MMG vs. EMG do wykrywania naruszenia kory mózgowej
1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Francis Farhadi
Prospektywna ocena mechanomiografii w porównaniu z elektromiografią wyzwalaną do śródoperacyjnej oceny pęknięć korowych podczas instrumentalnej operacji kręgosłupa lędźwiowego
Celem tego badania jest określenie, w jakim stopniu mechanomiografia (MMG) i elektromiografia (EMG) zapobiegają złamaniom kości korowej lub szczypaniu nerwu w wyniku umieszczenia śruby u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym dolnej części pleców wymagającym sprzętu.
Zarówno MMG, jak i EMG są urządzeniami zatwierdzonymi przez FDA do wykrywania lokalizacji nerwów podczas operacji, dzięki czemu można ich uniknąć.
Wyniki obu testów zostaną porównane ze sobą, aby określić, czy jeden z nich jest lepszy w dokładnym lokalizowaniu nerwów niż drugi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowane jest poddanie się jedno-, dwu- lub trzypoziomowej operacji zespolenia tylno-bocznego kręgosłupa przy użyciu narzędzi śrubowych przeznasadowych Depuy Synthes Expedium.
- powyżej 18 roku życia
- niereagujące na leczenie zachowawcze przez co najmniej 6 miesięcy
- psychospołecznie, umysłowo i fizycznie w stanie w pełni wyrazić zgodę i przestrzegać tego protokołu
Kryteria wyłączenia:
- istniejący wcześniej stan zdrowia lub choroby współistniejące, które czynią go złym kandydatem
- otwarta rana miejscowa w obszarze operacyjnym lub szybka choroba stawów, wchłanianie kości lub osteoporoza
- wymaga leków, które mogą zakłócać gojenie kości lub tkanek miękkich
- aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
- wrażliwość na metal/czułość na ciało obce
- wszczepiony rozrusznik serca
- chorobliwie otyłych, zdefiniowanych jako wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 45
- osteoporoza
- zaangażowanych lub planujących angażować się w spory sądowe lub otrzymujących odszkodowanie pracownicze związane z bólem szyi lub pleców.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śródoperacyjna MMG vs EMG w celu wykrycia naruszenia kory mózgowej
Uczestnicy tej grupy będą oceniani zarówno za pomocą MMG, jak i EMG podczas operacji usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa.
|
Wyzwalana elektromiografia zostanie wykorzystana podczas operacji w celu wykrycia uderzenia nerwu przez śruby przeznasadowe używane do zespolenia kręgosłupa.
Dane progowe stymulacji z urządzenia zostaną zapisane.
Sonda SENTIO MMG z końcówką kulistą będzie używana podczas operacji w celu wykrycia uderzenia nerwu przez śruby przeznasadowe używane do zespolenia kręgosłupa.
Progowe dane stymulacji z urządzenia zostaną zarejestrowane, a dokładność porównana z danymi z wyzwalanej elektromiografii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces trajektorii śruby przeznasadowej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Pacjenci z udanymi trajektoriami śrub przeznasadowych określony na podstawie odsetka pacjentów z naruszeniami A/B lub C/D/E.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w badaniu zdrowia Short-From (SF-36).
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące po operacji
|
Ta ankieta określa ilościowo, jak pacjent myśli o swoim zdrowiu i jak dobrze jest w stanie wykonywać wspólne czynności.
Ta ankieta ma 9 domen, które oceniają zdolność funkcjonalną pacjentów.
Domeny są punktowane w procentach od 0% do 100%, przy czym 0% oznacza poważne ograniczenia, a 100% oznacza brak deficytów.
|
6 tygodni i 3 miesiące po operacji
|
|
Zmiana w kwestionariuszu bólu w przypadku wartości wyjściowej w skali oceny numerycznej (NRS).
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
To badanie służy do oceny bólu doświadczanego przez podmiot i nasilenia bólu.
Rodzaje bólu obejmują drętwienie, szpilki i igły, tępe bóle, uczucie spalania, skurcze mięśni i ból dźgający.
Nasilenie bólu jest oceniane w skali 0-10, gdzie 0 nie jest bólu, a 10 jest najgorszym bólem, jaki można sobie wyobrazić.
Ból jest oceniany w plecy i nogach.
Zmiany zgłoszone jako wartości procentowe przy użyciu wzoru [(średnia miara po 3 miesiącach - średnia miara na początku)/średnia miara na początku].
|
3 miesiące po operacji
|
|
Zmiana z linii bazowej w indeksie niepełnosprawności Oswestry w wersji 2.1a
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Ta ankieta służy do kwantyfikacji niepełnosprawności w przypadku bólu kręgosłupa.
Istnieje pięć kategorii niepełnosprawności, od minimalnie niepełnosprawnych po kaleki.
Odpowiednia kategoria niepełnosprawności jest określana przez sumę punktów podmiotów podzielonych przez całkowitą możliwe punkty (50) razy 100.
Daje to % niepełnosprawnego, a ten % określa odpowiednie oznaczenie kategorii.
0% jest utożsamiane bez niepełnosprawności, a 100% jest możliwą maksymalną niepełnosprawnością.
Zmiany zgłoszone jako wartości procentowe przy użyciu wzoru [(średnia miara po 3 miesiącach - średnia miara na początku)/Średnia miara na początku]
|
3 miesiące po operacji
|
|
Zmiana od linii bazowej w PROMIS Global-10
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Ten kwestionariusz jest 10 -elementowym zgłoszonym narzędziem pacjenta używanym do ilościowego oceny ogólnej jakości życia związanego z opieką zdrowotną.
Ocenia zdrowie fizyczne i psychiczne i jest oceniany jako procent.
Zdobycie bliżej 100% zgłaszają lepszą jakość życia niż ci, którzy są niższe.
Zmiany zgłoszone jako wartości procentowe przy użyciu wzoru [(średnia miara po 3 miesiącach - średnia miara na początku)/Średnia miara na początku]
|
3 miesiące po operacji
|
|
Readmisja szpitalna po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Procent pacjentów poddawanych readmisji szpitala 30 dni po zabiegu.
|
30 dni
|
|
Readmisja szpitalna po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Procent pacjentów poddawanych readmisji szpitala 90 dni po zabiegu.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: H. Francis Farhadi, MD, PhD, University Of Kentucky
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 76122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .