STOPS 試験: 通過遅延型便秘に対する全結腸切除術と小全結腸切除術の比較
2026年4月9日 更新者：Weidong Tong、Third Military Medical University
STOPS 試験: 回腸直腸吻合を伴う結腸全摘術と盲腸直腸吻合を伴う結腸亜全摘術を比較した多施設無作為臨床試験
回腸直腸吻合を伴う全結腸切除術は、通過速度の遅い便秘に対する伝統的な外科的選択肢です。
盲腸直腸吻合を伴う結腸亜全摘は、優れたアプローチであることが示唆されています。
ただし、遅延輸送便秘 (STC) の最適な外科的オプションは、議論の余地があります。
調査の概要
詳細な説明
便秘は増え続ける問題であり、最も一般的な胃腸症状の 1 つであり、米国では成人の 10 ～ 15%、中国では一般人口の 8.2% が罹患しています。
便秘患者の 15 ～ 30% を代表する遅滞性便秘 (STC) は、結腸の運動活動の損失によって特徴付けられます。
年齢の増加、女性の性別、運動不足、内分泌、代謝、神経学的要因、薬物使用、うつ病などの要因が便秘に関連しています。
ほとんどの便秘患者は軽度で、行動療法と医学的方法で簡単に治療できますが、少数の患者は長期にわたる難治性症状と生活の質の低下に苦しみ、いかなる医療介入にも反応を示さず、最終的に手術が推奨されます.便秘のための結腸切除術は、1 世紀前にレーンによって最初に報告されました。便秘の外科的治療は、回腸直腸吻合術 (IRA)、結腸直腸吻合術 (CRA)、結腸切除術、順行性浣腸 (マローン手術)、修正デュアメル手術などを含めて大きく発展しました。永久イレオストミー。
現在、STCの主な外科的処置は、回腸直腸吻合を伴う結腸全摘術（TC-IRA）および盲腸直腸吻合を伴う結腸亜全摘術（SC-CRA）であり、これらは膨大な数の患者の排便頻度を増加させることが広く確認されています。
ただし、TC-IRA は、遅延輸送型便秘に対する従来の外科的選択肢です。
SC-CRA は優れたアプローチであることが示唆されています。
しかし、緩慢な輸送の便秘 (STC) の最適な外科的オプションは、議論の余地があります。年に一度の定期フォローアップ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
252
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing Municipality
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Yuzhong、Chongqing Municipality、中国、400042
- Army Medical Center (Daping Hospital)
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730050
- No. 940 Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan、Hubei、中国、430062
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- General Hospital of the Eastern Theater Cammand of the PLA
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Liaoning
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Shengyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266011
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanghai Municipality
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Pudong、Shanghai Municipality、中国、200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
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Pudong、Shanghai Municipality、中国、201299
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
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Shanxi
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Xi’an、Shanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610036
- The General Hospital of Western Theater Command
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Chengdu、Sichuan、中国、610017
- Chengdu Analrectal Hospital
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Yibin、Sichuan、中国、644000
- The Second People's Hospital of Yibin
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床症状はすべて、機能性便秘の診断のためのローマン IV 基準を満たしていました。
- 重度の便秘症状を持つ患者は、自然に排便することができず、排便を補助するために下剤が必要であるか、まだ排便できない.
