга
8 августа 2023 г. обновлено: H. Francis Farhadi
Проспективная оценка механомиографии по сравнению с триггерной электромиографией для интраоперационной оценки кортикальных нарушений во время инструментальной хирургии поясничного отдела позвоночника
Целью данного исследования является определение того, насколько хорошо механомиография (ММГ) и электромиография (ЭМГ) предотвращают повреждение кортикального слоя кости или защемление нерва при установке винта у пациентов, перенесших операцию на пояснице, требующую использования аппаратуры.
И MMG, и EMG являются устройствами, одобренными FDA для определения местоположения нервов во время операции, чтобы их можно было избежать.
Результаты обоих тестов будут сравниваться друг с другом, чтобы определить, лучше ли один из них точно определяет местонахождение нервов, чем другой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: H. Francis Farhadi, MD, PhD
- Номер телефона: 859-323-5661
- Электронная почта: francis.farhadi@uky.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jaimie Hixson, BS
- Номер телефона: 8593231908
- Электронная почта: jlhend3@uky.edu
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Рекрутинг
- University of Kentucky
-
Контакт:
- H. Francis Farhadi, MD. PhD
- Номер телефона: 859-323-5661
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- планируется провести одно-, двух- или трехуровневую операцию заднебокового спондилодеза с использованием транспедикулярных винтов Depuy Synthes Expedium.
- старше 18 лет
- отсутствие ответа на консервативное лечение в течение как минимум 6 мес.
- психосоциально, умственно и физически способен полностью согласиться и соблюдать этот протокол
Критерий исключения:
- ранее существовавшее заболевание или сопутствующие заболевания, которые делают их плохим кандидатом
- открытая рана, локализованная в области операции, или быстрое заболевание суставов, резорбция кости или остеопороз
- требуются лекарства, которые могут помешать заживлению костей или мягких тканей
- активная местная или системная инфекция
- чувствительность к металлам/чувствительность к инородным телам
- имплантированный кардиостимулятор
- патологическое ожирение, определяемое как индекс массы тела (ИМТ) более 45
- остеопороз
- участвует или планирует участвовать в судебном разбирательстве или получать компенсацию работникам, связанную с болью в шее или спине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраоперационная ММГ в сравнении с ЭМГ для обнаружения нарушений коры головного мозга
Участники этой группы будут оцениваться как с ММГ, так и с ЭМГ во время операции слияния нижнего отдела позвоночника.
|
Триггерная электромиография будет использоваться во время операции для обнаружения защемления нерва транспедикулярными винтами, используемыми для спондилодеза.
Данные пороговой стимуляции с устройства будут записаны.
Шаровидный зонд SENTIO MMG будет использоваться во время операции для обнаружения защемления нерва транспедикулярными винтами, используемыми для спондилодеза.
Будут записаны данные пороговой стимуляции с устройства, а их точность будет сравниваться с данными триггерной электромиографии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех траекторий транспедикулярных винтов
Временное ограничение: 1 час
|
Пациенты с успешными траекториями транспедикулярных винтов определялись процентом пациентов с нарушениями A/B или C/D/E.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в опроснике числовой рейтинговой шкалы (NRS) боли.
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца после операции
|
Этот опрос используется для оценки боли, испытываемой субъектом, и тяжести боли.
Типы боли включают онемение, покалывание, тупую боль, жжение, мышечные спазмы и колющую боль.
Интенсивность боли оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, которую только можно себе представить.
Боль оценивается в шее, спине, руках и ногах.
|
6 недель и 3 месяца после операции
|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри версии 2.1A
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца после операции
|
Этот опрос используется для количественной оценки инвалидности из-за болей в пояснице.
Существует пять категорий инвалидности: от минимальной инвалидности до инвалида.
Соответствующая категория инвалидности определяется суммой баллов по предметам, разделенной на общее количество возможных баллов (50), умноженное на 100.
Это дает % отключенных баллов, и этот % определяет соответствующее обозначение категории.
0% приравнивается к отсутствию инвалидности, а 100% — максимально возможная инвалидность.
|
6 недель и 3 месяца после операции
|
|
Изменения в PROMIS Global-10
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца после операции
|
Эта анкета представляет собой инструмент, состоящий из 10 пунктов, о котором сообщают пациенты, и используемый для количественной оценки общего качества жизни пациентов, связанного с медико-санитарной помощью.
Он оценивает как физическое, так и психическое здоровье и оценивается в процентах.
Оценки, близкие к 100%, говорят о лучшем качестве жизни, чем у тех, кто набрал меньше баллов.
|
6 недель и 3 месяца после операции
|
|
Изменения в медицинском обследовании Short-From (SF-36)
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца после операции
|
Этот опрос дает количественную оценку того, как пациент относится к своему здоровью и насколько хорошо он может заниматься обычными делами.
В этом обзоре есть 9 областей, которые оценивают функциональные способности пациентов.
Домены оцениваются в процентах от 0% до 100%, где 0% означает сильное ограничение, а 100% — отсутствие дефицита.
|
6 недель и 3 месяца после операции
|
|
Повторная госпитализация через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Процент пациентов, повторно госпитализированных через 30 дней после процедуры.
|
30 дней
|
|
Повторная госпитализация через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Процент пациентов, прошедших повторную госпитализацию через 90 дней после процедуры.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: H. Francis Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 76122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство нижней части спины
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания