MMG versus EMG voor detectie van corticale breuken
1 augustus 2025 bijgewerkt door: Francis Farhadi
Prospectieve evaluatie van mechanomyografie versus getriggerde elektromyografie voor intraoperatieve beoordeling van corticale breuken tijdens geïnstrumenteerde lumbale wervelkolomchirurgie
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe goed mechanomyografie (MMG) en elektromyografie (EMG) corticale botbreuken, of het beknellen van een zenuw door plaatsing van een schroef, voorkomen bij patiënten met een onderrugoperatie waarvoor hardware nodig is.
Zowel MMG als EMG zijn door de FDA goedgekeurde apparaten om de locatie van zenuwen tijdens operaties te detecteren, zodat ze kunnen worden vermeden.
De resultaten van beide tests worden met elkaar vergeleken om te bepalen of de ene beter is in het nauwkeurig lokaliseren van zenuwen dan de andere.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gepland om een posterolaterale spinale fusie-operatie op één, twee of drie niveaus te ondergaan met behulp van Depuy Synthes Expedium-pedikelschroefinstrumentatie.
- ouder dan 18 jaar
- gedurende minimaal 6 maanden niet reageert op conservatieve zorg
- psychosociaal, mentaal en fysiek in staat zijn om volledig in te stemmen met en zich te houden aan dit protocol
Uitsluitingscriteria:
- reeds bestaande medische aandoening of comorbiditeit waardoor ze een slechte kandidaat zijn
- open wond lokaal in het operatiegebied, of snelle gewrichtsaandoening, botabsorptie of osteoporose
- vereist medicijnen die de genezing van bot of zacht weefsel kunnen verstoren
- actieve lokale of systemische infectie
- metaalgevoeligheid / gevoeligheid voor vreemde voorwerpen
- geïmplanteerde pacemaker
- morbide obesitas, gedefinieerd als een body mass index (BMI) groter dan 45
- osteoporose
- betrokken zijn bij of van plan zijn om een rechtszaak aan te spannen of werknemerscompensatie ontvangen met betrekking tot nek- of rugpijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraoperatieve MMG versus EMG voor detectie van corticale breuken
Deelnemers aan deze arm zullen worden beoordeeld met zowel MMG als EMG tijdens hun operatie voor fusie van de onderrug.
|
Getriggerde elektromyografie zal tijdens de operatie worden gebruikt om zenuwinklemming te detecteren door pedikelschroeven die worden gebruikt voor spinale fusie.
Drempelstimulatiegegevens van het apparaat worden geregistreerd.
De SENTIO MMG-sonde met baltip wordt tijdens de operatie gebruikt om zenuwinklemming te detecteren door pedikelschroeven die worden gebruikt voor spinale fusie.
Drempelstimulatiegegevens van het apparaat worden geregistreerd en de nauwkeurigheid wordt vergeleken met de gegevens van de getriggerde elektromyografie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van pedikelschroeftrajecten
Tijdsspanne: 1 uur
|
Patiënten met succesvolle pedikelschroeftrajecten bepaald door het percentage patiënten met A/B- of C/D/E-inbreuken.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Short-From (SF-36) Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden na de operatie
|
Deze enquête kwantificeert hoe een patiënt over zijn gezondheid denkt en hoe goed hij in staat is om gewone activiteiten uit te voeren.
Deze enquête heeft 9 domeinen die het functionele vermogen van de patiënt beoordelen.
De domeinen worden gescoord als percentages van 0%-100%, waarbij 0% ernstig beperkt is en 100% geen tekorten.
|
6 weken en 3 maanden na de operatie
|
|
Verander van de basislijn in de vragenlijst van de Numeric Rating Scale (NRS) voor pijn.
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Deze enquête wordt gebruikt om de door het onderwerp ervaren pijn en de ernst van de pijn te beoordelen.
Soorten pijn zijn gevoelloosheid, spelden en naalden, doffe pijn, brandend sensatie, spierkrampen en stekende pijn.
De ernst van de pijn wordt beoordeeld op een schaal van 0-10, waar 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is die denkbaar is.
Pijn wordt beoordeeld in de rug en benen.
Veranderingen gerapporteerd als percentages met behulp van de formule [(gemiddelde maatregel na 3 maanden - gemiddelde maatregel bij aanvang)/gemiddelde maatregel bij aanvang].
|
3 maanden na de operatie
|
|
Verander van de basislijn in de Oswestry Disability Index versie 2.1A
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Deze enquête wordt gebruikt om een handicap voor lage rugpijn te kwantificeren.
Er zijn vijf invaliditeitscategorieën variërend van minimaal uitgeschakeld tot verlamd.
De juiste categorie invaliditeit wordt bepaald door de som van de onderwerpen, gedeeld door de totale mogelijke punten (50) keer 100.
Dit levert een % gehandicapte score op en dit % bepaalt de juiste categorieaanduiding.
0% wordt gelijkgesteld zonder handicap en 100% is de maximale handicap mogelijk.
Veranderingen gerapporteerd als percentages met behulp van de formule [(gemiddelde maatregel na 3 maanden - gemiddelde maatregel bij aanvang)/gemiddelde maat bij aanvang]
|
3 maanden na de operatie
|
|
Verandering van de basislijn in de Promis Global-10
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Deze vragenlijst is een gerapporteerde tool met 10 items die wordt gebruikt om de algemene gezondheidszorgkwaliteit van de patiënten te kwantificeren.
Het beoordeelt zowel fysieke als geestelijke gezondheid en wordt als percentage gescoord.
Scores dichter bij 100% melden een betere kwaliteit van leven dan degenen die lager scoren.
Veranderingen gerapporteerd als percentages met behulp van de formule [(gemiddelde maatregel na 3 maanden - gemiddelde maatregel bij aanvang)/gemiddelde maat bij aanvang]
|
3 maanden na de operatie
|
|
Ziekenhuisopname na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage van de patiënten die 30 dagen na de procedure na de procedure overnam.
|
30 dagen
|
|
Ziekenhuisopname na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Percentage van de patiënten die 90 dagen na de procedure na de procedure worden overgenomen.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: H. Francis Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 76122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .