Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MMG versus EMG voor detectie van corticale breuken

8 augustus 2023 bijgewerkt door: H. Francis Farhadi

Prospectieve evaluatie van mechanomyografie versus getriggerde elektromyografie voor intraoperatieve beoordeling van corticale breuken tijdens geïnstrumenteerde lumbale wervelkolomchirurgie

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe goed mechanomyografie (MMG) en elektromyografie (EMG) corticale botbreuken, of het beknellen van een zenuw door plaatsing van een schroef, voorkomen bij patiënten met een onderrugoperatie waarvoor hardware nodig is. Zowel MMG als EMG zijn door de FDA goedgekeurde apparaten om de locatie van zenuwen tijdens operaties te detecteren, zodat ze kunnen worden vermeden. De resultaten van beide tests worden met elkaar vergeleken om te bepalen of de ene beter is in het nauwkeurig lokaliseren van zenuwen dan de andere.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jaimie Hixson, BS
  • Telefoonnummer: 8593231908
  • E-mail: jlhend3@uky.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky
        • Contact:
          • H. Francis Farhadi, MD. PhD
          • Telefoonnummer: 859-323-5661

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gepland om een ​​posterolaterale spinale fusie-operatie op één, twee of drie niveaus te ondergaan met behulp van Depuy Synthes Expedium-pedikelschroefinstrumentatie.
  • ouder dan 18 jaar
  • gedurende minimaal 6 maanden niet reageert op conservatieve zorg
  • psychosociaal, mentaal en fysiek in staat zijn om volledig in te stemmen met en zich te houden aan dit protocol

Uitsluitingscriteria:

  • reeds bestaande medische aandoening of comorbiditeit waardoor ze een slechte kandidaat zijn
  • open wond lokaal in het operatiegebied, of snelle gewrichtsaandoening, botabsorptie of osteoporose
  • vereist medicijnen die de genezing van bot of zacht weefsel kunnen verstoren
  • actieve lokale of systemische infectie
  • metaalgevoeligheid / gevoeligheid voor vreemde voorwerpen
  • geïmplanteerde pacemaker
  • morbide obesitas, gedefinieerd als een body mass index (BMI) groter dan 45
  • osteoporose
  • betrokken zijn bij of van plan zijn om een ​​rechtszaak aan te spannen of werknemerscompensatie ontvangen met betrekking tot nek- of rugpijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraoperatieve MMG versus EMG voor detectie van corticale breuken
Deelnemers aan deze arm zullen worden beoordeeld met zowel MMG als EMG tijdens hun operatie voor fusie van de onderrug.
Apparaat: Getriggerde elektromyografie
Getriggerde elektromyografie zal tijdens de operatie worden gebruikt om zenuwinklemming te detecteren door pedikelschroeven die worden gebruikt voor spinale fusie. Drempelstimulatiegegevens van het apparaat worden geregistreerd.
Apparaat: Mechanomyografie
De SENTIO MMG-sonde met baltip wordt tijdens de operatie gebruikt om zenuwinklemming te detecteren door pedikelschroeven die worden gebruikt voor spinale fusie. Drempelstimulatiegegevens van het apparaat worden geregistreerd en de nauwkeurigheid wordt vergeleken met de gegevens van de getriggerde elektromyografie.
Andere namen:
  • SENTIO MMG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van pedikelschroeftrajecten
Tijdsspanne: 1 uur

Patiënten met succesvolle pedikelschroeftrajecten bepaald door het percentage patiënten met A/B- of C/D/E-inbreuken.

  • Klasse A - Geen corticale breuk (0 mm)
  • Klasse B - Pediculaire breuk < 2 mm
  • Graad C - Pediculaire breuk = 2 tot < 4 mm
  • Graad D - Pediculaire breuk = 4 tot < 6 mm
  • Graad E - Corticale breuk van de pedikel = 6 mm
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Numeric Rating Scale (NRS) Vragenlijst voor pijn.
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden na de operatie
Dit onderzoek wordt gebruikt om de door de proefpersoon ervaren pijn en de ernst van de pijn te beoordelen. Soorten pijn zijn gevoelloosheid, tintelingen, doffe pijn, branderig gevoel, spierkrampen en stekende pijn. De ernst van de pijn wordt beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. Pijn wordt beoordeeld in de nek, rug, armen en benen.
6 weken en 3 maanden na de operatie
Wijziging in de Oswestry Disability Index versie 2.1A
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden na de operatie
Dit onderzoek wordt gebruikt om invaliditeit voor lage rugpijn te kwantificeren. Er zijn vijf handicapcategorieën, variërend van minimaal gehandicapt tot kreupel. De juiste invaliditeitscategorie wordt bepaald door de som van de punten van de proefpersoon gedeeld door het totaal aantal mogelijke punten (50) maal 100. Dit levert een % uitgeschakelde score op en dit % bepaalt de juiste categorieaanduiding. 0% staat gelijk aan geen arbeidsongeschiktheid en 100% is de maximaal mogelijke arbeidsongeschiktheid.
6 weken en 3 maanden na de operatie
Verandering in de PROMIS Global-10
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden na de operatie
Deze vragenlijst is een door de patiënt gerapporteerd instrument van 10 items dat wordt gebruikt om de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt te kwantificeren. Het beoordeelt zowel de fysieke als de mentale gezondheid en wordt gescoord als een percentage. Scores dichter bij 100% rapporteren een betere kwaliteit van leven dan degenen die lager scoren.
6 weken en 3 maanden na de operatie
Verandering in de Short-From (SF-36) Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden na de operatie
Deze enquête kwantificeert hoe een patiënt over zijn gezondheid denkt en hoe goed hij in staat is om gewone activiteiten uit te voeren. Deze enquête heeft 9 domeinen die het functionele vermogen van de patiënt beoordelen. De domeinen worden gescoord als percentages van 0%-100%, waarbij 0% ernstig beperkt is en 100% geen tekorten.
6 weken en 3 maanden na de operatie
Ziekenhuisopname na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage patiënten dat 30 dagen na de procedure opnieuw wordt opgenomen in het ziekenhuis.
30 dagen
Ziekenhuisopname na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage patiënten dat 90 dagen na de procedure opnieuw wordt opgenomen in het ziekenhuis.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Francis Farhadi

Medewerkers

DePuy Synthes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: H. Francis Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 76122

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lage rug stoornis

Klinische onderzoeken op Getriggerde elektromyografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren