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MMG vs. EMG per il rilevamento di violazioni corticali

1 agosto 2025 aggiornato da: Francis Farhadi

Valutazione prospettica della meccanomiografia rispetto all'elettromiografia attivata per la valutazione intraoperatoria delle rotture corticali durante la chirurgia strumentata della colonna lombare

Lo scopo di questo studio è determinare quanto bene la meccanomiografia (MMG) e l'elettromiografia (EMG) prevengano le rotture dell'osso corticale, o il pizzicamento di un nervo dal posizionamento della vite, in pazienti sottoposti a chirurgia lombare che richiede hardware. Sia MMG che EMG sono dispositivi approvati dalla FDA per rilevare la posizione dei nervi durante l'intervento chirurgico in modo che possano essere evitati. I risultati di entrambi i test verranno confrontati tra loro per determinare se uno è più bravo a localizzare con precisione i nervi rispetto all'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico di fusione spinale posterolaterale a uno, due o tre livelli utilizzando la strumentazione per viti peduncolari Depuy Synthes Expedium.
  • di età superiore ai 18 anni
  • non responsivo alle cure conservative per un minimo di 6 mesi
  • psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado di acconsentire pienamente e rispettare questo protocollo

Criteri di esclusione:

  • condizione medica preesistente o comorbilità che li rende un candidato scarso
  • ferita aperta locale all'area operatoria, o malattia articolare rapida, assorbimento osseo o osteoporosi
  • richiede farmaci che possono interferire con la guarigione delle ossa o dei tessuti molli
  • infezione locale o sistemica attiva
  • sensibilità ai metalli/sensibilità ai corpi estranei
  • pacemaker impiantato
  • obesi patologici, definiti come un indice di massa corporea (BMI) superiore a 45
  • osteoporosi
  • coinvolti o che intendono impegnarsi in contenziosi o che ricevono un compenso per i lavoratori in relazione a dolori al collo o alla schiena.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MMG intraoperatorio vs EMG per il rilevamento di brecce corticali
I partecipanti a questo braccio saranno valutati sia con MMG che con EMG durante il loro intervento di fusione della colonna vertebrale inferiore.
Dispositivo: Elettromiografia attivata
L'elettromiografia attivata verrà utilizzata durante l'intervento chirurgico per rilevare il conflitto nervoso da parte delle viti peduncolari utilizzate per la fusione spinale. Verranno registrati i dati di stimolazione della soglia dal dispositivo.
Dispositivo: Meccanomiografia
La sonda a punta sferica SENTIO MMG verrà utilizzata durante l'intervento chirurgico per rilevare il conflitto nervoso da parte delle viti peduncolari utilizzate per la fusione spinale. Verranno registrati i dati di stimolazione della soglia dal dispositivo e l'accuratezza rispetto ai dati dell'elettromiografia attivata.
Altri nomi:
  • SENTIO MMG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo delle traiettorie delle viti peduncolari
Lasso di tempo: 1 ora

Pazienti con traiettorie di avvitamento peduncolari riuscite determinate dalla percentuale di pazienti con rotture A/B o C/D/E.

  • Grado A - Nessuna rottura corticale (0 mm)
  • Grado B - Rottura corticale peduncolare < 2 mm
  • Grado C - Rottura corticale peduncolare = da 2 a < 4 mm
  • Grado D - Rottura corticale peduncolare = da 4 a < 6 mm
  • Grado E - Rottura corticale peduncolare = 6 mm
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nell'indagine sulla salute a breve termine (SF-36).
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Questo sondaggio quantifica come si sente un paziente riguardo alla propria salute e quanto bene è in grado di svolgere attività comuni. Questa indagine ha 9 domini che valutano l'abilità funzionale dei pazienti. I domini sono valutati come percentuali dallo 0% al 100%, con lo 0% fortemente limitato e il 100% senza deficit.
6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Modifica dalla linea di base nel questionario sulla scala di rating numerico (NRS) per il dolore.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questo sondaggio viene utilizzato per valutare il dolore sperimentato dal soggetto e dalla gravità del dolore. I tipi di dolore includono intorpidimento, spille e aghi, dolore opaco, sensazione di combustione, crampi muscolari e dolori di pugnalata. La gravità del dolore è valutata su una scala da 0-10 in cui 0 non è dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. Il dolore è valutato nella parte posteriore e nelle gambe. Modifiche riportate come percentuali usando la formula [(misura media a 3 mesi - misura media al basale)/misura media al basale].
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Modifica dal basale nell'indice di disabilità Oswestry versione 2.1a
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questo sondaggio viene utilizzato per quantificare la disabilità per la lombalgia. Esistono cinque categorie di invalidità che vanno da minimamente disabili a paralizzate. La categoria di invalidità appropriata è determinata dalla somma dei punti soggetti divisi per i punti totali possibili (50) volte 100. Ciò produce un punteggio disabilitato % e questo % determina la designazione di categoria appropriata. Lo 0% è equiparato senza disabilità e il 100% è la massima disabilità possibile. Modifiche riportate come percentuali usando la formula [(misura media a 3 mesi - misura media al basale)/misura media al basale]
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambia dal basale nel Promis Global-10
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questo questionario è uno strumento di 10 articoli di 10 articoli utilizzato per quantificare la qualità della vita relativa alla salute generale dei pazienti. Valuta la salute sia fisica che mentale e viene valutata in percentuale. I punteggi più vicini al 100% riportano una migliore qualità della vita rispetto a coloro che ottengono un punteggio inferiore. Modifiche riportate come percentuali usando la formula [(misura media a 3 mesi - misura media al basale)/misura media al basale]
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Resposizione dell'ospedale a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale dei pazienti sottoposti a riammissione in ospedale 30 giorni dopo la procedura.
30 giorni
Resposizione dell'ospedale a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale dei pazienti sottoposti a riammissione in ospedale 90 giorni dopo la procedura.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Francis Farhadi

Collaboratori

DePuy Synthes

Investigatori

  • Investigatore principale: H. Francis Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 76122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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