- 結腸輸送試験では、不透明な X 線マーカーが 72 時間後に 20% 以上残っていることが示されました。
- 1年以上の保存的治療はすべて失敗しました。
- 患者は手術に対する強い希望を持っており、手術に対するその他の禁忌はありませんでした。
除外基準:
- 注腸バリウム検査で巨大結腸が発見された。
- 大腸内視鏡検査では、腸の器質的病変の存在または大腸がんの治療歴が示唆されました。
- 胃および小腸の輸送機能障害。
- 直腸慣性。
- うつ病、不安神経症、その他の精神症状より中等度または重度。
- 便秘型過敏性腸症候群。
- -炎症性腸疾患の病歴。
- 吻合なしの腸瘻術。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：回腸直腸吻合による全結腸切除術
回腸直腸吻合（TC-IRA）を伴う全結腸切除術は、遅い輸送便秘の標準的な外科的治療として機能します。
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回腸閉塞性血管椎弓根を保存せずに完全な結腸動員に続いて、右下の象限トロカール切開を約4〜5 cmに伸ばすことにより、外科用標本を抽出しました。
回腸骨接合部の近位2〜3 cmの回腸の切除は、ステープラーによって行われます。
29 mmの円形のステープラーのアンビルを近位の回腸腔に挿入し、腹腔内に再配置しました。
回腸直腸吻合は、緊張のない汚染最近の再建を達成することを目指して、円形のステープラーの経anal挿入によって行われました。
最後に、閉じた吸引排水排水をレクトウテリンポーチ（ダグラスポーチ）に配置し、すべての腹部切開を層で閉じました。
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実験的：盲腸直腸吻合を伴う亜属結腸切除術
子宮皮質吻合（SC-CRA）を伴う亜属結腸切除術は、ゆっくりと輸送便秘に選択的に使用されます。
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回腸閉塞性血管椎弓根およびその枝の保存による完全な結腸動員に続いて、右下の象限トロカール切開を4〜5 cmに伸ばすことにより、外科用標本を抽出しました。
上行コロン切除縁を介して29 mmの円形のホッチキスからアンビルを挿入した後、回腸骨接合部まで約3 cmの切除が行われます。
次に、盲腸は回転性ねじれなしで骨盤に配置され、盲腸眼底（虫垂切除後）と直腸切り株の間に抗真型皮質吻合が作成されました。
吻合は、円形のホッチキスの経脈挿入を介して行われ、張力のない汚染が制御する再構築を確保しました。
最後に、閉じた吸引排水排水をレクトウテリンポーチ（ダグラスポーチ）に入れ、すべての腹部切開を階層化した方法で閉じました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウェクスナー便秘スコア
時間枠：手術後の手術前から36か月後
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ウェクスナー便秘スコアは、スコアの観点から記録されます。
質問は、その臨床的表現の便秘を調べます。
各質問は0〜4のスケールで回答されます。スケールは0（最高）から30（最悪）の範囲です
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手術後の手術前から36か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸の質の索引
時間枠：手術後の手術前から36か月後
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胃腸の質の質のインデックスは、スコアの観点から記録されます。
すべての質問に対する4つの可能な答えがあり、0ポイント（最悪）から4ポイント（ベスト）から得点されました。
最終的な合計の範囲は0（最悪）から144（ベスト）です。
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手術後の手術前から36か月後
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36項目の短い形式の健康調査
時間枠：手術後の手術前から36か月後
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SF-36調査には、身体機能、役割、役割、感情的な痛み、活力、精神的健康、社会的機能、一般的な健康など、8つの領域があります。
各球の結果は、スコアの観点から記録されます。
アンケートが患者に適用されると、概要計算と線形変換が実行され、0（最悪）までのスケール内のスコアを取得しました。
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手術後の手術前から36か月後
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合併症の発生率
時間枠：手術後の手術前から36か月後
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術後合併症には、イレウス、吻合漏れ、小腸閉塞、便秘の再発などの短期および長期の合併症が含まれます。
合併症のある参加者の数が記録されます。
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手術後の手術前から36か月後
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週あたりの排便の数
時間枠：手術後の手術前から36か月後
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排便の数は、週あたりの時間の観点から記録されます。
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手術後の手術前から36か月後
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ウェクスナーの失禁スコア
時間枠：手術後の手術前から36か月後
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ウェクスナーの失禁スコアは、スコアの観点から記録されます。
サクルスには、失禁グレードと頻度と普通の生活への影響を定量化するための5つのアイテムがあります。
各質問は、0〜4のスケールで回答され、グローバルスコアは0（ベスト）から20（最悪）の範囲です。
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手術後の手術前から36か月後
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腹痛の発生率
時間枠：手術後の手術前から36か月後
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腹痛の発生率はパーセントの観点から記録されます。
特別な測定は必要ありません。
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手術後の手術前から36か月後
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膨満感の発生
時間枠：手術後の手術前から36か月後
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膨張の発生率はパーセントの観点から記録されます
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手術後の手術前から36か月後
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下痢の発生率
時間枠：手術後の手術前から36か月後
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下痢の発生率はパーセントの観点から記録されます。
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手術後の手術前から36か月後
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緊張の発生率
時間枠：手術後の手術前から36か月後
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負担の発生率は、パーセントの観点から記録されます。
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手術後の手術前から36か月後
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下剤使用の発生率
時間枠：手術後の手術前から36か月後
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下剤使用の発生率は、パーセントの観点から記録されます。
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手術後の手術前から36か月後
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En腸使用の発生率
時間枠：手術後の手術前から36か月後
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En腸使用の発生率は、パーセントの観点から記録されます。
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手術後の手術前から36か月後
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術中測定
時間枠：周術期
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両方の研究グループの手術時間（数分）、失血（ML）、合併症（Clavien-Dindoに従って分類）。
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Weidong Tong, MD、Army Medical Center (Daping Hospital)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Macha MR. The feasibility of laparoscopic subtotal colectomy with cecorectal anastomosis in community practice for slow transit constipation. Am J Surg. 2019 May;217(5):974-978. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.03.018. Epub 2019 Mar 26.
- Wei D, Cai J, Yang Y, Zhao T, Zhang H, Zhang C, Zhang Y, Zhang J, Cai F. A prospective comparison of short term results and functional recovery after laparoscopic subtotal colectomy and antiperistaltic cecorectal anastomosis with short colonic reservoir vs. long colonic reservoir. BMC Gastroenterol. 2015 Mar 18;15:30. doi: 10.1186/s12876-015-0257-7.
- Perivoliotis K, Baloyiannis I, Tzovaras G. Cecorectal (CRA) versus ileorectal (IRA) anastomosis after colectomy for slow transit constipation (STC): a meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2022 Mar;37(3):531-539. doi: 10.1007/s00384-022-04093-y. Epub 2022 Jan 12.
- Knowles CH, Grossi U, Horrocks EJ, Pares D, Vollebregt PF, Chapman M, Brown S, Mercer-Jones M, Williams AB, Yiannakou Y, Hooper RJ, Stevens N, Mason J; NIHR CapaCiTY working group; Pelvic floor Society and; European Society of Coloproctology. Surgery for constipation: systematic review and practice recommendations: Graded practice and future research recommendations. Colorectal Dis. 2017 Sep;19 Suppl 3:101-113. doi: 10.1111/codi.13775.
- Deng XM, Zhu TY, Wang GJ, Gao BL, Li RX, Wang JT. Laparoscopic total colectomy with ileorectal anastomosis and subtotal colectomy with antiperistaltic cecorectal anastomosis for slow transit constipation. Updates Surg. 2023 Jun;75(4):871-880. doi: 10.1007/s13304-023-01458-y. Epub 2023 Mar 14.
- Tian Y, Guo M, Bu F, Ni L, Liu W, Gao F, Lan H, Cui Z, Fu T, Wang Y, Li F, Xu D, Gao H, Zhang L, Liu X, Huang B, Wang L, Jiang C, Jiang J, Gong W, Tong W. Total colectomy with ileorectal anastomosis versus subtotal colectomy with cecal-rectal anastomosis for slow transit constipation: protocol for a multicenter randomized controlled trial (STOPS trial). Trials. 2025 Oct 10;26(1):402. doi: 10.1186/s13063-025-09049-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月27日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月23日
最初の投稿 (実際)
2022年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20211114
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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